Balón recubierto de sirolimus versus balón estándar para SFA y enfermedad de la arteria poplítea (FUTURE-SFA)
5 de febrero de 2024 actualizado por: Concept Medical Inc.
Ensayo controlado aleatorizado del primer balón recubierto de sirolimus frente a la angioplastia con balón estándar en el tratamiento de la enfermedad de la arteria femoral superficial y de la arteria poplítea
Este estudio tiene como objetivo realizar un ensayo multicéntrico aleatorizado, doble ciego, aleatorizado y controlado de balón recubierto de sirolimus versus angioplastia transluminal percutánea estándar para el tratamiento de la enfermedad arterial poplítea y superficial.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La carga de la pérdida de extremidades como resultado de la enfermedad arterial periférica (EAP) es alta y este problema empeorará a nivel mundial. El tratamiento de la EAP implica principalmente la revascularización de la extremidad. La angioplastia como estrategia de primera línea de revascularización sobre los procedimientos quirúrgicos ha sido adoptada por la mayoría de los centros vasculares. La administración local de fármacos utilizando globos recubiertos de fármacos (DCB) durante la angioplastia para la EAP puede administrar con éxito concentraciones tisulares locales efectivas de fármacos antiproliferativos a las lesiones en la arteria involucrada en la EAP. Esto ofrece el potencial para una eficacia antirestenótica sostenida.
Los ensayos aleatorizados han demostrado la superioridad de los DCB de paclitaxel sobre la angioplastia con balón simple para el tratamiento de la EAP, y ahora se considera que el DCB es el estándar de atención. Sin embargo, un metanálisis reciente que mostró un aumento de la mortalidad a los dos años en pacientes tratados con DCB de paclitaxel ha puesto en duda la seguridad de los DCB basados en paclitaxel.
Por lo tanto, se necesitan con urgencia fármacos alternativos para los DCB y el sirolimus ofrece una alternativa atractiva. Comparado con Paclitaxel, sirolimus es citostático en su modo de acción con un alto margen de seguridad. Tiene una alta tasa de transferencia a la pared del vaso y se ha demostrado que inhibe eficazmente la hiperplasia de la neoíntima en el modelo coronario porcino. En las intervenciones de las arterias coronarias, los estudios clínicos preliminares que utilizan DCB de Sirolimus también han demostrado una excelente permeabilidad del procedimiento y de 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
279
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Edward Choke
- Número de teléfono: +65 69302164
- Correo electrónico: edward.choke.t.c@singhealth.com.sg
Ubicaciones de estudio
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-
-
Seoul, Corea, república de
- Aún no reclutando
- Asan Medical Centre
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Contacto:
- Lee Seung Hwan, Dr.
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-
-
-
Singapore, Singapur
- Reclutamiento
- National University Hospital
-
Contacto:
- Jackie Ho
-
Singapore, Singapur
- Reclutamiento
- Singapore General Hospital
-
Contacto:
- Tang Tjun Yip
-
Singapore, Singapur
- Aún no reclutando
- Ng Teng Fong General Hospital
-
Contacto:
- Vikram Vijayan
-
Singapore, Singapur
- Reclutamiento
- Sengkang General Hospital
-
Contacto:
- Edward Choke
-
Singapore, Singapur
- Reclutamiento
- Tan Tock Seng Hospital
-
Contacto:
- Pua Uei, Dr.
-
Singapore, Singapur
- Reclutamiento
- Khoo Teck Puat Hospital
-
Contacto:
- Leong Chuo Ren
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwán
- Aún no reclutando
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Contacto:
- Chen Jer-Shen
-
New Taipei City, Taiwán
- Aún no reclutando
- Taipei TzuChi Hospital
-
Contacto:
- Huang Hsuan-Li, Dr.
-
Taipei City, Taiwán
- Aún no reclutando
- National Taiwan University Hospital
-
Contacto:
- Lee Jen-Kuang, Dr.
-
Taipei City, Taiwán
- Aún no reclutando
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Contacto:
- Lin Chia-Hsun
-
Taipei City, Taiwán
- Aún no reclutando
- Taipei Mackay Memorial Hospital
-
Contacto:
- Tsai Cheng-Ting, Dr.
-
Taoyuan City, Taiwán
- Aún no reclutando
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
Contacto:
- Chen Chun-Chi, Dr.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 21 años o edad mínima
Rutherford clase 3 a 6 en el limbo objetivo
Criterios de inclusión intraoperatoria
- Lesiones únicas o secuenciales de novo o restenóticas (estenosis > 50% u oclusiones) de 2 a 20 cm en las arterias femoropoplíteas. La lesión se considera como una lesión si hay un espacio máximo de 30 mm entre las lesiones a discreción del investigador. Las arterias femoropoplíteas son la arteria femoral superficial, la arteria poplítea P1 y P2
- Se puede incluir un flujo de entrada libre de lesiones limitantes del flujo (50% de estenosis) si la lesión se ha tratado con éxito (
- Al menos un vaso crural no ocluido (es decir. sin estenosis significativa) con run off documentado angiográficamente hasta el pie.
Criterio de exclusión:
- Condiciones comórbidas que limitan la esperanza de vida ≤ 1 año
- El sujeto participa actualmente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que aún no ha alcanzado el primer criterio de valoración principal
- El sujeto está embarazada o planea quedar embarazada durante el curso del estudio
- gangrena del talón
- Cirugía de derivación previa del vaso diana
- Amputación planificada de la extremidad objetivo
- Stent previamente implantado en la lesión diana
- Adultos vulnerables o protegidos
- Diátesis hemorrágica u otro trastorno como ulceración gastrointestinal que restrinja el uso de clopidogrel o aspirina
Alergia conocida al sirolimus
Criterios de exclusión intraoperatoria
- Fracaso al cruzar con éxito la lesión objetivo con un cable guía (cruce exitoso significa que la punta del cable guía está distal a la lesión objetivo en ausencia de disecciones o perforaciones que limiten el flujo)
- No obtener
- Lesiones altamente calcificadas
- Uso de DCB, stent liberador de fármacos, balones especiales o dispositivos de arterectomía durante el procedimiento índice. (Los globos que no cumplen los requisitos no se consideran globos especiales)
- Lesiones que requieren acceso retrógrado (SAFARI)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Balón recubierto de fármaco (DCB) MagicTouch PTA sirolimus
Balón recubierto de fármaco (DCB) con sirolimus MagicTouch PTA además de la angioplastia con balón estándar
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Para los participantes asignados al azar a MagicTouch PTA sirolimus DCB, después de una angioplastia con balón simple exitosa de la lesión arterial (definida como
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Comparador activo: Angioplastia con balón de placebo
Angioplastia con balón de placebo además de la angioplastia con balón estándar (PTA)
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En el caso de los participantes asignados al azar al grupo de angioplastia con balón estándar, también se aplicará en la lesión un balón estándar de placebo que es idéntico al SCB después del tamaño adecuado utilizando el diámetro de la angioplastia con balón simple.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Permeabilidad primaria a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de permeabilidad primaria a los 6 meses definida como la proporción de sujetos con índice de velocidad sistólica máxima derivada de ecografía dúplex de < 2,4 (en ausencia de revascularización de la lesión diana)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte relacionada con dispositivo y procedimiento
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 y 24 Meses
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Proporción de muerte relacionada con el dispositivo y el procedimiento
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1, 6, 12 y 24 Meses
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Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 y 24 Meses
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Proporción de sujetos fallecidos por cualquier causa
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1, 6, 12 y 24 Meses
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Amputación mayor de miembro diana
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 y 24 Meses
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Proporción de amputación mayor del miembro diana
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1, 6, 12 y 24 Meses
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Trombosis del vaso diana
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 14
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Proporción de sujetos con trombosis del vaso diana
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Del día 0 al día 14
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Proporción de sujetos que experimentaron muerte a los 6 meses o amputación mayor de la extremidad diana a los 6 meses o trombosis del vaso diana en 14 días
Periodo de tiempo: Día 0 al día 14, 6 Meses
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Proporción de sujetos que experimentaron muerte a los 6 meses o amputación mayor de la extremidad diana a los 6 meses o trombosis del vaso diana en 14 días
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Día 0 al día 14, 6 Meses
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Ocurrencia de eventos adversos (EA), EA graves y EA relacionados con el dispositivo y Ocurrencia de eventos adversos (EA), EA graves y EA relacionados con el dispositivo y el procedimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento desde el día 0 hasta los 24 meses
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Ocurrencia de eventos adversos (EA), EA graves y EA relacionados con el dispositivo y Ocurrencia de eventos adversos (EA), EA graves y EA relacionados con el dispositivo y el procedimiento
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Seguimiento desde el día 0 hasta los 24 meses
