Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sirolimuusilla päällystetty ilmapallo verrattuna normaaliin ilmapalloon SFA:n ja polvitaipeen valtimotautiin (FUTURE-SFA)

maanantai 30. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Concept Medical Inc.

Satunnaistettu kontrolloitu koe ensimmäisestä sirolimuusilla päällystetystä ilmapallosta verrattuna standardiin balloonangioplastiaan pinnallisten reisivaltimon ja polvivaltimon sairauksien hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus sirolimuusilääkkeellä päällystetyllä pallolla verrattuna tavanomaiseen perkutaaniseen transluminaaliseen angioplastiaan pinnallisten ja polvitaipeen valtimosairauksien hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perifeerisen valtimotaudin (PAD) aiheuttama raajojen menetys on suuri, ja tämän ongelman odotetaan pahenevan maailmanlaajuisesti. PAD:n hoitoon kuuluu ensisijaisesti raajan revaskularisaatio. Useimmat verisuonikeskukset ovat omaksuneet angioplastian ensisijaisena revaskularisaatiostrategiana kirurgisten toimenpiteiden sijaan. Paikallinen lääkeannostelu käyttäen lääkeaineella päällystettyjä palloja (DCB) PAD:n angioplastian aikana voi onnistuneesti kuljettaa tehokkaita paikallisia kudospitoisuuksia antiproliferatiivisia lääkkeitä PAD:n osallisina olevien valtimoiden leesioihin. Tämä tarjoaa mahdollisuuden jatkuvaan antirestenoottiseen tehokkuuteen.

Satunnaistetut tutkimukset ovat osoittaneet paklitakselin DCB:n paremman paremman kuin pelkkä palloangioplastia PAD:n hoidossa, ja DCB:tä pidetään nyt hoidon standardina. Kuitenkin äskettäiset meta-analyysit, jotka osoittivat lisääntynyttä kuolleisuutta kahden vuoden kohdalla potilailla, joita hoidettiin paklitakseli-DCB:llä, ovat asettaneet kyseenalaiseksi paklitakselipohjaisten DCB:iden turvallisuuden.

Vaihtoehtoisia lääkkeitä DCB:ille tarvitaan siksi kiireesti, ja sirolimuusi tarjoaa houkuttelevan vaihtoehdon. Paklitakseliin verrattuna sirolimuusi on vaikutustavaltaan sytostaattinen ja sen turvallisuusmarginaali on korkea. Sillä on korkea siirtonopeus suonen seinämään, ja sen on osoitettu estävän tehokkaasti neointimaalista hyperplasiaa sian sepelvaltimomallissa. Sepelvaltimon interventioissa alustavat kliiniset tutkimukset, joissa käytettiin sirolimuusi-DCB:tä, ovat myös osoittaneet erinomaisen toimenpiteen ja 6 kuukauden aukon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

279

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekrytointi
        • National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jackie Ho
      • Singapore, Singapore
        • Rekrytointi
        • Singapore General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chong Tze Tec, A/Prof
      • Singapore, Singapore
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ng Teng Fong General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vikram Vijayan
      • Singapore, Singapore
        • Rekrytointi
        • Sengkang General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kalpana Vijaykumar, Dr.
      • Singapore, Singapore
        • Rekrytointi
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pua Uei, Dr.
      • Singapore, Singapore
        • Rekrytointi
        • Khoo Teck Puat Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Leong Chuo Ren
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Po-Chao Hsu, Dr.
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Kaoshiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hsu Ting Yen, Dr.
      • New Taipei City, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chen Jer-Shen, Dr.
      • New Taipei City, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Taipei TzuChi Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Huang Hsuan-Li, Dr.
      • Taichung, Taiwan
        • Ei vielä rekrytointia
        • China Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chung-Ho Hsu, Dr.
      • Taipei City, Taiwan
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lee Jen-Kuang, Dr.
      • Taipei City, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lin Chia-Hsun, Dr.
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chen Chun-Chi, Dr.
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ramathibodi Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Suthas Horsirimanont, Dr.
      • Bangkok, Thaimaa
        • Rekrytointi
        • Phramongkutklao Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Thatchawit Urasuk
      • Bangkok, Thaimaa
        • Rekrytointi
        • Siriraj Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tossapol Prapassaro
      • Bangkok, Thaimaa
        • Rekrytointi
        • Rajavithi Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Supachai Chanvitan, Dr.
      • Bangkok, Thaimaa
        • Rekrytointi
        • Vajira Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wuttichai Saengprakai, Dr.
      • Pathumthani, Thaimaa
        • Rekrytointi
        • Thammasat University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Boonying Siribumrungwong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 21 vuotta tai alaikäraja

  2. Rutherford luokka 3-6 kohderaajassa

    Intraoperatiiviset sisällyttämiskriteerit

  3. Yksittäiset tai peräkkäiset de novo tai uudelleen ahtautuneet leesiot (> 50 % ahtauma tai tukkeuma) 2–20 cm femoropopliteaalisissa valtimoissa. Leesio katsotaan yhdeksi vaurioksi, jos leesioiden välissä on enintään 30 mm:n rako tutkijan harkinnan mukaan. Femoropopliteaaliset valtimot ovat pinnallisia reisivaltimoita, polvivaltimia P1 ja P2
  4. Virtausta rajoittavista vaurioista vapaa sisäänvirtaus (50 % ahtauma) voidaan sisällyttää, jos leesio on hoidettu onnistuneesti (
  5. Vähintään yksi tukkeutumaton suoni (esim. ilman merkittävää ahtaumaa) ja angiografisesti dokumentoitu vuoto jalkaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Samanaikaiset sairaudet, jotka rajoittavat elinajanodotetta ≤ 1 vuosi
  2. Koehenkilö osallistuu parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole vielä saavuttanut ensimmäistä ensisijaista päätetapahtumaa
  3. Tutkittava on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
  4. Kantapään kuolio
  5. Aiempi kohdesuoneen ohitusleikkaus
  6. Suunniteltu kohderaajan amputaatio
  7. Aiemmin istutettu stentti kohdevaurioon
  8. Haavoittuvia tai suojattuja aikuisia
  9. verenvuotodiateesi tai muu häiriö, kuten maha-suolikanavan haavauma, joka rajoittaa klopidogreelin tai aspiriinin käyttöä

