Balão revestido de sirolimus versus balão padrão para SFA e doença da artéria poplítea (FUTURE-SFA)
5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Concept Medical Inc.
Ensaio controlado randomizado do primeiro balão revestido com sirolimus versus angioplastia com balão padrão no tratamento da doença da artéria femoral superficial e da artéria poplítea
Este estudo tem como objetivo conduzir um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, randomizado controlado de balão revestido com droga de sirolimus versus angioplastia transluminal percutânea padrão para o tratamento de doença arterial superficial e poplítea.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ônus da perda de membros como resultado da doença arterial periférica (DAP) é alto e esse problema deve piorar globalmente. O tratamento da DAP envolve principalmente a revascularização do membro. A angioplastia como estratégia de primeira linha de revascularização em vez de procedimentos cirúrgicos tem sido adotada pela maioria dos centros vasculares. A administração local de drogas usando balões revestidos com drogas (DCB) durante a angioplastia para PAD pode fornecer com sucesso concentrações teciduais locais eficazes de drogas antiproliferativas para as lesões na artéria envolvida na PAD. Isso oferece o potencial para eficácia anti-restenótica sustentada.
Ensaios clínicos randomizados mostraram superioridade dos DCBs com Paclitaxel em relação apenas à angioplastia com balão simples para o tratamento da DAP, e o DCB agora é considerado o padrão de tratamento. No entanto, uma metanálise recente que mostrou aumento da mortalidade em dois anos em pacientes tratados com DCBs de paclitaxel questionou a segurança dos DCBs baseados em paclitaxel.
Drogas alternativas para DCBs são, portanto, urgentemente necessárias e o sirolimus oferece uma alternativa atraente. Comparado ao Paclitaxel, o sirolimus é citostático em seu modo de ação com uma alta margem de segurança. Tem uma alta taxa de transferência para a parede do vaso e demonstrou inibir efetivamente a hiperplasia neointimal no modelo coronário suíno. Nas intervenções da artéria coronária, estudos clínicos preliminares usando DCBs de Sirolimus também mostraram excelente perviedade de procedimento e de 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
279
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Edward Choke
- Número de telefone: +65 69302164
- E-mail: edward.choke.t.c@singhealth.com.sg
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura
- Recrutamento
- National University Hospital
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Contato:
- Jackie Ho
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Singapore, Cingapura
- Recrutamento
- Singapore General Hospital
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Contato:
- Tang Tjun Yip
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Singapore, Cingapura
- Ainda não está recrutando
- Ng Teng Fong General Hospital
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Contato:
- Vikram Vijayan
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Singapore, Cingapura
- Recrutamento
- Sengkang General Hospital
-
Contato:
- Edward Choke
-
Singapore, Cingapura
- Recrutamento
- Tan Tock Seng Hospital
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Contato:
- Pua Uei, Dr.
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Singapore, Cingapura
- Recrutamento
- Khoo Teck Puat Hospital
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Contato:
- Leong Chuo Ren
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Seoul, Republica da Coréia
- Ainda não está recrutando
- Asan Medical Centre
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Contato:
- Lee Seung Hwan, Dr.
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New Taipei City, Taiwan
- Ainda não está recrutando
- Far Eastern Memorial Hospital
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Contato:
- Chen Jer-Shen
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New Taipei City, Taiwan
- Ainda não está recrutando
- Taipei TzuChi Hospital
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Contato:
- Huang Hsuan-Li, Dr.
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Taipei City, Taiwan
- Ainda não está recrutando
- National Taiwan University Hospital
-
Contato:
- Lee Jen-Kuang, Dr.
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Taipei City, Taiwan
- Ainda não está recrutando
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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Contato:
- Lin Chia-Hsun
-
Taipei City, Taiwan
- Ainda não está recrutando
- Taipei Mackay Memorial Hospital
-
Contato:
- Tsai Cheng-Ting, Dr.
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Taoyuan City, Taiwan
- Ainda não está recrutando
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Contato:
- Chen Chun-Chi, Dr.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 21 anos ou idade mínima
Rutherford classe 3 a 6 no membro alvo
Critérios de inclusão intraoperatória
- Lesões únicas ou sequenciais de novo ou reestenóticas (estenoses > 50% ou oclusões) de 2 a 20cm nas artérias femoropoplíteas. A lesão é considerada como uma lesão se houver um intervalo máximo de 30 mm entre as lesões, a critério do investigador. Artérias femoropoplíteas são artéria femoral superficial, artéria poplítea P1 e P2
- Influxo livre de lesões limitantes de fluxo (estenose de 50%) pode ser incluído se a lesão tiver sido tratada com sucesso (
- Pelo menos um vaso crural não ocluído (ex. sem estenose significativa) com deslizamento documentado angiograficamente para o pé.
Critério de exclusão:
- Comorbidades que limitam a expectativa de vida ≤ 1 ano
- O sujeito está atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que ainda não atingiu o primeiro endpoint primário
- O sujeito está grávida ou planeja engravidar durante o estudo
- gangrena do calcanhar
- Cirurgia prévia de bypass do vaso alvo
- Amputação planejada do membro alvo
- Stent previamente implantado na lesão-alvo
- Adultos vulneráveis ou protegidos
- Diátese hemorrágica ou outro distúrbio, como ulceração gastrointestinal, que restringe o uso de clopidogrel ou aspirina
Alergia conhecida ao sirolimo
Critérios de Exclusão Intraoperatória
- Falha ao cruzar com sucesso a lesão-alvo com um fio-guia (cruzamento bem-sucedido significa ponta do fio-guia distal à lesão-alvo na ausência de dissecções ou perfurações que limitem o fluxo)
- Falha ao obter
- Lesões altamente calcificadas
- Uso de DCBs, stents farmacológicos, balões especiais ou dispositivos de arterectomia durante o procedimento de indexação. (balões não conformes não são considerados balões especiais)
- Lesões que requerem acesso retrógrado (SAFARI)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Balão revestido com droga sirolimus MagicTouch PTA (DCB)
Balão revestido com droga de sirolimus MagicTouch PTA (DCB) além da angioplastia com balão padrão
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Para participantes randomizados para MagicTouch PTA sirolimus DCB, após angioplastia com balão simples bem-sucedida da lesão arterial (definida como
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Comparador Ativo: Angioplastia com balão placebo
Angioplastia com balão placebo além da angioplastia com balão padrão (PTA)
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Para participantes randomizados para o grupo de angioplastia com balão padrão, um balão padrão placebo idêntico ao SCB também será aplicado na lesão após o dimensionamento apropriado usando o diâmetro da angioplastia com balão simples.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perviedade primária em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Taxa de patência primária em 6 meses definida como a proporção de indivíduos com taxa de velocidade sistólica de pico derivada de ultrassonografia duplex < 2,4 (na ausência de revascularização da lesão-alvo)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte relacionada ao dispositivo e procedimento
Prazo: 1, 6, 12 e 24 meses
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Proporção de óbitos relacionados a dispositivos e procedimentos
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1, 6, 12 e 24 meses
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Morte por todas as causas
Prazo: 1, 6, 12 e 24 meses
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Proporção de indivíduos que morreram por qualquer causa
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1, 6, 12 e 24 meses
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Amputação de membro principal alvo
Prazo: 1, 6, 12 e 24 meses
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Proporção de grandes amputações de membros alvo
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1, 6, 12 e 24 meses
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Trombose do vaso alvo
Prazo: Do dia 0 ao dia 14
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Proporção de indivíduos com trombose do vaso alvo
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Do dia 0 ao dia 14
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Proporção de indivíduos que sofreram morte aos 6 meses ou amputação importante do membro alvo aos 6 meses ou trombose do vaso alvo no prazo de 14 dias
Prazo: Dia 0 ao dia 14, 6 Meses
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Proporção de indivíduos que sofreram morte aos 6 meses ou amputação importante do membro alvo aos 6 meses ou trombose do vaso alvo no prazo de 14 dias
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Dia 0 ao dia 14, 6 Meses
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Ocorrência de eventos adversos (EAs), EAs graves e EAs relacionados ao dispositivo e Ocorrência de eventos adversos (EAs), EAs graves e EAs relacionados ao dispositivo e procedimento
Prazo: Do dia 0 aos 24 meses de acompanhamento
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Ocorrência de eventos adversos (EAs), EAs graves e EAs relacionados ao dispositivo e Ocorrência de eventos adversos (EAs), EAs graves e EAs relacionados ao dispositivo e procedimento
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Do dia 0 aos 24 meses de acompanhamento
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Sucesso processual
Prazo: Do dia 1 até a alta até no máximo 30 dias
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Proporção de sujeitos com sucesso do procedimento durante a internação
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Do dia 1 até a alta até no máximo 30 dias
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Proporção de indivíduos que estão livres de Revascularização da Lesão Alvo (TLR) orientada clinicamente
Prazo: 6,12 e 24 meses
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Proporção de indivíduos que estão livres de TLR de origem clínica
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6,12 e 24 meses
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Proporção de indivíduos que estão livres de Revascularização do Vaso Alvo (TVR) orientada clinicamente
Prazo: 6,12 e 24 meses
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Proporção de indivíduos que estão livres de Revascularização do Vaso Alvo (TVR) orientada clinicamente
|
6,12 e 24 meses
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Permeabilidade primária
Prazo: 12 e 24 meses
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Taxa de patência primária em 12 e 24 meses
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12 e 24 meses
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Reestenose
Prazo: 6, 12 e 24 meses
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Proporção de indivíduos com reestenose
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6, 12 e 24 meses
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Indivíduos que estão livres de MAE
Prazo: 6 meses
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Proporção de indivíduos que estão livres de MAE
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6 meses
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Sobrevida livre de amputação
Prazo: 6, 12 e 24 meses
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Sobrevida livre de amputação
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6, 12 e 24 meses
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Sucesso Clínico
Prazo: 6, 12 e 24 meses
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Proporção de indivíduos com sucesso clínico aos 6, 12 e 24 meses, o sucesso clínico é definido como a melhoria na classificação de Rutherford em comparação com a classificação de Rutherford pré-procedimento
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6, 12 e 24 meses
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Sucesso do dispositivo
Prazo: Dia 1
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Proporção de indivíduos com sucesso do dispositivo no dia 1
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Dia 1
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Sucesso técnico
Prazo: Dia 1
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Proporção de indivíduos com sucesso técnico no dia 1
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Dia 1
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Avaliação da ferida (se houver)
Prazo: 1, 6, 12, 24 meses
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Avaliação da ferida (se houver)
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1, 6, 12, 24 meses
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Avaliação da pressão do dedo do pé ou ABPI
Prazo: 6, 12, 24 meses
|
Avaliação da pressão do dedo do pé ou ABPI
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6, 12, 24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria da qualidade de vida
Prazo: 12 e 24 meses
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Alteração média desde a linha de base na pontuação do questionário de qualidade de vida relacionada à saúde EuroQol-5Dimensions (EQ-5D) aos 12 e 24 meses.
A pontuação varia de 0 a 1, e uma pontuação mais alta significa um melhor resultado
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12 e 24 meses
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Dificuldade para andar
Prazo: 12 e 24 meses
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Alteração média desde a linha de base na pontuação do questionário de comprometimento da marcha aos 12 e 24 meses.
A pontuação varia de 0% a 100%, e uma pontuação mais alta significa um melhor resultado
|
12 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Edward Choke, Sengkang General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Giacoppo D, Cassese S, Harada Y, Colleran R, Michel J, Fusaro M, Kastrati A, Byrne RA. Drug-Coated Balloon Versus Plain Balloon Angioplasty for the Treatment of Femoropopliteal Artery Disease: An Updated Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Aug 22;9(16):1731-42. doi: 10.1016/j.jcin.2016.06.008.
- Clever YP, Peters D, Calisse J, Bettink S, Berg MC, Sperling C, Stoever M, Cremers B, Kelsch B, Bohm M, Speck U, Scheller B. Novel Sirolimus-Coated Balloon Catheter: In Vivo Evaluation in a Porcine Coronary Model. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Apr;9(4):e003543. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003543.
- Verheye S, Vrolix M, Kumsars I, Erglis A, Sondore D, Agostoni P, Cornelis K, Janssens L, Maeng M, Slagboom T, Amoroso G, Jensen LO, Granada JF, Stella P. The SABRE Trial (Sirolimus Angioplasty Balloon for Coronary In-Stent Restenosis): Angiographic Results and 1-Year Clinical Outcomes. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Oct 23;10(20):2029-2037. doi: 10.1016/j.jcin.2017.06.021. Epub 2017 Sep 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças Vasculares Periféricas
- Doença arterial periférica
- Aterosclerose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Sirolimo
Outros números de identificação do estudo
- FUTURE SFA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Balão revestido com droga sirolimus MagicTouch PTA (DCB)
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