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Éxito procesal
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el alta hasta un máximo de 30 días
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Proporción de sujetos con éxito del procedimiento durante la estancia hospitalaria
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Desde el día 1 hasta el alta hasta un máximo de 30 días
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Proporción de sujetos que están libres de revascularización de lesiones dirigidas (TLR) impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 6,12 y 24 Meses
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Proporción de sujetos que están libres de TLR de origen clínico
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6,12 y 24 Meses
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Proporción de sujetos que están libres de revascularización de vasos diana (TVR) clínicamente impulsada
Periodo de tiempo: 6,12 y 24 Meses
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Proporción de sujetos que están libres de revascularización de vasos diana (TVR) clínicamente impulsada
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6,12 y 24 Meses
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Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 12 y 24 Meses
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Tasa de permeabilidad primaria a los 12 y 24 meses
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12 y 24 Meses
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Reestenosis
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 Meses
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Proporción de sujetos con reestenosis
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6, 12 y 24 Meses
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Sujetos libres de MAE
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de sujetos que están libres de MAE
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6 meses
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Supervivencia sin amputación
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 Meses
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Supervivencia sin amputación
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6, 12 y 24 Meses
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 Meses
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Proporción de sujetos con éxito clínico a los 6, 12 y 24 meses. El éxito clínico se define como una mejora en la clasificación de Rutherford en comparación con la clasificación de Rutherford previa al procedimiento.
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6, 12 y 24 Meses
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Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Día 1
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Proporción de sujetos con éxito del dispositivo en el día 1
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Día 1
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: Día 1
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Proporción de sujetos con éxito técnico en el día 1
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Día 1
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Evaluación de heridas (si las hay)
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 24 Meses
|
Evaluación de heridas (si las hay)
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1, 6, 12, 24 Meses
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Evaluación de la presión del dedo del pie o ABPI
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 Meses
|
Evaluación de la presión del dedo del pie o ABPI
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6, 12, 24 Meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación del cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud EuroQol-5Dimensions (EQ-5D) a los 12 y 24 meses.
La puntuación varía de 0 a 1, y una puntuación más alta significa un mejor resultado
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12 y 24 meses
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Deterioro de la marcha
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
|
Cambio medio desde el inicio en la puntuación del cuestionario de discapacidad para caminar a los 12 y 24 meses.
La puntuación varía de 0 % a 100 %, y una puntuación más alta significa un mejor resultado
|
12 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edward Choke, Sengkang General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Giacoppo D, Cassese S, Harada Y, Colleran R, Michel J, Fusaro M, Kastrati A, Byrne RA. Drug-Coated Balloon Versus Plain Balloon Angioplasty for the Treatment of Femoropopliteal Artery Disease: An Updated Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Aug 22;9(16):1731-42. doi: 10.1016/j.jcin.2016.06.008.
- Clever YP, Peters D, Calisse J, Bettink S, Berg MC, Sperling C, Stoever M, Cremers B, Kelsch B, Bohm M, Speck U, Scheller B. Novel Sirolimus-Coated Balloon Catheter: In Vivo Evaluation in a Porcine Coronary Model. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Apr;9(4):e003543. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003543.
- Verheye S, Vrolix M, Kumsars I, Erglis A, Sondore D, Agostoni P, Cornelis K, Janssens L, Maeng M, Slagboom T, Amoroso G, Jensen LO, Granada JF, Stella P. The SABRE Trial (Sirolimus Angioplasty Balloon for Coronary In-Stent Restenosis): Angiographic Results and 1-Year Clinical Outcomes. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Oct 23;10(20):2029-2037. doi: 10.1016/j.jcin.2017.06.021. Epub 2017 Sep 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades vasculares periféricas
- Enfermedad arterial periférica
- Aterosclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Sirolimus
Otros números de identificación del estudio
- FUTURE SFA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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