  10. Tunnettu allergia sirolimuusille

    Intraoperatiiviset poissulkemiskriteerit

  11. Kohdeleesion ylittäminen ohjauslangalla epäonnistui (onnistunut risteys tarkoittaa, että ohjainvaijerin kärki on distaalisesti kohdevauriosta, jos virtausta rajoittavia dissektioita tai perforaatioita ei ole)
  12. Epäonnistuminen
  13. Erittäin kalkkipitoiset vauriot
  14. DCB:iden, lääkettä eluoivan stentin, erikoispallojen tai arterektomialaitteiden käyttö indeksitoimenpiteen aikana. (Ei-yhteensopivia ilmapalloja ei pidetä erikoisilmapalloina)
  15. Leesiot, jotka edellyttävät retrogradista pääsyä (SAFARI)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MagicTouch PTA sirolimuusi lääkkeellä päällystetty ilmapallo (DCB)
MagicTouch PTA sirolimuusi lääkkeellä päällystetty pallo (DCB) tavallisen palloangioplastian lisäksi
Laite: MagicTouch PTA sirolimuusi lääkkeellä päällystetty ilmapallo (DCB)
Osallistujille, jotka on satunnaistettu MagicTouch PTA sirolimuusi DCB:hen onnistuneen valtimovaurion palloangioplastian jälkeen (määritelty
Active Comparator: Plasebopallon angioplastia
Plasebopalloangioplastia normaalin palloangioplastian (PTA) lisäksi
Laite: POBA vakioilmapallo
Osallistujille, jotka on satunnaistettu standardipallon angioplastiaryhmään, vauriokohtaan asetetaan myös plasebo-standardipallo, joka on identtinen SCB:n kanssa, sen jälkeen, kun sopiva koko on mitoitettu käyttämällä tavallisen palloangioplastian halkaisijaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen avoimuus 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ensisijainen läpinäkyvyysaste 6 kuukauden kohdalla määriteltynä niiden potilaiden osuutena, joiden dupleksiultraäänitutkimuksesta johdettu systolisen huippunopeuden suhde on < 2,4 (ilman kohdevaurion revaskularisaatiota)
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteeseen ja menettelyyn liittyvä kuolema
Aikaikkuna: 1, 6, 12 ja 24 kuukautta
Laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvän kuoleman osuus
1, 6, 12 ja 24 kuukautta
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 1, 6, 12 ja 24 kuukautta
Osa koehenkilöistä kuoli mistä tahansa syystä
1, 6, 12 ja 24 kuukautta
Suuri kohderaajan amputaatio
Aikaikkuna: 1, 6, 12 ja 24 kuukautta
Suurin kohderaajan amputaatioiden osuus
1, 6, 12 ja 24 kuukautta
Kohdesuonitromboosi
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 14
Kohdeverisuonitromboosia sairastavien potilaiden osuus
Päivästä 0 päivään 14
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka kokivat joko kuoleman 6 kuukauden iässä tai pääraajan amputoinnin 6 kuukauden iässä tai kohdesuonitromboosin 14 päivän sisällä
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 14, 6 kuukautta
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka kokivat joko kuoleman 6 kuukauden iässä tai pääraajan amputoinnin 6 kuukauden iässä tai kohdesuonitromboosin 14 päivän sisällä
Päivä 0 - päivä 14, 6 kuukautta
Haittavaikutusten esiintyminen (AE), vakavat haitat ja laitteeseen liittyvät haittavaikutukset ja Haittavaikutusten esiintyminen (AE), vakavat haittavaikutukset ja laitteeseen ja menettelyyn liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: Päivästä 0 24 kuukauden seurantaan
Haittavaikutusten esiintyminen (AE), vakavat haitat ja laitteeseen liittyvät haittavaikutukset ja Haittavaikutusten esiintyminen (AE), vakavat haittavaikutukset ja laitteeseen ja menettelyyn liittyvät haittavaikutukset
Päivästä 0 24 kuukauden seurantaan
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Päivästä 1 lähtöön enintään 30 päivään
Menettelyn onnistuneiden tutkimushenkilöiden osuus sairaalahoidon aikana
Päivästä 1 lähtöön enintään 30 päivään
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole kliinisesti ohjattua kohdevaurion revaskularisaatiota (TLR)
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla ei ole kliinisesti ohjattua TLR:ää
6, 12 ja 24 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole kliinisesti ohjattua kohdesuonien revaskularisaatiota (TVR)
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole kliinisesti ohjattua kohdesuonien revaskularisaatiota (TVR)
6, 12 ja 24 kuukautta
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
Ensisijainen avoimuusaste 12 ja 24 kuukauden kohdalla
12 ja 24 kuukautta
Restenoosi
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
Restenoosipotilaiden osuus
6, 12 ja 24 kuukautta
Aiheet, jotka ovat vapaita MAE:stä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
MAE-vapaiden koehenkilöiden osuus
6 kuukautta
Amputaatiovapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
Amputaatiovapaa selviytyminen
6, 12 ja 24 kuukautta
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
Kliinisesti menestyneiden potilaiden osuus 6, 12 ja 24 kuukauden iässä, Kliininen menestys määritellään Rutherfordin luokituksen parantumiseksi leikkausta edeltävään Rutherford-luokitukseen verrattuna
6, 12 ja 24 kuukautta
Laitteen menestys
Aikaikkuna: Päivä 1
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden laite onnistui ensimmäisenä päivänä
Päivä 1
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Päivä 1
Teknisesti menestyneiden aiheiden osuus päivänä 1
Päivä 1
Haavan arviointi (jos sellainen on)
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24 kuukautta
Haavan arviointi (jos sellainen on)
1, 6, 12, 24 kuukautta
Varpaiden paine tai ABPI-arviointi
Aikaikkuna: 6, 12, 24 kuukautta
Varpaiden paine tai ABPI-arviointi
6, 12, 24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
Keskimääräinen muutos lähtötasosta EuroQol-5Dimensions (EQ-5D) -terveyteen liittyvässä elämänlaatukyselyssä 12 ja 24 kuukauden kohdalla. Pisteet vaihtelevat 0–1, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
12 ja 24 kuukautta
Kävelyhäiriö
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
Keskimääräinen muutos lähtötasosta kävelyvammaisuuskyselyn pistemäärässä 12 ja 24 kuukauden kohdalla. Pisteiden vaihteluvälit ovat 0 % t 100 %, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
12 ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Concept Medical Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Edward Choke, Sengkang General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FUTURE SFA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MagicTouch PTA sirolimuusi lääkkeellä päällystetty ilmapallo (DCB)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa