Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CyberKnife Stereotaktisk Kroppsstrålningsterapi för patienter med små hepatocellulära karcinomer med dekompenserad cirros

24 juni 2023 uppdaterad av: Beijing 302 Hospital

CyberKnife Stereotaktisk Body Radiation Therapy för små hepatocellulära karcinom

Syftet med vår forskning är att utvärdera den botande effekten och säkerheten av CyberKnife stereotaktisk kroppsstrålningsterapi vid behandling av små hepatocellulära karcinompatienter (HCC) med dekompenserad cirros.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100039
        • Rekrytering
        • Beijing 302 Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

De små HCC-patienter med dekompenserad cirros som vägrade eller var olämpliga för andra behandlingar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primär HCC diagnostiserad av en kirurg och/eller radiolog och onkolog enligt de internationella riktlinjerna för hantering av HCC eller av patologi
  • Omöjligt eller vägrar att genomgå andra behandlingar;
  • Återstående normal levervolym ≥700 cc;
  • Med dekompenserad cirros (Child-Pugh B eller C klassificering);
  • Utan portalven tumörtrombus;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng 0-1;
  • Avstånd mellan tumör och normala organ (matstrupe, magsäck, tolvfingertarm, tarm) är mer än 5 mm;
  • Avvisa andra terapier som resektion, levertransplantation etc.
  • Trombocytantal≥50 × 109/L, antal vita blodplättar≥1,5 × 109/L;
  • Patienter infekterade med hepatit B-virus som behandlas med adefovir eller entecavir; patienter infekterade med hepatit C-virus vars HCV-DNA är negativt.

Exklusions kriterier:

  • Med tumörtrombus;
  • Med extrahepatisk metastasering;
  • Med lymfkörtelpåverkan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnadstid
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 36 månader
OS beräknas från och med datumet för SBRT till datumet för slutlig uppföljning eller bortgång av patienterna.
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 36 månader
Progressionsfri överlevnadstid
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för sjukdomsprogression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 36 månader
PFS beräknas från och med datumet för SBRT till datumet för sjukdomsprogression eller patientens död.
Från datum för randomisering till datum för sjukdomsprogression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 36 månader
Lokal kontrolltid
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 36 månader
LC definieras från och med datumet för SBRT till datumet för progression av behandlad lesion eller patientens död.
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Strålningsinducerade leverskador
Tidsram: Från datumet för avslutad strålbehandling till 4 månader efter behandlingen, upp till 6 månader.
Från datumet för avslutad strålbehandling till 4 månader efter behandlingen, upp till 6 månader.
Biverkning
Tidsram: Från datumet för avslutad strålbehandling till 4 månader efter behandlingen, upp till 6 månader.
Från datumet för avslutad strålbehandling till 4 månader efter behandlingen, upp till 6 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 augusti 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 augusti 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • decompensated cirrhosis HCC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera