Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CyberKnife Stereotaktisk kropsstrålebehandling til små hepatocellulært karcinompatienter med dekompenseret cirrhosis

24. juni 2023 opdateret af: Beijing 302 Hospital

CyberKnife Stereotaktisk kropsstrålingsterapi til lille hepatocellulært karcinom

Formålet med vores forskning er at evaluere den helbredende effekt og sikkerhed af CyberKnife stereotaktisk kropsstrålebehandling til behandling af små hepatocellulært karcinom (HCC) patienter med dekompenseret cirrhosis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100039
        • Rekruttering
        • Beijing 302 Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De små HCC-patienter med dekompenseret cirrhose, som nægtede eller var ude af stand til andre behandlinger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær HCC diagnosticeret af en kirurg og/eller radiolog og onkolog i henhold til de internationale retningslinjer for behandling af HCC eller af patologi
  • Uigennemførligt eller nægter at gennemgå andre behandlinger;
  • Resterende normal levervolumen ≥700 cc;
  • Med dekompenseret cirrhose (Child-Pugh B eller C klassificering);
  • Uden portalvenetumortrombe;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0-1;
  • Afstande mellem tumor og normale organer (spiserør, mave, tolvfingertarm, tarm) er mere end 5 mm;
  • Afvisning af andre terapier såsom resektion, levertransplantation osv.
  • Blodpladeantal≥50 × 109/L, hvidt blodtal≥1,5 × 109/L;
  • Patienter inficeret med hepatitis B-virus, som behandles med adefovir eller entecavir; patienter inficeret med hepatitis C-virus, hvis HCV-DNA er negativt.

Ekskluderingskriterier:

  • Med tumor trombe;
  • Med ekstrahepatisk metastase;
  • Med lymfeknudepåvirkning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 36 måneder
OS beregnes fra datoen for SBRT til datoen for den endelige opfølgning eller død af patienterne.
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 36 måneder
Progressionsfri overlevelsestid
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for sygdomsprogression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder
PFS estimeres fra datoen for SBRT til datoen for sygdomsprogression eller patientdød.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for sygdomsprogression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder
Lokal kontroltid
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder
LC er defineret fra datoen for SBRT til datoen for progression af behandlet læsion eller patientens død.
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af strålingsinducerede leverskader
Tidsramme: Fra datoen for afsluttet strålebehandling indtil 4 måneder efter behandlingen, op til 6 måneder.
Fra datoen for afsluttet strålebehandling indtil 4 måneder efter behandlingen, op til 6 måneder.
Bivirkning
Tidsramme: Fra datoen for afsluttet strålebehandling indtil 4 måneder efter behandlingen, op til 6 måneder.
Fra datoen for afsluttet strålebehandling indtil 4 måneder efter behandlingen, op til 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2020

Først opslået (Faktiske)

14. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • decompensated cirrhosis HCC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Cyberknife stereotaktisk kropsstrålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner