射波刀立体定向放疗治疗失代偿期肝硬化小肝细胞癌患者
2023年6月24日 更新者：Beijing 302 Hospital
射波刀体部立体定向放射治疗小肝细胞癌
我们的研究旨在评估射波刀立体定向放射治疗小肝细胞癌（HCC）失代偿性肝硬化患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xuezhang Duan
- 电话号码：+8613621386161
- 邮箱：duanxuezhang2006@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Jing Sun
- 电话号码：+8613718681094
- 邮箱：519299998@qq.com
学习地点
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Beijing、中国、100039
- 招聘中
- Beijing 302 Hospital
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接触：
- Xuezhang Duan
- 电话号码：+8613621386161
- 邮箱：duanxuezhang2006@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
拒绝或不适合其他治疗的失代偿期肝硬化小肝癌患者。
描述
纳入标准：
- 由外科医生和/或放射科医生和肿瘤科医生根据国际 HCC 管理指南或病理学诊断的原发性 HCC
- 不能或拒绝接受其他治疗；
- 残余正常肝体积≥700 cc；
- 伴有失代偿性肝硬化（Child-Pugh B 或 C 分类）；
- 无门静脉癌栓；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 评分 0-1；
- 肿瘤与正常器官（食管、胃、十二指肠、肠）的距离大于5毫米；
- 拒绝其他疗法如切除、肝移植等。
- 血小板计数≥50×109/L，白细胞计数≥1.5×109/L；
- 感染乙型肝炎病毒并接受阿德福韦或恩替卡韦治疗的患者； HCV DNA 阴性的丙型肝炎病毒感染者。
排除标准：
- 有癌栓；
- 有肝外转移；
- 有淋巴结受累。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存时间
大体时间：从随机分组之日到因任何原因死亡之日，评估长达 36 个月
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OS 从 SBRT 的日期开始计算到患者的最后一次随访或死亡的日期。
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从随机分组之日到因任何原因死亡之日，评估长达 36 个月
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无进展生存时间
大体时间：从随机化日期到疾病进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 36 个月
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PFS 是从 SBRT 之日到疾病进展或患者死亡之日的估计值。
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从随机化日期到疾病进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 36 个月
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本地控制时间
大体时间：从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估时间长达 36 个月
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LC 定义为从 SBRT 之日起至治疗后病变进展或患者死亡之日。
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从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估时间长达 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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辐射引起的肝损伤率
大体时间：从放疗完成之日起至放疗后4个月，最长6个月。
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从放疗完成之日起至放疗后4个月，最长6个月。
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不良反应
大体时间：从放疗完成之日起至放疗后4个月，最长6个月。
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从放疗完成之日起至放疗后4个月，最长6个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Benedict SH, Yenice KM, Followill D, Galvin JM, Hinson W, Kavanagh B, Keall P, Lovelock M, Meeks S, Papiez L, Purdie T, Sadagopan R, Schell MC, Salter B, Schlesinger DJ, Shiu AS, Solberg T, Song DY, Stieber V, Timmerman R, Tome WA, Verellen D, Wang L, Yin FF. Stereotactic body radiation therapy: the report of AAPM Task Group 101. Med Phys. 2010 Aug;37(8):4078-101. doi: 10.1118/1.3438081. Erratum In: Med Phys. 2012 Jan;39(1):563. Dosage error in article text. Med Phys. 2023 Jan 25;:
- Sun J, Zhang A, Li W, Wang Q, Wang J, Fan Y, Sun Y, Li D, Zhang D, Duan X. CyberKnife Stereotactic Body Radiation Therapy as an Effective Treatment for Hepatocellular Carcinoma Patients With Decompensated Cirrhosis. Front Oncol. 2020 Feb 25;10:100. doi: 10.3389/fonc.2020.00100. eCollection 2020.
- Culleton S, Jiang H, Haddad CR, Kim J, Brierley J, Brade A, Ringash J, Dawson LA. Outcomes following definitive stereotactic body radiotherapy for patients with Child-Pugh B or C hepatocellular carcinoma. Radiother Oncol. 2014 Jun;111(3):412-7. doi: 10.1016/j.radonc.2014.05.002. Epub 2014 Jun 3.
- Granito A, Bolondi L. Non-transplant therapies for patients with hepatocellular carcinoma and Child-Pugh-Turcotte class B cirrhosis. Lancet Oncol. 2017 Feb;18(2):e101-e112. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30569-1.
- Huertas A, Baumann AS, Saunier-Kubs F, Salleron J, Oldrini G, Croise-Laurent V, Barraud H, Ayav A, Bronowicki JP, Peiffert D. Stereotactic body radiation therapy as an ablative treatment for inoperable hepatocellular carcinoma. Radiother Oncol. 2015 May;115(2):211-6. doi: 10.1016/j.radonc.2015.04.006. Epub 2015 May 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月12日
初级完成 (估计的)
2023年8月30日
研究完成 (估计的)
2026年8月30日
研究注册日期
首次提交
2020年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月11日
首次发布 (实际的)
2020年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月24日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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