Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Balon powlekany syrolimusem a balon standardowy w przypadku SFA i choroby tętnicy podkolanowej (FUTURE-SFA)

30 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Concept Medical Inc.

Randomizowana, kontrolowana próba pierwszego balonu pokrytego syrolimusem w porównaniu ze standardową angioplastyką balonową w leczeniu choroby tętnicy udowej powierzchownej i tętnicy podkolanowej

Niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie randomizowanej, podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej, wieloośrodkowej próby balonu powlekanego lekiem sirolimus w porównaniu ze standardową przezskórną angioplastyką śródnaczyniową w leczeniu choroby tętnic powierzchownych i podkolanowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ciężar utraty kończyny w wyniku choroby tętnic obwodowych (PAD) jest wysoki, a problem ten będzie się pogarszał na całym świecie. Leczenie PAD obejmuje przede wszystkim rewaskularyzację kończyny. Angioplastyka jako strategia pierwszego rzutu rewaskularyzacji w porównaniu z zabiegami chirurgicznymi została przyjęta przez większość ośrodków naczyniowych. Miejscowe dostarczanie leków za pomocą balonów powlekanych lekiem (DCB) podczas angioplastyki w przypadku PAD może z powodzeniem dostarczać skuteczne miejscowe stężenia leków antyproliferacyjnych w tkankach do zmian w tętnicy objętej PAD. Daje to możliwość trwałej skuteczności przeciw restenozy.

Randomizowane badania wykazały wyższość paklitakselu DCB nad zwykłą angioplastyką balonową w leczeniu PAD, a DCB jest obecnie uważane za standard postępowania. Jednak niedawne metaanalizy, które wykazały zwiększoną śmiertelność po dwóch latach u pacjentów leczonych paklitakselem DCB, podały w wątpliwość bezpieczeństwo DCB na bazie paklitakselu.

Dlatego pilnie potrzebne są leki alternatywne dla DCB, a sirolimus stanowi atrakcyjną alternatywę. W porównaniu z paklitakselem syrolimus ma działanie cytostatyczne z dużym marginesem bezpieczeństwa. Charakteryzuje się dużą szybkością przenikania do ściany naczynia i wykazano, że skutecznie hamuje rozrost neointimy w modelu wieńcowym świni. W przypadku interwencji na tętnicach wieńcowych, wstępne badania kliniczne z zastosowaniem Sirolimus DCB również wykazały doskonałą drożność proceduralną i 6-miesięczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

279

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutacyjny
        • National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jackie Ho
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutacyjny
        • Singapore General Hospital
        • Kontakt:
          • Chong Tze Tec, A/Prof
      • Singapore, Singapur
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ng Teng Fong General Hospital
        • Kontakt:
          • Vikram Vijayan
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutacyjny
        • Sengkang General Hospital
        • Kontakt:
          • Kalpana Vijaykumar, Dr.
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutacyjny
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Kontakt:
          • Pua Uei, Dr.
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutacyjny
        • Khoo Teck Puat Hospital
        • Kontakt:
          • Leong Chuo Ren
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ramathibodi Hospital
        • Kontakt:
          • Suthas Horsirimanont, Dr.
      • Bangkok, Tajlandia
        • Rekrutacyjny
        • Phramongkutklao Hospital
        • Kontakt:
          • Thatchawit Urasuk
      • Bangkok, Tajlandia
        • Rekrutacyjny
        • Siriraj Hospital
        • Kontakt:
          • Tossapol Prapassaro
      • Bangkok, Tajlandia
        • Rekrutacyjny
        • Rajavithi Hospital
        • Kontakt:
          • Supachai Chanvitan, Dr.
      • Bangkok, Tajlandia
        • Rekrutacyjny
        • Vajira Hospital
        • Kontakt:
          • Wuttichai Saengprakai, Dr.
      • Pathumthani, Tajlandia
        • Rekrutacyjny
        • Thammasat University Hospital
        • Kontakt:
          • Boonying Siribumrungwong
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Po-Chao Hsu, Dr.
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Kaoshiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Hsu Ting Yen, Dr.
      • New Taipei City, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Chen Jer-Shen, Dr.
      • New Taipei City, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Taipei TzuChi Hospital
        • Kontakt:
          • Huang Hsuan-Li, Dr.
      • Taichung, Tajwan
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Chung-Ho Hsu, Dr.
      • Taipei City, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Lee Jen-Kuang, Dr.
      • Taipei City, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Lin Chia-Hsun, Dr.
      • Taoyuan City, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Chen Chun-Chi, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 21 lat lub wiek minimalny

