Sirolimus bevonatú ballon a standard ballonnal szemben SFA és popliteális artéria betegség esetén (FUTURE-SFA)
2025. június 30. frissítette: Concept Medical Inc.
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat az első szirolimusz bevonattal ellátott ballonnal szemben a standard ballonos angioplasztikával a felületes femorális artéria és a popliteális artéria betegség kezelésében
Ennek a tanulmánynak a célja egy randomizált, kettős vak, randomizált, kontrollált, többközpontú vizsgálat elvégzése a szirolimusz gyógyszerrel bevont ballonnal szemben a szokásos perkután transzluminális angioplasztikával a felületes és popliteális artériás betegségek kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
A perifériás artériás betegség (PAD) miatti végtagvesztés terhe magas, és ez a probléma globálisan súlyosbodni fog. A PAD kezelése elsősorban a végtag revaszkularizációját foglalja magában. A legtöbb vaszkuláris központ az angioplasztikát, mint a sebészeti beavatkozásokkal szembeni revaszkularizáció első vonalbeli stratégiáját alkalmazta. Lokális gyógyszerbejuttatás gyógyszerrel bevont ballonok (DCB) használatával a PAD angioplasztikája során sikeresen juttathatja el az antiproliferatív gyógyszerek hatékony helyi szöveti koncentrációit a PAD-ban érintett artériák lézióihoz. Ez lehetőséget kínál a tartós antiresztenotikus hatékonyságra.
Randomizált vizsgálatok kimutatták, hogy a paclitaxel DCB-k jobbak a sima ballonos angioplasztikával szemben a PAD kezelésében, és a DCB-t ma már az ellátás standardjának tekintik. Azonban egy közelmúltbeli metaanalízis, amely a paclitaxel DCB-vel kezelt betegek halálozási arányának növekedését mutatta ki két év után, megkérdőjelezték a paclitaxel alapú DCB-k biztonságosságát.
Ezért sürgősen szükség van a DCB-k alternatív gyógyszereire, és a szirolimusz vonzó alternatívát kínál. A paklitaxellel összehasonlítva a szirolimusz citosztatikus hatásmechanizmussal rendelkezik, és nagy biztonsági határral rendelkezik. Nagy átviteli sebességgel rendelkezik az érfal felé, és kimutatták, hogy hatékonyan gátolja a neointimális hiperpláziát a sertés koszorúér-modellben. A szívkoszorúér beavatkozások során a Sirolimus DCB-ket használó előzetes klinikai vizsgálatok szintén kiváló eljárási és 6 hónapos átjárhatóságot mutattak ki.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
279
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Edward Choke
- Telefonszám: +65 69302164
- E-mail: tcchoke@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- Toborzás
- National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jackie Ho
-
Singapore, Szingapúr
- Toborzás
- Singapore General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Chong Tze Tec, A/Prof
-
Singapore, Szingapúr
- Még nincs toborzás
- Ng Teng Fong General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Vikram Vijayan
-
Singapore, Szingapúr
- Toborzás
- Sengkang General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kalpana Vijaykumar, Dr.
-
Singapore, Szingapúr
- Toborzás
- Tan Tock Seng Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Pua Uei, Dr.
-
Singapore, Szingapúr
- Toborzás
- Khoo Teck Puat Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Leong Chuo Ren
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan
- Toborzás
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Po-Chao Hsu, Dr.
-
Kaohsiung, Tajvan
- Toborzás
- Kaoshiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hsu Ting Yen, Dr.
-
New Taipei City, Tajvan
- Toborzás
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Chen Jer-Shen, Dr.
-
New Taipei City, Tajvan
- Toborzás
- Taipei TzuChi Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Huang Hsuan-Li, Dr.
-
Taichung, Tajvan
- Még nincs toborzás
- China Medical University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Chung-Ho Hsu, Dr.
-
Taipei City, Tajvan
- Toborzás
- National Taiwan University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Lee Jen-Kuang, Dr.
-
Taipei City, Tajvan
- Toborzás
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Lin Chia-Hsun, Dr.
-
Taoyuan City, Tajvan
- Toborzás
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Chen Chun-Chi, Dr.
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld
- Még nincs toborzás
- Ramathibodi Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Suthas Horsirimanont, Dr.
-
Bangkok, Thaiföld
- Toborzás
- Phramongkutklao Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Thatchawit Urasuk
-
Bangkok, Thaiföld
- Toborzás
- Siriraj Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tossapol Prapassaro
-
Bangkok, Thaiföld
- Toborzás
- Rajavithi Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Supachai Chanvitan, Dr.
-
Bangkok, Thaiföld
- Toborzás
- Vajira Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Wuttichai Saengprakai, Dr.
-
Pathumthani, Thaiföld
- Toborzás
- Thammasat University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Boonying Siribumrungwong
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 21 év vagy alsó korhatár
Rutherford osztály 3–6 a célvégtagban
Intraoperatív befogadási kritériumok
- Egyszeri vagy szekvenciális de novo vagy újraszűkületes elváltozások (>50%-os szűkület vagy elzáródás) 2-20 cm-ig a femoropoplitealis artériákban. A lézió egy léziónak minősül, ha legfeljebb 30 mm-es rés van a léziók között a vizsgáló döntése szerint. A femoropoplitealis artériák felületes femoralis artéria, popliteális artéria P1 és P2
- Az áramlást korlátozó lézióktól mentes beáramlás (50%-os szűkület) beszámítható, ha a léziót sikeresen kezelték (
- Legalább egy el nem zárt krális ér (pl. szignifikáns szűkület nélkül) angiográfiával dokumentált lábfejre való kifolyással.
Kizárási kritériumok:
- A várható élettartamot ≤ 1 évre korlátozó társbetegségek
- Az alany jelenleg egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, amely még nem érte el az első elsődleges végpontot
- Az alany terhes vagy teherbe esni tervez a vizsgálat ideje alatt
- Sarok gangréna
- A cél ér előzetes bypass műtétje
- A célvégtag tervezett amputációja
- Korábban beültetett stent a céllézióba
- Sebezhető vagy védett felnőttek
- Vérzéses diatézis vagy más olyan rendellenesség, mint például gyomor-bélrendszeri fekély, amely korlátozza a klopidogrél vagy az aszpirin alkalmazását
Ismert allergia a szirolimuszra
Intraoperatív kizárási kritériumok
- A megcélzott lézió vezetőhuzallal való sikeres keresztezése (a sikeres keresztezés azt jelenti, hogy a vezetőhuzal a célsérüléstől távolabb esik, ha nincs áramlást korlátozó disszekció vagy perforáció)
- Megszerzésének elmulasztása
- Erősen meszes elváltozások
- DCB-k, gyógyszer eluáló stent, speciális ballonok vagy artherectomiás eszközök használata az indexeljárás során. (A nem megfelelő léggömbök nem minősülnek speciális léggömböknek)
- Retrográd hozzáférést igénylő elváltozások (SAFARI)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MagicTouch PTA szirolimusz gyógyszerrel bevont ballon (DCB)
MagicTouch PTA sirolimus gyógyszerrel bevont ballon (DCB) a szokásos ballonos angioplasztika mellett
|
A MagicTouch PTA sirolimus DCB-be randomizált résztvevők számára az artériás lézió sikeres sima ballonos angioplasztikáját követően (meghatározása:
|
|
Aktív összehasonlító: Placebo ballon angioplasztika
Placebo ballon angioplasztika a standard ballon angioplasztika (PTA) mellett
|
A standard ballonos angioplasztikai csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők esetében az SCB-vel azonos, placebo standard ballont is alkalmaznak a lézióhoz a sima ballonos angioplasztika átmérőjének megfelelő méretezést követően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges átjárhatóság 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
A 6 hónapos elsődleges átjárhatósági arány azon alanyok arányaként definiálva, akiknél a duplex ultrahangvizsgálatból származó szisztolés csúcssebesség aránya < 2,4 (céllézió revaszkularizációja hiányában)
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszközzel és az eljárással kapcsolatos haláleset
Időkeret: 1, 6, 12 és 24 hónap
|
Az eszközzel és az eljárással összefüggő halálozás aránya
|
1, 6, 12 és 24 hónap
|
|
Minden okozta halál
Időkeret: 1, 6, 12 és 24 hónap
|
Az alanyok aránya bármilyen okból meghalt
|
1, 6, 12 és 24 hónap
|
|
Főbb célvégtag amputáció
Időkeret: 1, 6, 12 és 24 hónap
|
A fő célvégtag amputáció aránya
|
1, 6, 12 és 24 hónap
|
|
Cél ér trombózisa
Időkeret: A 0. naptól a 14. napig
|
A cél értrombózisban szenvedő alanyok aránya
|
A 0. naptól a 14. napig
|
|
Azon alanyok aránya, akik 6 hónapos korban meghaltak, vagy 6 hónapos végtag-amputációt szenvedtek el, vagy 14 napon belül célér-trombózist tapasztaltak
Időkeret: 0. naptól 14. napig, 6 hónap
|
Azon alanyok aránya, akik 6 hónapos korban meghaltak, vagy 6 hónapos végtag-amputációt szenvedtek el, vagy 14 napon belül célér-trombózist tapasztaltak
|
0. naptól 14. napig, 6 hónap
|
|
Nemkívánatos események előfordulása (AE), súlyos nemkívánatos események és az eszközzel kapcsolatos mellékhatások és Nemkívánatos események előfordulása (AE), súlyos nemkívánatos események és az eszközzel és eljárással kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: A 0. naptól a 24. hónapos követésig
|
Nemkívánatos események előfordulása (AE), súlyos nemkívánatos események és az eszközzel kapcsolatos mellékhatások és Nemkívánatos események előfordulása (AE), súlyos nemkívánatos események és az eszközzel és eljárással kapcsolatos mellékhatások
|
A 0. naptól a 24. hónapos követésig
|
|
Eljárási siker
Időkeret: Az 1. naptól az elbocsátásig maximum 30 napig
|
Az eljárási sikerrel rendelkező alanyok aránya a kórházi tartózkodás alatt
|
Az 1. naptól az elbocsátásig maximum 30 napig
|
|
A klinikailag vezérelt céllézió-revaszkularizációtól (TLR) mentes alanyok aránya
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
|
A klinikailag vezérelt TLR-től mentes alanyok aránya
|
6, 12 és 24 hónap
|
|
A klinikailag vezérelt célér-revaszkularizációtól (TVR) mentes alanyok aránya
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
|
A klinikailag vezérelt célér-revaszkularizációtól (TVR) mentes alanyok aránya
|
6, 12 és 24 hónap
|
|
Elsődleges átjárhatóság
Időkeret: 12 és 24 hónap
|
Elsődleges átjárhatósági arány 12 és 24 hónapos korban
|
12 és 24 hónap
|
|
Resztenózis
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
|
Resztenózisban szenvedő alanyok aránya
|
6, 12 és 24 hónap
|
|
MAE-től mentes alanyok
Időkeret: 6 hónap
|
A MAE-től mentes alanyok aránya
|
6 hónap
|
|
Amputációmentes túlélés
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
|
Amputációmentes túlélés
|
6, 12 és 24 hónap
|
|
Klinikai siker
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
|
A 6, 12 és 24 hónapos korban klinikailag sikeres alanyok aránya. A klinikai siker a Rutherford-osztályozás javulása az eljárás előtti Rutherford-osztályozáshoz képest
|
6, 12 és 24 hónap
|
|
A készülék sikere
Időkeret: 1. nap
|
Az 1. napon eszközsikerrel rendelkező alanyok aránya
|
1. nap
|
|
Technikai siker
Időkeret: 1. nap
|
Az 1. napon technikailag sikeres tantárgyak aránya
|
1. nap
|
|
Sebfelmérés (ha van)
Időkeret: 1, 6, 12, 24 hónap
|
Sebfelmérés (ha van)
|
1, 6, 12, 24 hónap
|
|
Lábujjnyomás vagy ABPI értékelés
Időkeret: 6, 12, 24 hónap
|
Lábujjnyomás vagy ABPI értékelés
|
6, 12, 24 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség javítása
Időkeret: 12 és 24 hónap
|
Az EuroQol-5Dimensions (EQ-5D) egészséggel kapcsolatos életminőség-kérdőív pontszámának átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 12. és a 24. hónapban.
A pontszám 0 és 1 között mozog, és a magasabb pontszám jobb eredményt jelent
|
12 és 24 hónap
|
|
Járászavar
Időkeret: 12 és 24 hónap
|
A járáskárosodás kérdőíves pontszámának átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 12. és a 24. hónapban.
A pontszám tartománya 0% t 100%, és a magasabb pontszám jobb eredményt jelent
|
12 és 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Edward Choke, Sengkang General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Giacoppo D, Cassese S, Harada Y, Colleran R, Michel J, Fusaro M, Kastrati A, Byrne RA. Drug-Coated Balloon Versus Plain Balloon Angioplasty for the Treatment of Femoropopliteal Artery Disease: An Updated Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Aug 22;9(16):1731-42. doi: 10.1016/j.jcin.2016.06.008.
- Clever YP, Peters D, Calisse J, Bettink S, Berg MC, Sperling C, Stoever M, Cremers B, Kelsch B, Bohm M, Speck U, Scheller B. Novel Sirolimus-Coated Balloon Catheter: In Vivo Evaluation in a Porcine Coronary Model. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Apr;9(4):e003543. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003543.
- Verheye S, Vrolix M, Kumsars I, Erglis A, Sondore D, Agostoni P, Cornelis K, Janssens L, Maeng M, Slagboom T, Amoroso G, Jensen LO, Granada JF, Stella P. The SABRE Trial (Sirolimus Angioplasty Balloon for Coronary In-Stent Restenosis): Angiographic Results and 1-Year Clinical Outcomes. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Oct 23;10(20):2029-2037. doi: 10.1016/j.jcin.2017.06.021. Epub 2017 Sep 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 30.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Perifériás érbetegségek
- Perifériás artériás betegség
- Érelmeszesedés
- Antibakteriális szerek
- Fertőzésgátló szerek
- Antibiotikumok, daganatellenes
- Neoplasztikus szerek
- Gombaellenes szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Sirolimus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FUTURE SFA
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .