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Radiothérapie corporelle stéréotaxique CyberKnife pour les patients atteints de carcinome hépatocellulaire de petite taille atteints de cirrhose décompensée

24 juin 2023 mis à jour par: Beijing 302 Hospital

Radiothérapie corporelle stéréotaxique CyberKnife pour le petit carcinome hépatocellulaire

L'objectif de notre recherche est d'évaluer l'effet curatif et l'innocuité de la radiothérapie corporelle stéréotaxique CyberKnife dans le traitement des patients atteints d'un petit carcinome hépatocellulaire (CHC) avec une cirrhose décompensée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100039
        • Recrutement
        • Beijing 302 Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les petits patients atteints de CHC avec une cirrhose décompensée qui ont refusé ou n'étaient pas éligibles aux autres traitements.

La description

Critère d'intégration:

  • CHC primaire diagnostiqué par un chirurgien et/ou radiologue et oncologue selon les directives internationales pour la prise en charge du CHC ou par pathologie
  • Infaisable ou refusant de subir d'autres traitements ;
  • Volume hépatique normal résiduel ≥700 cc ;
  • Avec cirrhose décompensée (classification Child-Pugh B ou C);
  • Sans thrombus tumoral de la veine porte ;
  • Score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1 ;
  • Les distances entre la tumeur et les organes normaux (œsophage, estomac, duodénum, ​​intestin) sont supérieures à 5 mm；
  • Rejeter d'autres thérapies telles que la résection, la transplantation hépatique, etc.
  • Numération plaquettaire≥50 × 109/L, numération leucocytaire≥1,5 × 109/L ;
  • Patients infectés par le virus de l'hépatite B qui sont traités par l'adéfovir ou l'entécavir ; les patients infectés par le virus de l'hépatite C dont l'ADN du VHC est négatif.

Critère d'exclusion:

  • Avec thrombus tumoral；
  • Avec métastase extrahépatique ;
  • Avec atteinte des ganglions lymphatiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de survie global
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 36 mois
La SG est calculée à partir de la date de SBRT jusqu'à la date du dernier suivi ou du décès des patients.
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 36 mois
Temps de survie sans progression
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de progression de la maladie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois
La SSP est estimée à partir de la date de la SBRT jusqu'à la date de progression de la maladie ou du décès du patient.
De la date de randomisation jusqu'à la date de progression de la maladie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois
Temps de contrôle local
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois
LC est défini à partir de la date de SBRT jusqu'à la date de progression de la lésion traitée ou du décès du patient.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de lésions hépatiques radio-induites
Délai: À partir de la date d'achèvement de la radiothérapie jusqu'aux 4 mois suivant le traitement, jusqu'à 6 mois.
À partir de la date d'achèvement de la radiothérapie jusqu'aux 4 mois suivant le traitement, jusqu'à 6 mois.
Effet indésirable
Délai: À partir de la date d'achèvement de la radiothérapie jusqu'aux 4 mois suivant le traitement, jusqu'à 6 mois.
À partir de la date d'achèvement de la radiothérapie jusqu'aux 4 mois suivant le traitement, jusqu'à 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing 302 Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 août 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2020

Première publication (Réel)

14 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • decompensated cirrhosis HCC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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