- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04512833
CyberKnife Stereotaktisk Kroppsstrålebehandling for små hepatocellulært karsinompasienter med dekompensert cirrhosis
24. juni 2023 oppdatert av: Beijing 302 Hospital
CyberKnife Stereotaktisk Body Radiation Therapy for Small Hepatocellular Carcinoma
Målet med vår forskning er å evaluere den helbredende effekten og sikkerheten til CyberKnife stereotaktisk kroppsstrålebehandling ved behandling av små hepatocellulært karsinom (HCC) pasienter med dekompensert cirrhose.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xuezhang Duan
- Telefonnummer: +8613621386161
- E-post: duanxuezhang2006@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jing Sun
- Telefonnummer: +8613718681094
- E-post: 519299998@qq.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100039
- Rekruttering
- Beijing 302 Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xuezhang Duan
- Telefonnummer: +8613621386161
- E-post: duanxuezhang2006@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
De små HCC-pasientene med dekompensert cirrhose som nektet eller ikke var kvalifisert for annen behandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær HCC diagnostisert av en kirurg og/eller radiolog og onkolog i henhold til internasjonale retningslinjer for behandling av HCC eller av patologi
- Ugjennomførlig eller nekter å gjennomgå andre behandlinger;
- Gjenværende normalt levervolum ≥700 cc;
- Med dekompensert cirrhose (Child-Pugh B eller C klassifisering);
- Uten portal venetumor trombe;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0-1;
- Avstander mellom svulst og normale organer (spiserør, mage, tolvfingertarm, tarm) er mer enn 5 mm;
- Avvise andre terapier som reseksjon, levertransplantasjon, etc.
- Blodplateantall≥50 × 109/L, hvitt blodantall≥1,5 × 109/L;
- Pasienter infisert med hepatitt B-virus som behandles med adefovir eller entecavir; pasienter infisert med hepatitt C-virus hvis HCV-DNA er negativt.
Ekskluderingskriterier:
- Med svulsttrombe;
- Med ekstrahepatisk metastase;
- Med lymfeknutepåvirkning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 36 måneder
|
OS beregnes fra datoen for SBRT til datoen for den endelige oppfølgingen eller bortfallet av pasientene.
|
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 36 måneder
|
Progresjonsfri overlevelsestid
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for sykdomsprogresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder
|
PFS er estimert fra datoen for SBRT til datoen for sykdomsprogresjon eller pasientens død.
|
Fra dato for randomisering til dato for sykdomsprogresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder
|
Lokal kontrolltid
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder
|
LC er definert fra datoen for SBRT til datoen for progresjon av behandlet lesjon eller pasientens død.
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Strålingsindusert leverskadefrekvens
Tidsramme: Fra datoen for avsluttet strålebehandling til 4 måneder etter behandlingen, opptil 6 måneder.
|
Fra datoen for avsluttet strålebehandling til 4 måneder etter behandlingen, opptil 6 måneder.
|
Bivirkning
Tidsramme: Fra datoen for avsluttet strålebehandling til 4 måneder etter behandlingen, opptil 6 måneder.
|
Fra datoen for avsluttet strålebehandling til 4 måneder etter behandlingen, opptil 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Benedict SH, Yenice KM, Followill D, Galvin JM, Hinson W, Kavanagh B, Keall P, Lovelock M, Meeks S, Papiez L, Purdie T, Sadagopan R, Schell MC, Salter B, Schlesinger DJ, Shiu AS, Solberg T, Song DY, Stieber V, Timmerman R, Tome WA, Verellen D, Wang L, Yin FF. Stereotactic body radiation therapy: the report of AAPM Task Group 101. Med Phys. 2010 Aug;37(8):4078-101. doi: 10.1118/1.3438081. Erratum In: Med Phys. 2012 Jan;39(1):563. Dosage error in article text. Med Phys. 2023 Jan 25;:
- Sun J, Zhang A, Li W, Wang Q, Wang J, Fan Y, Sun Y, Li D, Zhang D, Duan X. CyberKnife Stereotactic Body Radiation Therapy as an Effective Treatment for Hepatocellular Carcinoma Patients With Decompensated Cirrhosis. Front Oncol. 2020 Feb 25;10:100. doi: 10.3389/fonc.2020.00100. eCollection 2020.
- Culleton S, Jiang H, Haddad CR, Kim J, Brierley J, Brade A, Ringash J, Dawson LA. Outcomes following definitive stereotactic body radiotherapy for patients with Child-Pugh B or C hepatocellular carcinoma. Radiother Oncol. 2014 Jun;111(3):412-7. doi: 10.1016/j.radonc.2014.05.002. Epub 2014 Jun 3.
- Granito A, Bolondi L. Non-transplant therapies for patients with hepatocellular carcinoma and Child-Pugh-Turcotte class B cirrhosis. Lancet Oncol. 2017 Feb;18(2):e101-e112. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30569-1.
- Huertas A, Baumann AS, Saunier-Kubs F, Salleron J, Oldrini G, Croise-Laurent V, Barraud H, Ayav A, Bronowicki JP, Peiffert D. Stereotactic body radiation therapy as an ablative treatment for inoperable hepatocellular carcinoma. Radiother Oncol. 2015 May;115(2):211-6. doi: 10.1016/j.radonc.2015.04.006. Epub 2015 May 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. august 2020
Primær fullføring (Antatt)
30. august 2023
Studiet fullført (Antatt)
30. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- decompensated cirrhosis HCC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cyberknife stereotaktisk kroppsstrålebehandling
-
University Hospital HeidelbergRekruttering
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringLungekreft | Tilbakevendende lungekreftIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkreft | Slimhinneneoplasma i munnhulen | MykvevsneoplasmaIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringProstata adenokarsinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCHar ikke rekruttert ennåPlateepitelkarsinom i hode og nakke | PlateepitelkarsinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkreft | Slimhinneneoplasma i munnhulen | MykvevsneoplasmaIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.AvsluttetMetastatisk brystkreft | Brystkarsinom | Invasiv brystkreft | Fjernmetastaser. PatologiDen russiske føderasjonen
-
Alpha Tau Medical LTD.FullførtPlateepitelkarsinom i hudenItalia
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkreft | Slimhinneneoplasma i munnhulen | MykvevsneoplasmaItalia
-
Alpha Tau Medical LTD.Aktiv, ikke rekrutterendeHudkreft | Slimhinneneoplasma i munnhulen | MykvevsneoplasmaIsrael