Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стереотаксическая лучевая терапия CyberKnife для пациентов с небольшим гепатоцеллюлярным раком и декомпенсированным циррозом печени

24 июня 2023 г. обновлено: Beijing 302 Hospital

CyberKnife Стереотаксическая лучевая терапия тела при небольшой гепатоцеллюлярной карциноме

Целью нашего исследования является оценка лечебного эффекта и безопасности стереотаксической лучевой терапии тела CyberKnife при лечении пациентов с малым гепатоцеллюлярным раком (ГЦК) с декомпенсированным циррозом печени.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Гепатоцеллюлярная карцинома

Вмешательство/лечение

Радиация: Кибер-нож стереотаксическая лучевая терапия тела

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Xuezhang Duan
Номер телефона: +8613621386161
Электронная почта: duanxuezhang2006@163.com

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Jing Sun
Номер телефона: +8613718681094
Электронная почта: 519299998@qq.com

Места учебы

Китай
- - Beijing, Китай, 100039
    - Рекрутинг
    - Beijing 302 Hospital
    - Контакт:
      
      Xuezhang Duan
      
      Номер телефона: +8613621386161
      
      Электронная почта: duanxuezhang2006@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Небольшие пациенты с ГЦК с декомпенсацией цирроза печени, которые отказались или не подходили для других видов лечения.

Описание

Критерии включения:

Первичный ГЦК, диагностированный хирургом и/или рентгенологом и онкологом в соответствии с международными рекомендациями по лечению ГЦК или по патологии
невозможность или отказ от других видов лечения;
Остаточный нормальный объем печени ≥700 см3;
При декомпенсированном циррозе печени (классификация Чайлд-Пью В или С);
Без опухолевого тромба воротной вены;
Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) оценка 0-1;
Расстояния между опухолью и нормальными органами (пищевод, желудок, двенадцатиперстная кишка, кишка) более 5 мм；
Отказ от других методов лечения, таких как резекция, трансплантация печени и т. д.
Количество тромбоцитов ≥50 × 109/л, количество лейкоцитов ≥1,5 × 109/л;
Пациенты, инфицированные вирусом гепатита В, которых лечат адефовиром или энтекавиром; пациенты, инфицированные вирусом гепатита С, у которых ДНК ВГС отрицательная.

Критерий исключения:

С опухолевым тромбом；
При внепеченочном метастазировании;
С поражением лимфатических узлов.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Общее время выживания Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 36 месяцев	OS рассчитывается, начиная с даты SBRT до даты окончательного наблюдения или смерти пациентов.	С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 36 месяцев
Время выживания без прогрессирования Временное ограничение: С даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.	ВБП оценивают, начиная с даты SBRT до даты прогрессирования заболевания или смерти пациента.	С даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.
Время местного контроля Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.	LC определяется, начиная с даты SBRT до даты прогрессирования обработанного поражения или смерти пациента.	С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Частота радиационно-индуцированного поражения печени Временное ограничение: С даты завершения лучевой терапии до 4 месяцев после терапии, до 6 месяцев.	С даты завершения лучевой терапии до 4 месяцев после терапии, до 6 месяцев.
Неблагоприятные реакции Временное ограничение: С даты завершения лучевой терапии до 4 месяцев после терапии, до 6 месяцев.	С даты завершения лучевой терапии до 4 месяцев после терапии, до 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing 302 Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 августа 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 августа 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

decompensated cirrhosis HCC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .