Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CyberKnife stereotactische lichaamsstralingstherapie voor patiënten met klein hepatocellulair carcinoom met gedecompenseerde cirrose

24 juni 2023 bijgewerkt door: Beijing 302 Hospital

CyberKnife stereotactische lichaamsstralingstherapie voor klein hepatocellulair carcinoom

Het doel van ons onderzoek is het evalueren van het curatieve effect en de veiligheid van CyberKnife stereotactische lichaamsbestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met klein hepatocellulair carcinoom (HCC) met gedecompenseerde cirrose.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100039

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De kleine HCC-patiënten met gedecompenseerde cirrose die weigerden of niet in aanmerking kwamen voor andere behandelingen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire HCC gediagnosticeerd door een chirurg en/of radioloog en oncoloog volgens de internationale richtlijnen voor de behandeling van HCC of per pathologie
  • Niet haalbaar of weigeren om andere behandelingen te ondergaan;
  • Resterend normaal levervolume ≥700 cc;
  • Met gedecompenseerde cirrose (Child-Pugh B- of C-classificatie);
  • Zonder portale veneuze tumortrombus;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0-1;
  • Afstanden tussen tumor en normale organen (slokdarm, maag, twaalfvingerige darm, darm) zijn meer dan 5 mm;
  • Afwijzing van andere therapieën zoals resectie, levertransplantatie, etc.
  • Aantal bloedplaatjes≥50 × 109/l, aantal witte bloedcellen≥1,5 × 109/l;
  • Patiënten die zijn geïnfecteerd met het hepatitis B-virus en die worden behandeld met adefovir of entecavir; patiënten die zijn geïnfecteerd met het hepatitis C-virus bij wie het HCV-DNA negatief is.

Uitsluitingscriteria:

  • Met tumortrombus;
  • Met extrahepatische metastase;
  • Met betrokkenheid van de lymfeklieren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overlevingstijd
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden
OS wordt berekend vanaf de datum van SBRT tot de datum van de definitieve follow-up of het overlijden van de patiënten.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden
Progressievrije overlevingstijd
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden
PFS wordt geschat vanaf de datum van SBRT tot de datum van ziekteprogressie of overlijden van de patiënt.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden
Lokale controletijd
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden
LC wordt gedefinieerd vanaf de datum van SBRT tot de datum van progressie van de behandelde laesie of overlijden van de patiënt.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Door straling veroorzaakte leverbeschadigingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van voltooiing van de radiotherapie tot 4 maanden na de therapie, tot 6 maanden.
Vanaf de datum van voltooiing van de radiotherapie tot 4 maanden na de therapie, tot 6 maanden.
Tegengestelde reactie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van voltooiing van de radiotherapie tot 4 maanden na de therapie, tot 6 maanden.
Vanaf de datum van voltooiing van de radiotherapie tot 4 maanden na de therapie, tot 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • decompensated cirrhosis HCC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren