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Sirolimus-beschichteter Ballon im Vergleich zu einem Standardballon bei SFA und Arterienerkrankung der Kniekehle (FUTURE-SFA)

5. Februar 2024 aktualisiert von: Concept Medical Inc.

Randomisierte kontrollierte Studie zum ersten Sirolimus-beschichteten Ballon im Vergleich zur Standard-Ballon-Angioplastie bei der Behandlung von Erkrankungen der oberflächlichen Femoralarterie und der Arteria poplitea

Diese Studie zielt darauf ab, eine randomisierte, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie mit einem mit Sirolimus-Medikament beschichteten Ballon im Vergleich zu einer standardmäßigen perkutanen transluminalen Angioplastie zur Behandlung von oberflächlichen und poplitealen arteriellen Erkrankungen durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Belastung durch den Verlust von Gliedmaßen als Folge einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) ist hoch, und dieses Problem wird sich weltweit verschärfen. Die Behandlung von PAVK umfasst in erster Linie die Revaskularisierung der Extremität. Die Angioplastie als Strategie der ersten Wahl zur Revaskularisierung gegenüber chirurgischen Eingriffen wurde von den meisten Gefäßzentren übernommen. Die lokale Arzneimittelabgabe unter Verwendung von medikamentenbeschichteten Ballons (DCB) während der Angioplastie bei pAVK kann erfolgreich wirksame lokale Gewebekonzentrationen antiproliferativer Medikamente zu den Läsionen in der Arterie liefern, die an der pAVK beteiligt ist. Dies bietet das Potenzial für eine anhaltende antirestenotische Wirksamkeit.

Randomisierte Studien haben die Überlegenheit von Paclitaxel-DCBs gegenüber einer reinen Ballon-Angioplastie zur Behandlung von pAVK gezeigt, und DCB gilt heute als Behandlungsstandard. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse, die eine erhöhte Sterblichkeit nach zwei Jahren bei mit Paclitaxel-DCBs behandelten Patienten zeigte, hat jedoch die Sicherheit von auf Paclitaxel basierenden DCBs in Frage gestellt.

Alternative Medikamente für DCBs werden daher dringend benötigt und Sirolimus bietet eine attraktive Alternative. Im Vergleich zu Paclitaxel ist Sirolimus in seiner Wirkungsweise zytostatisch mit einem hohen Sicherheitsspielraum. Es weist eine hohe Transferrate zur Gefäßwand auf und es wurde gezeigt, dass es Neointima-Hyperplasie im Schweinekoronarmodell wirksam hemmt. Bei Koronararterieneingriffen haben vorläufige klinische Studien mit Sirolimus-DCBs ebenfalls eine hervorragende Verfahrensdurchgängigkeit und 6-monatige Durchgängigkeit gezeigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

279

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Asan Medical Centre
        • Kontakt:
          • Lee Seung Hwan, Dr.
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutierung
        • National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jackie Ho
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutierung
        • Singapore General Hospital
        • Kontakt:
          • Tang Tjun Yip
      • Singapore, Singapur
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ng Teng Fong General Hospital
        • Kontakt:
          • Vikram Vijayan
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutierung
        • Sengkang General Hospital
        • Kontakt:
          • Edward Choke
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutierung
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Kontakt:
          • Pua Uei, Dr.
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutierung
        • Khoo Teck Puat Hospital
        • Kontakt:
          • Leong Chuo Ren
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Chen Jer-Shen
      • New Taipei City, Taiwan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Taipei TzuChi Hospital
        • Kontakt:
          • Huang Hsuan-Li, Dr.
      • Taipei City, Taiwan
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Lee Jen-Kuang, Dr.
      • Taipei City, Taiwan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Lin Chia-Hsun
      • Taipei City, Taiwan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Taipei Mackay Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Tsai Cheng-Ting, Dr.
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Chen Chun-Chi, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 21 Jahre oder Mindestalter

  2. Rutherford Klasse 3 bis 6 im Zielglied

    Intraoperative Einschlusskriterien

  3. Einzelne oder sequentielle de novo oder restenotische Läsionen (Stenose von > 50 % oder Okklusionen) von 2 bis 20 cm in den femoropoplitealen Arterien. Eine Läsion wird als eine Läsion angesehen, wenn zwischen den Läsionen nach Ermessen des Prüfarztes ein Abstand von maximal 30 mm besteht. Femoropoplitealarterien sind die oberflächliche Oberschenkelarterie, die Kniekehlenarterie P1 und P2
  4. Zufluss frei von flusslimitierenden Läsionen (50 % Stenose) kann eingeschlossen werden, wenn die Läsion erfolgreich behandelt wurde (
  5. Mindestens ein nicht verschlossenes Unterschenkelgefäß (z. ohne signifikante Stenose) mit angiographisch dokumentiertem Ablauf zum Fuß.

Ausschlusskriterien:

  1. Komorbide Zustände, die die Lebenserwartung auf ≤ 1 Jahr begrenzen
  2. Der Proband nimmt derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, die den ersten primären Endpunkt noch nicht erreicht hat
  3. Das Subjekt ist schwanger oder plant, im Laufe der Studie schwanger zu werden
  4. Fersengangrän
  5. Vorherige Bypassoperation des Zielgefäßes
  6. Geplante Amputation der Zielgliedmaße
  7. Zuvor implantierter Stent in der Zielläsion
  8. Gefährdete oder geschützte Erwachsene
  9. Blutungsdiathese oder andere Erkrankungen wie Magen-Darm-Geschwüre, die die Anwendung von Clopidogrel oder Aspirin einschränken

  10. Bekannte Allergie gegen Sirolimus

    Intraoperative Ausschlusskriterien

  11. Fehler bei der erfolgreichen Überquerung der Zielläsion mit einem Führungsdraht (erfolgreiche Überquerung bedeutet, dass die Spitze des Führungsdrahts distal zur Zielläsion liegt, wenn keine flussbegrenzenden Dissektionen oder Perforationen vorhanden sind)
  12. Nichterhalt
  13. Stark verkalkte Läsionen
  14. Verwendung von DCBs, medikamentenfreisetzenden Stents, Spezialballons oder Artherektomiegeräten während des Indexverfahrens. (Nicht konforme Ballons gelten nicht als Spezialballons)
  15. Läsionen, die einen retrograden Zugang erfordern (SAFARI)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MagicTouch PTA Sirolimus-beschichteter Ballon (DCB)
MagicTouch PTA sirolimus-medikamentenbeschichteter Ballon (DCB) zusätzlich zur Standard-Ballon-Angioplastie
Gerät: MagicTouch PTA Sirolimus-beschichteter Ballon (DCB)
Für Teilnehmer, die auf MagicTouch PTA Sirolimus DCB randomisiert wurden, nach erfolgreicher einfacher Ballon-Angioplastie der arteriellen Läsion (definiert als
Aktiver Komparator: Placebo-Ballon-Angioplastie
Placebo-Ballon-Angioplastie zusätzlich zur Standard-Ballon-Angioplastie (PTA)
Gerät: POBA-Standardballon
Bei Teilnehmern, die randomisiert der Standard-Ballon-Angioplastie-Gruppe zugeteilt wurden, wird auch ein Placebo-Standardballon, der mit dem SCB identisch ist, nach entsprechender Größenbestimmung unter Verwendung des Durchmessers der einfachen Ballon-Angioplastie an der Läsion angebracht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Offenheit nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Primäre Offenheitsrate nach 6 Monaten, definiert als Anteil der Probanden mit einem durch Duplex-Ultraschall abgeleiteten maximalen systolischen Geschwindigkeitsverhältnis von < 2,4 (ohne Revaskularisation der Zielläsion)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräte- und verfahrensbedingter Tod
Zeitfenster: 1, 6, 12 und 24 Monate
Anteil der geräte- und verfahrensbedingten Todesfälle
1, 6, 12 und 24 Monate
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: 1, 6, 12 und 24 Monate
Anteil der Probanden, die aus irgendeinem Grund starben
1, 6, 12 und 24 Monate
Major-Target-Amputation
Zeitfenster: 1, 6, 12 und 24 Monate
Anteil der großen Zielgliedamputation
1, 6, 12 und 24 Monate
Thrombose des Zielgefäßes
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 14
Anteil der Probanden mit Zielgefäßthrombose
Von Tag 0 bis Tag 14
Anteil der Probanden, bei denen innerhalb von 14 Tagen entweder der Tod nach 6 Monaten oder eine größere Amputation der Zielgliedmaße nach 6 Monaten oder eine Thrombose des Zielgefäßes aufgetreten ist
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 14, 6 Monate
Anteil der Probanden, bei denen innerhalb von 14 Tagen entweder der Tod nach 6 Monaten oder eine größere Amputation der Zielgliedmaße nach 6 Monaten oder eine Thrombose des Zielgefäßes aufgetreten ist
Tag 0 bis Tag 14, 6 Monate
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden UEs und UEs im Zusammenhang mit dem Gerät und Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden UEs und UEs im Zusammenhang mit dem Gerät und dem Verfahren
Zeitfenster: Von Tag 0 bis 24 Monate Follow-up
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden UEs und UEs im Zusammenhang mit dem Gerät und Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden UEs und UEs im Zusammenhang mit dem Gerät und dem Verfahren
Von Tag 0 bis 24 Monate Follow-up
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Vom 1. Tag bis zur Entlassung bis maximal 30 Tage
Anteil der Probanden mit Verfahrenserfolg während des Krankenhausaufenthalts
Vom 1. Tag bis zur Entlassung bis maximal 30 Tage
Anteil der Probanden, die frei von klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (TLR) sind
Zeitfenster: 6,12 und 24 Monate
Anteil der Probanden, die frei von klinisch bedingter TLR sind
6,12 und 24 Monate
Anteil der Probanden, die frei von klinisch bedingter Zielgefäßrevaskularisation (TVR) sind
Zeitfenster: 6,12 und 24 Monate
Anteil der Probanden, die frei von klinisch bedingter Zielgefäßrevaskularisation (TVR) sind
6,12 und 24 Monate
Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Primäre Offenheitsrate nach 12 und 24 Monaten
12 und 24 Monate
Restenose
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Anteil der Probanden mit Restenose
6, 12 und 24 Monate
Probanden, die frei von MAE sind
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Probanden, die frei von MAE sind
6 Monate
Amputationsfreies Überleben
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Amputationsfreies Überleben
6, 12 und 24 Monate
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Anteil der Probanden mit klinischem Erfolg nach 6, 12 und 24 Monaten. Klinischer Erfolg ist definiert als Verbesserung der Rutherford-Klassifikation im Vergleich zur Rutherford-Klassifikation vor dem Eingriff
6, 12 und 24 Monate
Geräteerfolg
Zeitfenster: Tag 1
Anteil der Probanden mit Device-Erfolg am 1. Tag
Tag 1
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Tag 1
Anteil der Probanden mit technischem Erfolg am 1. Tag
Tag 1
Wundbeurteilung (falls vorhanden)
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24 Monate
Wundbeurteilung (falls vorhanden)
1, 6, 12, 24 Monate
Zehendruck- oder ABPI-Beurteilung
Zeitfenster: 6, 12, 24 Monate
Zehendruck- oder ABPI-Beurteilung
6, 12, 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in EuroQol-5Dimensions (EQ-5D) gesundheitsbezogener Lebensqualität-Fragebogenpunktzahl nach 12 und 24 Monaten. Die Punktzahl reicht von 0 bis 1, und eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
12 und 24 Monate
Gehbehinderung
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Fragebogenergebnisses zur Gehbeeinträchtigung nach 12 und 24 Monaten. Die Punktzahl reicht von 0 % bis 100 %, und eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Concept Medical Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward Choke, Sengkang General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FUTURE SFA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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