Pallone rivestito di Sirolimus vs palloncino standard per SFA e malattia dell'arteria poplitea (FUTURE-SFA)
5 febbraio 2024 aggiornato da: Concept Medical Inc.
Prova controllata randomizzata del primo palloncino rivestito di Sirolimus rispetto all'angioplastica con palloncino standard nel trattamento dell'arteria femorale superficiale e della malattia dell'arteria poplitea
Questo studio mira a condurre uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato randomizzato del palloncino rivestito di farmaco sirolimus rispetto all'angioplastica transluminale percutanea standard per il trattamento della malattia arteriosa superficiale e poplitea.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Il peso della perdita degli arti a causa della malattia arteriosa periferica (PAD) è elevato e questo problema è destinato a peggiorare a livello globale. Il trattamento della PAD comporta principalmente la rivascolarizzazione dell'arto. L'angioplastica come strategia di prima linea di rivascolarizzazione rispetto alle procedure chirurgiche è stata adottata dalla maggior parte dei centri vascolari. La somministrazione locale di farmaci mediante palloncini rivestiti di farmaci (DCB) durante l'angioplastica per PAD può fornire con successo concentrazioni tissutali locali efficaci di farmaci antiproliferativi alle lesioni nell'arteria coinvolta nella PAD. Ciò offre il potenziale per un'efficacia anti-restenotica prolungata.
Studi randomizzati hanno dimostrato la superiorità dei DCB di Paclitaxel rispetto alla semplice angioplastica con palloncino per il trattamento della PAD e il DCB è ora considerato lo standard di cura. Tuttavia una recente meta-analisi che ha mostrato un aumento della mortalità a due anni nei pazienti trattati con DCB di paclitaxel ha messo in dubbio la sicurezza dei DCB a base di paclitaxel.
Sono quindi urgentemente necessari farmaci alternativi per i DCB e il sirolimus offre un'interessante alternativa. Rispetto a Paclitaxel, il sirolimus è citostatico nella sua modalità d'azione con un elevato margine di sicurezza. Ha un'elevata velocità di trasferimento alla parete del vaso e ha dimostrato di inibire efficacemente l'iperplasia neointimale nel modello coronarico suino. Negli interventi sull'arteria coronaria, studi clinici preliminari con Sirolimus DCB hanno mostrato anche un'eccellente pervietà procedurale e di 6 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
279
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Edward Choke
- Numero di telefono: +65 69302164
- Email: edward.choke.t.c@singhealth.com.sg
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Non ancora reclutamento
- Asan Medical Centre
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Contatto:
- Lee Seung Hwan, Dr.
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Singapore, Singapore
- Reclutamento
- National University Hospital
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Contatto:
- Jackie Ho
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Singapore, Singapore
- Reclutamento
- Singapore General Hospital
-
Contatto:
- Tang Tjun Yip
-
Singapore, Singapore
- Non ancora reclutamento
- Ng Teng Fong General Hospital
-
Contatto:
- Vikram Vijayan
-
Singapore, Singapore
- Reclutamento
- Sengkang General Hospital
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Contatto:
- Edward Choke
-
Singapore, Singapore
- Reclutamento
- Tan Tock Seng Hospital
-
Contatto:
- Pua Uei, Dr.
-
Singapore, Singapore
- Reclutamento
- Khoo Teck Puat Hospital
-
Contatto:
- Leong Chuo Ren
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Non ancora reclutamento
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Contatto:
- Chen Jer-Shen
-
New Taipei City, Taiwan
- Non ancora reclutamento
- Taipei TzuChi Hospital
-
Contatto:
- Huang Hsuan-Li, Dr.
-
Taipei City, Taiwan
- Non ancora reclutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contatto:
- Lee Jen-Kuang, Dr.
-
Taipei City, Taiwan
- Non ancora reclutamento
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Contatto:
- Lin Chia-Hsun
-
Taipei City, Taiwan
- Non ancora reclutamento
- Taipei Mackay Memorial Hospital
-
Contatto:
- Tsai Cheng-Ting, Dr.
