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비대상성 간경변증이 있는 작은 간세포 암종 환자를 위한 사이버나이프 정위 체부 방사선 요법

2023년 6월 24일 업데이트: Beijing 302 Hospital

작은 간세포 암종에 대한 CyberKnife 정위 체부 방사선 요법

우리 연구의 목적은 비대상성 간경변증이 있는 작은 간세포 암종(HCC) 환자 치료에서 사이버나이프 정위 체부 방사선 요법의 치료 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100039
        • 모병
        • Beijing 302 Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

다른 치료를 거부하거나 부적격한 비대상성 간경변증이 있는 작은 간세포암종 환자.

설명

포함 기준:

  • HCC 관리를 위한 국제 지침에 따라 외과의 및/또는 방사선 전문의 및 종양 전문의가 진단하거나 병리학에 의해 진단된 원발성 간세포 암
  • 실행 불가능하거나 다른 치료를 거부하는 경우
  • 잔류 정상 간 부피 ≥700cc;
  • 비대상성 간경변(Child-Pugh B 또는 C 분류);
  • 문맥 종양 혈전 없이;
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수 0-1;
  • 종양과 정상 장기(식도, 위, 십이지장, 창자) 사이의 거리가 5mm 이상인 경우
  • 절제술, 간이식 등 다른 치료법을 거부한다.
  • 혈소판 수≥50 × 109/L, 백혈구 수≥1.5 × 109/L;
  • 아데포비르 또는 엔테카비르로 치료받는 B형 간염 바이러스에 감염된 환자; HCV DNA가 음성인 C형 간염 바이러스에 감염된 환자.

제외 기준:

  • 종양 혈전;
  • 간외 전이;
  • 림프절 침범.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존 시간
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 36개월 평가
OS는 SBRT 날짜부터 환자의 최종 추적 또는 사망 날짜까지 계산됩니다.
무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 36개월 평가
무진행 생존 시간
기간: 무작위 배정 날짜부터 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월 평가
PFS는 SBRT 날짜부터 질병 진행 날짜 또는 환자 사망 날짜까지 추정됩니다.
무작위 배정 날짜부터 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월 평가
로컬 제어 시간
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월 평가
LC는 SBRT 날짜부터 치료된 병변 진행 또는 환자 사망 날짜까지로 정의됩니다.
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월 평가

2차 결과 측정

결과 측정
기간
방사선 유발 간 손상 비율
기간: 방사선 치료 완료일로부터 치료 후 4개월까지, 최대 6개월.
방사선 치료 완료일로부터 치료 후 4개월까지, 최대 6개월.
이상 반응
기간: 방사선 치료 완료일로부터 치료 후 4개월까지, 최대 6개월.
방사선 치료 완료일로부터 치료 후 4개월까지, 최대 6개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing 302 Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 12일

기본 완료 (추정된)

2023년 8월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • decompensated cirrhosis HCC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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