  2. Rutherford klasy 3 do 6 w kończynie docelowej

    Śródoperacyjne kryteria włączenia

  3. Pojedyncze lub sekwencyjne zmiany de novo lub restenotyczne (zwężenie > 50% lub niedrożność) od 2 do 20 cm w tętnicach udowo-podkolanowych. Zmiana jest uważana za jedną zmianę, jeśli według uznania badacza różnica między zmianami wynosi maksymalnie 30 mm. Tętnice udowo-podkolanowe to tętnica udowa powierzchowna, tętnica podkolanowa P1 i P2
  4. Napływ wolny od zmian ograniczających przepływ (50% zwężenie) można uwzględnić, jeśli zmiana została skutecznie wyleczona (
  5. Co najmniej jeden niezamknięty statek crural (tj. bez istotnego zwężenia) z udokumentowanym angiograficznie odpływem do stopy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroby współistniejące ograniczające oczekiwaną długość życia ≤ 1 rok
  2. Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, w którym nie osiągnięto jeszcze pierwszego głównego punktu końcowego
  3. Uczestnik jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania
  4. Zgorzel piętowa
  5. Wcześniejsza operacja pomostowania naczynia docelowego
  6. Planowana amputacja kończyny docelowej
  7. Wcześniej wszczepiony stent w docelowej zmianie
  8. Wrażliwe lub chronione osoby dorosłe
  9. Skaza krwotoczna lub inne zaburzenie, takie jak owrzodzenie przewodu pokarmowego, które ogranicza stosowanie klopidogrelu lub kwasu acetylosalicylowego