-
Taoyuan City, Taiwan
- Non ancora reclutamento
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
Contatto:
- Chen Chun-Chi, Dr.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 21 anni o età minima
Classe Rutherford da 3 a 6 nell'arto bersaglio
Criteri di inclusione intraoperatoria
- Lesioni singole o sequenziali de novo o restenotiche (stenosi > 50% o occlusioni) da 2 a 20 cm nelle arterie femoro-poplitee. La lesione è considerata come una lesione se c'è uno spazio massimo di 30 mm tra le lesioni a discrezione dell'investigatore. Le arterie femoropoplitee sono arteria femorale superficiale, arteria poplitea P1 e P2
- L'afflusso libero da lesioni che limitano il flusso (50% di stenosi) può essere incluso se la lesione è stata trattata con successo (
- Almeno un vaso crurale non occluso (es. senza stenosi significative) con deflusso al piede documentato angiograficamente.
Criteri di esclusione:
- Condizioni di comorbidità che limitano l'aspettativa di vita ≤ 1 anno
- Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che non ha ancora raggiunto il primo endpoint primario
- - Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio
- Cancrena del tallone
- Precedente intervento chirurgico di bypass del vaso bersaglio
- Amputazione pianificata dell'arto bersaglio
- Stent precedentemente impiantato nella lesione target
- Adulti vulnerabili o protetti
- Diatesi emorragica o altro disturbo come ulcera gastrointestinale che limita l'uso di clopidogrel o aspirina
Allergia nota al sirolimus
Criteri di esclusione intraoperatoria
- Fallimento nell'attraversare con successo la lesione target con un filo guida (attraversamento riuscito significa punta del filo guida distalmente alla lesione target in assenza di dissezioni o perforazioni che limitano il flusso)
- Mancato ottenimento
- Lesioni altamente calcifiche
- Uso di DCB, stent a rilascio di farmaco, palloncini speciali o dispositivi per arterectomia durante la procedura di indicizzazione. (I palloncini non conformi non sono considerati palloncini speciali)
- Lesioni che richiedono accesso retrogrado (SAFARI)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Palloncino MagicTouch PTA sirolimus rivestito di farmaco (DCB)
Pallone rivestito di farmaco MagicTouch PTA sirolimus (DCB) in aggiunta all'angioplastica con palloncino standard
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Per i partecipanti randomizzati a MagicTouch PTA sirolimus DCB, a seguito di angioplastica con palloncino semplice della lesione arteriosa, (definita come
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Comparatore attivo: Angioplastica con palloncino placebo
Angioplastica con palloncino placebo in aggiunta all'angioplastica con palloncino standard (PTA)
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Per i partecipanti randomizzati al gruppo di angioplastica con palloncino standard, verrà applicato alla lesione anche un palloncino standard placebo identico all'SCB dopo il dimensionamento appropriato utilizzando il diametro dell'angioplastica con palloncino semplice.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pervietà primaria a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tasso di pervietà primaria a 6 mesi definito come percentuale di soggetti con rapporto di velocità sistolica di picco derivato dall'ecografia duplex < 2,4 (in assenza di rivascolarizzazione della lesione bersaglio)
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morte correlata al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: 1, 6, 12 e 24 mesi
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Proporzione di morte correlata al dispositivo e alla procedura
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1, 6, 12 e 24 mesi
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Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 1, 6, 12 e 24 mesi
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Proporzione di soggetti deceduti per qualsiasi causa
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1, 6, 12 e 24 mesi
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Amputazione dell'arto bersaglio principale
Lasso di tempo: 1, 6, 12 e 24 mesi
|
Proporzione di amputazione dell'arto bersaglio principale
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1, 6, 12 e 24 mesi
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Trombosi del vaso bersaglio
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 14
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Proporzione di soggetti con trombosi del vaso bersaglio
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Dal giorno 0 al giorno 14
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Proporzione di soggetti che hanno subito la morte a 6 mesi o l'amputazione maggiore dell'arto bersaglio a 6 mesi o la trombosi del vaso bersaglio entro 14 giorni
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 14, 6 mesi
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Proporzione di soggetti che hanno subito la morte a 6 mesi o l'amputazione maggiore dell'arto bersaglio a 6 mesi o la trombosi del vaso bersaglio entro 14 giorni
|
Dal giorno 0 al giorno 14, 6 mesi
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Occorrenza di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi e AE correlati al dispositivo e Occorrenza di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi e AE correlati al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: Follow-up dal giorno 0 a 24 mesi
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Occorrenza di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi e AE correlati al dispositivo e Occorrenza di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi e AE correlati al dispositivo e alla procedura
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Follow-up dal giorno 0 a 24 mesi
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Successo procedurale
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 alla dimissione fino ad un massimo di 30 giorni
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Proporzione di soggetti con successo procedurale durante la degenza ospedaliera
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Dal Giorno 1 alla dimissione fino ad un massimo di 30 giorni
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Percentuale di soggetti che sono liberi da rivascolarizzazione della lesione target (TLR) su base clinica
Lasso di tempo: 6,12 e 24 mesi
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Proporzione di soggetti che sono liberi da TLR clinicamente guidato
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6,12 e 24 mesi
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Percentuale di soggetti che non sono sottoposti a rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) su base clinica
Lasso di tempo: 6,12 e 24 mesi
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Percentuale di soggetti che non sono sottoposti a rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) su base clinica
|
6,12 e 24 mesi
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Pervietà primaria
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
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Tasso di pervietà primaria a 12 e 24 mesi
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12 e 24 mesi
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Restenosi
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
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Proporzione di soggetti con restenosi
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6, 12 e 24 mesi
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Soggetti esenti da MAE
Lasso di tempo: 6 mesi
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Proporzione di soggetti esenti da MAE
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6 mesi
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Sopravvivenza senza amputazione
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
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Sopravvivenza senza amputazione
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6, 12 e 24 mesi
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Successo clinico
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
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Proporzione di soggetti con successo clinico a 6, 12 e 24 mesi, il successo clinico è definito come miglioramento nella classificazione di Rutherford rispetto alla classificazione di Rutherford pre-procedura
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6, 12 e 24 mesi
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Successo del dispositivo
Lasso di tempo: Giorno 1
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Proporzione di soggetti con successo del dispositivo al giorno 1
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Giorno 1
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Successo tecnico
Lasso di tempo: Giorno 1
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Proporzione di soggetti con successo tecnico al giorno 1
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Giorno 1
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Valutazione della ferita (se presente)
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 24 mesi
|
Valutazione della ferita (se presente)
|
1, 6, 12, 24 mesi
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Valutazione della pressione delle dita dei piedi o dell'ABPI
Lasso di tempo: 6, 12, 24 mesi
|
Valutazione della pressione delle dita dei piedi o dell'ABPI
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6, 12, 24 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio del questionario sulla qualità della vita correlata alla salute EuroQol-5Dimensions (EQ-5D) a 12 e 24 mesi.
Il punteggio va da 0 a 1 e un punteggio più alto significa un risultato migliore
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12 e 24 mesi
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Compromissione della deambulazione
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio del questionario sulla deambulazione a 12 e 24 mesi.
Il punteggio varia dallo 0% al 100% e un punteggio più alto significa un risultato migliore
|
12 e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Edward Choke, Sengkang General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Giacoppo D, Cassese S, Harada Y, Colleran R, Michel J, Fusaro M, Kastrati A, Byrne RA. Drug-Coated Balloon Versus Plain Balloon Angioplasty for the Treatment of Femoropopliteal Artery Disease: An Updated Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Aug 22;9(16):1731-42. doi: 10.1016/j.jcin.2016.06.008.
- Clever YP, Peters D, Calisse J, Bettink S, Berg MC, Sperling C, Stoever M, Cremers B, Kelsch B, Bohm M, Speck U, Scheller B. Novel Sirolimus-Coated Balloon Catheter: In Vivo Evaluation in a Porcine Coronary Model. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Apr;9(4):e003543. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003543.
- Verheye S, Vrolix M, Kumsars I, Erglis A, Sondore D, Agostoni P, Cornelis K, Janssens L, Maeng M, Slagboom T, Amoroso G, Jensen LO, Granada JF, Stella P. The SABRE Trial (Sirolimus Angioplasty Balloon for Coronary In-Stent Restenosis): Angiographic Results and 1-Year Clinical Outcomes. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Oct 23;10(20):2029-2037. doi: 10.1016/j.jcin.2017.06.021. Epub 2017 Sep 27.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 settembre 2020
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
13 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie vascolari periferiche
- Malattia arteriosa periferica
- Aterosclerosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti antibatterici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti antimicotici
- Sirolimo
Altri numeri di identificazione dello studio
- FUTURE SFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Palloncino MagicTouch PTA sirolimus rivestito di farmaco (DCB)
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Airiver Medical, Inc.Reclutamento
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Jena University HospitalConcept Medical Inc.; CoreLab Black Forest; Center for Clinical Studies, University... e altri collaboratoriReclutamentoMalattia delle arterie perifericheGermania, Austria
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Concept Medical Inc.ReclutamentoAterosclerosi | Malattia delle arterie periferiche | Malattia arteriosa delle gambeSingapore, Corea, Repubblica di, Taiwan
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Concept Medical Inc.Non ancora reclutamento