Balónek potažený sirolimem versus standardní balónek pro SFA a onemocnění popliteální tepny (FUTURE-SFA)
5. února 2024 aktualizováno: Concept Medical Inc.
Randomizovaná kontrolovaná studie prvního balónku potaženého sirolimem versus standardní balónková angioplastika v léčbě povrchové femorální tepny a onemocnění popliteální tepny
Tato studie si klade za cíl provést randomizovanou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou multicentrickou studii balonku potaženého lékem sirolimus versus standardní perkutánní transluminální angioplastika pro léčbu onemocnění povrchových a popliteálních arterií.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Zátěž ztráty končetiny v důsledku onemocnění periferních tepen (PAD) je vysoká a tento problém se bude celosvětově zhoršovat. Léčba PAD primárně zahrnuje revaskularizaci končetiny. Angioplastika jako strategie první linie revaskularizace oproti chirurgickým výkonům byla přijata většinou cévních center. Lokální podávání léku pomocí lékem potažených balónků (DCB) během angioplastiky pro PAD může úspěšně dodávat účinné lokální tkáňové koncentrace antiproliferativních léků do lézí v tepně zapojené do PAD. To nabízí potenciál pro trvalou antirestenotickou účinnost.
Randomizované studie prokázaly převahu paklitaxelových DCB při léčbě PAD nad obyčejnou balónkovou angioplastikou a DCB je nyní považován za standard péče. Nicméně nedávné metaanalýzy, které ukázaly zvýšenou mortalitu po dvou letech u pacientů léčených paklitaxelovými DCB, zpochybnily bezpečnost DCB na bázi paklitaxelu.
Alternativní léky pro DCB jsou proto naléhavě potřebné a sirolimus nabízí atraktivní alternativu. Ve srovnání s paklitaxelem je sirolimus svým způsobem účinku cytostatický s vysokou mírou bezpečnosti. Má vysokou rychlost přenosu do cévní stěny a bylo prokázáno, že účinně inhibuje neointimální hyperplazii na prasečím koronárním modelu. U intervencí koronárních tepen prokázaly předběžné klinické studie s použitím Sirolimu DCB také vynikající procedurální a 6měsíční průchodnost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
279
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Edward Choke
- Telefonní číslo: +65 69302164
- E-mail: edward.choke.t.c@singhealth.com.sg
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Zatím nenabíráme
- Asan Medical Centre
-
Kontakt:
- Lee Seung Hwan, Dr.
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- Nábor
- National University Hospital
-
Kontakt:
- Jackie Ho
-
Singapore, Singapur
- Nábor
- Singapore General Hospital
-
Kontakt:
- Tang Tjun Yip
-
Singapore, Singapur
- Zatím nenabíráme
- Ng Teng Fong General Hospital
-
Kontakt:
- Vikram Vijayan
-
Singapore, Singapur
- Nábor
- Sengkang General Hospital
-
Kontakt:
- Edward Choke
-
Singapore, Singapur
- Nábor
- Tan Tock Seng Hospital
-
Kontakt:
- Pua Uei, Dr.
-
Singapore, Singapur
- Nábor
- Khoo Teck Puat Hospital
-
Kontakt:
- Leong Chuo Ren
-
-
-
-
-
New Taipei City, Tchaj-wan
- Zatím nenabíráme
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Chen Jer-Shen
-
New Taipei City, Tchaj-wan
- Zatím nenabíráme
- Taipei TzuChi Hospital
-
Kontakt:
- Huang Hsuan-Li, Dr.
-
Taipei City, Tchaj-wan
- Zatím nenabíráme
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Lee Jen-Kuang, Dr.
-
Taipei City, Tchaj-wan
- Zatím nenabíráme
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Lin Chia-Hsun
-
Taipei City, Tchaj-wan
- Zatím nenabíráme
- Taipei Mackay Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Tsai Cheng-Ting, Dr.
-
Taoyuan City, Tchaj-wan
- Zatím nenabíráme
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Chen Chun-Chi, Dr.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 21 let nebo minimální věk
Rutherford třídy 3 až 6 v cílové končetině
Kritéria intraoperační inkluze
- Jednotlivé nebo sekvenční de novo nebo restenotické léze (stenóza > 50 % nebo okluze) od 2 do 20 cm ve femoropopliteálních tepnách. Léze je považována za jednu lézi, pokud je mezi lézemi maximálně 30 mm mezera podle uvážení zkoušejícího. Femoropopliteální tepny jsou povrchové stehenní tepny, popliteální tepny P1 a P2
- Přítok bez lézí omezujících průtok (50% stenóza) lze zahrnout, pokud byla léze úspěšně léčena (
- Alespoň jedna neuzavřená krevní céva (tj. bez signifikantní stenózy) s angiograficky dokumentovaným odtokem do nohy.
Kritéria vyloučení:
- Komorbidní stavy omezující délku života ≤ 1 rok
- Subjekt se v současné době účastní jiné výzkumné studie léku nebo zařízení, která ještě nedosáhla prvního primárního koncového bodu
- Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie
- Gangréna paty
- Předchozí operace bypassu cílové cévy
- Plánovaná amputace cílové končetiny
- Dříve implantovaný stent do cílové léze
- Zranitelní nebo chránění dospělí
- Krvácavá diatéza nebo jiná porucha, jako je gastrointestinální ulcerace, která omezuje použití klopidogrelu nebo aspirinu
Známá alergie na sirolimus
Kritéria intraoperačního vyloučení
- Neúspěšné překročení cílové léze pomocí vodícího drátu (úspěšné překročení znamená konec vodícího drátu distálně od cílové léze při absenci disekcí nebo perforací omezujících průtok)
- Nezískání
- Vysoce vápenaté léze
- Použití DCB, lékových stentů, speciálních balónků nebo arterektomických zařízení během indexačního postupu. (Nevyhovující balónky nejsou považovány za speciální balónky)
- Léze vyžadující retrográdní přístup (SAFARI)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Balónek potažený lékem MagicTouch PTA sirolimus (DCB)
MagicTouch PTA sirolimus lékem potažený balónek (DCB) jako doplněk ke standardní balónkové angioplastice
|
Pro účastníky randomizované na MagicTouch PTA sirolimus DCB po úspěšné obyčejné balónkové angioplastice arteriální léze (definované jako
|
|
Aktivní komparátor: Placebo balónková angioplastika
Placebo balónková angioplastika kromě standardní balónkové angioplastiky (PTA)
|
U účastníků randomizovaných do skupiny se standardní balónkovou angioplastikou bude na lézi aplikován standardní balónek s placebem, který je identický s SCB, po vhodné velikosti s použitím průměru obyčejné balónkové angioplastiky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární průchodnost v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra primární průchodnosti po 6 měsících definovaná jako podíl subjektů s poměrem maximální systolické rychlosti odvozeným z duplexní ultrasonografie < 2,4 (v nepřítomnosti revaskularizace cílové léze)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt související se zařízením a procedurou
Časové okno: 1, 6, 12 a 24 měsíců
|
Podíl smrti související se zařízením a procedurou
|
1, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 1, 6, 12 a 24 měsíců
|
Podíl subjektů zemřel z jakékoli příčiny
|
1, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Velká amputace cílové končetiny
Časové okno: 1, 6, 12 a 24 měsíců
|
Podíl amputace velké cílové končetiny
|
1, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Trombóza cílové cévy
Časové okno: Ode dne 0 do dne 14
|
Podíl subjektů s trombózou cílových cév
|
Ode dne 0 do dne 14
|
|
Podíl subjektů, u kterých došlo buď k úmrtí v 6. měsíci nebo k velké amputaci cílové končetiny v 6. měsíci nebo k trombóze cílové cévy do 14 dnů
Časové okno: Den 0 až den 14, 6 měsíců
|
Podíl subjektů, u kterých došlo buď k úmrtí v 6. měsíci nebo k velké amputaci cílové končetiny v 6. měsíci nebo k trombóze cílové cévy do 14 dnů
|
Den 0 až den 14, 6 měsíců
|
|
Výskyt nežádoucích příhod (AE), závažných AE a AE souvisejících se zařízením a Výskyt nežádoucích událostí (AE), závažných AE a AE souvisejících se zařízením a postupem
Časové okno: Od 0. do 24. měsíce sledování
|
Výskyt nežádoucích příhod (AE), závažných AE a AE souvisejících se zařízením a Výskyt nežádoucích událostí (AE), závažných AE a AE souvisejících se zařízením a postupem
|
Od 0. do 24. měsíce sledování
|
|
Procedurální úspěch
Časové okno: Od 1. dne do vybití až po maximálně 30 dní
|
Podíl subjektů s procedurální úspěšností během pobytu v nemocnici
|
Od 1. dne do vybití až po maximálně 30 dní
|
|
Podíl subjektů, které nemají klinicky podmíněnou revaskularizaci cílených lézí (TLR)
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
|
Podíl subjektů, které nemají klinicky podmíněnou TLR
|
6, 12 a 24 měsíců
|
|
Podíl subjektů, které nemají klinicky řízenou revaskularizaci cílových cév (TVR)
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
|
Podíl subjektů, které nemají klinicky řízenou revaskularizaci cílových cév (TVR)
|
6, 12 a 24 měsíců
|
|
Primární průchodnost
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
Míra primární průchodnosti ve 12 a 24 měsících
|
12 a 24 měsíců
|
|
Restenóza
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
|
Podíl subjektů s restenózou
|
6, 12 a 24 měsíců
|
|
Subjekty, které nemají MAE
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl subjektů, které nemají MAE
|
6 měsíců
|
|
Přežití bez amputace
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
|
Přežití bez amputace
|
6, 12 a 24 měsíců
|
|
Klinický úspěch
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
|
Podíl subjektů s klinickým úspěchem v 6, 12 a 24 měsících, klinický úspěch je definován jako zlepšení v Rutherfordově klasifikaci ve srovnání s Rutherfordovou klasifikací před výkonem
|
6, 12 a 24 měsíců
|
|
Úspěch zařízení
Časové okno: Den 1
|
Podíl subjektů s úspěšností zařízení v den 1
|
Den 1
|
|
Technický úspěch
Časové okno: Den 1
|
Podíl předmětů s technickým úspěchem v den 1
|
Den 1
|
|
Hodnocení zranění (pokud existuje)
Časové okno: 1, 6, 12, 24 měsíců
|
Hodnocení zranění (pokud existuje)
|
1, 6, 12, 24 měsíců
|
|
Hodnocení tlaku v prstech nebo ABPI
Časové okno: 6, 12, 24 měsíců
|
Hodnocení tlaku v prstech nebo ABPI
|
6, 12, 24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení kvality života
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku kvality života související se zdravím EuroQol-5Dimensions (EQ-5D) ve 12. a 24. měsíci.
Skóre se pohybuje od 0 do 1 a vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
12 a 24 měsíců
|
|
Porucha chůze
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku poruchy chůze ve 12. a 24. měsíci.
Rozsah skóre je od 0 % do 100 % a vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
12 a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edward Choke, Sengkang General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Giacoppo D, Cassese S, Harada Y, Colleran R, Michel J, Fusaro M, Kastrati A, Byrne RA. Drug-Coated Balloon Versus Plain Balloon Angioplasty for the Treatment of Femoropopliteal Artery Disease: An Updated Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Aug 22;9(16):1731-42. doi: 10.1016/j.jcin.2016.06.008.
- Clever YP, Peters D, Calisse J, Bettink S, Berg MC, Sperling C, Stoever M, Cremers B, Kelsch B, Bohm M, Speck U, Scheller B. Novel Sirolimus-Coated Balloon Catheter: In Vivo Evaluation in a Porcine Coronary Model. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Apr;9(4):e003543. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003543.
- Verheye S, Vrolix M, Kumsars I, Erglis A, Sondore D, Agostoni P, Cornelis K, Janssens L, Maeng M, Slagboom T, Amoroso G, Jensen LO, Granada JF, Stella P. The SABRE Trial (Sirolimus Angioplasty Balloon for Coronary In-Stent Restenosis): Angiographic Results and 1-Year Clinical Outcomes. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Oct 23;10(20):2029-2037. doi: 10.1016/j.jcin.2017.06.021. Epub 2017 Sep 27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. září 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Onemocnění periferních cév
- Onemocnění periferních tepen
- Ateroskleróza
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antifungální látky
- Sirolimus
Další identifikační čísla studie
- FUTURE SFA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Balónek potažený lékem MagicTouch PTA sirolimus (DCB)
-
Urotronic Inc.Aktivní, ne náborStriktury močové trubiceSpojené státy
-
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.NáborIschemická choroba srdečníČína
-
Urotronic Inc.ClinLogix. LLCAktivní, ne náborStriktury močové trubiceSpojené státy, Kanada