  10. Znana alergia na syrolimus

    Śródoperacyjne kryteria wykluczenia

  11. Nieudane przejście przez prowadnik zmiany docelowej (udane przejście oznacza końcówkę prowadnika dystalnie w stosunku do zmiany docelowej przy braku nacięć lub perforacji ograniczających przepływ)
  12. Nieuzyskanie
  13. Wysoce zwapniałe zmiany
  14. Stosowanie DCB, stentu uwalniającego lek, specjalnych balonów lub urządzeń do arterektomii podczas procedury indeksowania. (Balony niezgodne z wymogami nie są uważane za balony specjalne)
  15. Zmiany wymagające dostępu wstecznego (SAFARI)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Balon powlekany lekiem MagicTouch PTA sirolimus (DCB)
MagicTouch PTA balon powlekany lekiem sirolimus (DCB) jako dodatek do standardowej angioplastyki balonowej
Urządzenie: Balon powlekany lekiem MagicTouch PTA sirolimus (DCB)
Dla uczestników losowo przydzielonych do MagicTouch PTA sirolimus DCB, po udanej angioplastyce zwykłego balonu zmiany tętniczej (zdefiniowanej jako
Aktywny komparator: Angioplastyka balonowa placebo
Plastyka balonowa placebo jako uzupełnienie standardowej angioplastyki balonowej (PTA)
Urządzenie: Standardowy balon POBA
W przypadku uczestników losowo przydzielonych do grupy standardowej angioplastyki balonowej standardowy balon placebo, który jest identyczny z SCB, zostanie również zastosowany w zmianie po odpowiednim dostosowaniu rozmiaru przy użyciu średnicy zwykłej angioplastyki balonowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna drożność po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Współczynnik drożności pierwotnej po 6 miesiącach zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których stosunek szczytowej prędkości skurczowej na podstawie ultrasonografii dupleksowej wynosił < 2,4 (przy braku rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć związana z urządzeniem i zabiegiem
Ramy czasowe: 1, 6, 12 i 24 miesiące
Odsetek zgonów związanych z urządzeniem i zabiegiem
1, 6, 12 i 24 miesiące
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1, 6, 12 i 24 miesiące
Odsetek osób zmarłych z jakiejkolwiek przyczyny
1, 6, 12 i 24 miesiące
Główna docelowa amputacja kończyny
Ramy czasowe: 1, 6, 12 i 24 miesiące
Odsetek amputacji głównych kończyn docelowych
1, 6, 12 i 24 miesiące
Zakrzepica naczynia docelowego
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 14
Odsetek pacjentów z zakrzepicą naczynia docelowego
Od dnia 0 do dnia 14
Odsetek pacjentów, u których doszło do zgonu w wieku 6 miesięcy lub poważnej amputacji kończyny docelowej w wieku 6 miesięcy lub zakrzepicy naczynia docelowego w ciągu 14 dni
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 14, 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których doszło do zgonu w wieku 6 miesięcy lub poważnej amputacji kończyny docelowej w wieku 6 miesięcy lub zakrzepicy naczynia docelowego w ciągu 14 dni
Dzień 0 do dnia 14, 6 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE), poważne zdarzenia niepożądane i zdarzenia niepożądane związane z wyrobem oraz Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE), poważne zdarzenia niepożądane i zdarzenia niepożądane związane z wyrobem i procedurą
Ramy czasowe: Od dnia 0 do 24 miesięcy obserwacji
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE), poważne zdarzenia niepożądane i zdarzenia niepożądane związane z wyrobem oraz Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE), poważne zdarzenia niepożądane i zdarzenia niepożądane związane z wyrobem i procedurą
Od dnia 0 do 24 miesięcy obserwacji
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do wypisu maksymalnie do 30 dni
Odsetek pacjentów z sukcesem proceduralnym podczas pobytu w szpitalu
Od pierwszego dnia do wypisu maksymalnie do 30 dni
Odsetek pacjentów, u których nie wykonano klinicznie sterowanej rewaskularyzacji zmian docelowych (TLR)
Ramy czasowe: 6,12 i 24 miesiące
Odsetek pacjentów, którzy są wolni od klinicznie sterowanej TLR
6,12 i 24 miesiące
Odsetek pacjentów, u których nie wykonano celowanej rewaskularyzacji naczyń (ang. Target Vessel Revascularization, TVR)
Ramy czasowe: 6,12 i 24 miesiące
Odsetek pacjentów, u których nie wykonano celowanej rewaskularyzacji naczyń (ang. Target Vessel Revascularization, TVR)
6,12 i 24 miesiące
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Wskaźnik pierwotnej drożności po 12 i 24 miesiącach
12 i 24 miesiące
Restenoza
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
Odsetek osób z restenozą
6, 12 i 24 miesiące
Osoby wolne od MAE
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek osób wolnych od MAE
6 miesięcy
Przeżycie bez amputacji
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
Przeżycie bez amputacji
6, 12 i 24 miesiące
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
Odsetek pacjentów z sukcesem klinicznym po 6, 12 i 24 miesiącach. Sukces kliniczny definiuje się jako poprawę w klasyfikacji Rutherforda w porównaniu z klasyfikacją Rutherforda przed zabiegiem
6, 12 i 24 miesiące
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: Dzień 1
Odsetek osób, u których urządzenie odniosło sukces w dniu 1
Dzień 1
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Dzień 1
Odsetek osób, które odniosły sukces techniczny w dniu 1
Dzień 1
Ocena rany (jeśli dotyczy)
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24 miesiące
Ocena rany (jeśli dotyczy)
1, 6, 12, 24 miesiące
Ocena nacisku na palce lub ABPI
Ramy czasowe: 6, 12, 24 miesiące
Ocena nacisku na palce lub ABPI
6, 12, 24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Średnia zmiana wyniku kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem EuroQol-5Dimensions (EQ-5D) w porównaniu z wartością wyjściową po 12 i 24 miesiącach. Wynik waha się od 0 do 1, a wyższy wynik oznacza lepszy wynik
12 i 24 miesiące
Upośledzenie chodzenia
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Średnia zmiana wyniku kwestionariusza upośledzenia chodu w stosunku do wartości wyjściowych po 12 i 24 miesiącach. Zakresy punktacji wahają się od 0% do 100%, a wyższy wynik oznacza lepszy wynik
12 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Concept Medical Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Edward Choke, Sengkang General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FUTURE SFA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Balon powlekany lekiem MagicTouch PTA sirolimus (DCB)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj