Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

CyberKnife Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie für Patienten mit kleinem hepatozellulärem Karzinom und dekompensierter Zirrhose

24. Juni 2023 aktualisiert von: Beijing 302 Hospital

CyberKnife Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie für kleines hepatozelluläres Karzinom

Ziel unserer Forschung ist es, die heilende Wirkung und Sicherheit der stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie CyberKnife bei der Behandlung von Patienten mit kleinem hepatozellulärem Karzinom (HCC) und dekompensierter Zirrhose zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100039
        • Rekrutierung
        • Beijing 302 Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die kleinen HCC-Patienten mit dekompensierter Zirrhose, die andere Behandlungen ablehnten oder für sie nicht in Frage kamen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäres HCC, diagnostiziert durch einen Chirurgen und/oder Radiologen und Onkologen gemäß den internationalen Richtlinien für die Behandlung von HCC oder durch Pathologie
  • Undurchführbar oder Verweigerung einer anderen Behandlung;
  • Restliches normales Lebervolumen ≥700 cm³;
  • Bei dekompensierter Zirrhose (Child-Pugh-Klassifikation B oder C);
  • Ohne Pfortadertumor-Thrombus;
  • Ergebnis der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  • Die Abstände zwischen Tumor und normalen Organen (Speiseröhre, Magen, Zwölffingerdarm, Darm) betragen mehr als 5 mm；
  • Ablehnung anderer Therapien wie Resektion, Lebertransplantation etc.
  • Thrombozytenzahl ≥ 50 × 109/L, Leukozytenzahl ≥ 1,5 × 109/L;
  • Patienten, die mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert sind und mit Adefovir oder Entecavir behandelt werden; Patienten, die mit dem Hepatitis-C-Virus infiziert sind und deren HCV-DNA negativ ist.

Ausschlusskriterien:

  • Mit Tumorthrombus；
  • Mit extrahepatischer Metastasierung;
  • Mit Lymphknotenbefall.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 36 Monate
Das OS wird ab dem Datum der SBRT bis zum Datum der letzten Nachsorge oder des Ablebens der Patienten berechnet.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 36 Monate
Progressionsfreie Überlebenszeit
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 36 Monate bewertet
Das PFS wird ab dem Datum der SBRT bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes des Patienten geschätzt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 36 Monate bewertet
Lokale Kontrollzeit
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 36 Monate bewertet
LC ist ab dem Datum der SBRT bis zum Datum der Progression der behandelten Läsion oder des Todes des Patienten definiert.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 36 Monate bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Strahleninduzierte Leberschädigungsraten
Zeitfenster: Ab dem Datum des Abschlusses der Strahlentherapie bis 4 Monate nach der Therapie, bis zu 6 Monate.
Ab dem Datum des Abschlusses der Strahlentherapie bis 4 Monate nach der Therapie, bis zu 6 Monate.
Nebenwirkung
Zeitfenster: Ab dem Datum des Abschlusses der Strahlentherapie bis 4 Monate nach der Therapie, bis zu 6 Monate.
Ab dem Datum des Abschlusses der Strahlentherapie bis 4 Monate nach der Therapie, bis zu 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • decompensated cirrhosis HCC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom

Klinische Studien zur Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie mit Cyberknife

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Germany

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren