Radioterapia corporal estereotáctica CyberKnife para pacientes con carcinoma hepatocelular pequeño con cirrosis descompensada
24 de junio de 2023 actualizado por: Beijing 302 Hospital
Radioterapia corporal estereotáctica CyberKnife para el carcinoma hepatocelular pequeño
El objetivo de nuestra investigación es evaluar el efecto curativo y la seguridad de la radioterapia corporal estereotáctica CyberKnife en el tratamiento de pacientes con carcinoma hepatocelular pequeño (HCC) con cirrosis descompensada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xuezhang Duan
- Número de teléfono: +8613621386161
- Correo electrónico: duanxuezhang2006@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jing Sun
- Número de teléfono: +8613718681094
- Correo electrónico: 519299998@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100039
- Reclutamiento
- Beijing 302 Hospital
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Contacto:
- Xuezhang Duan
- Número de teléfono: +8613621386161
- Correo electrónico: duanxuezhang2006@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pequeños pacientes con HCC con cirrosis descompensada que rechazaron o no fueron elegibles para otros tratamientos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- CHC primario diagnosticado por un cirujano y/o radiólogo y oncólogo según las guías internacionales para el manejo de CHC o por patología
- Inviable o negarse a someterse a otros tratamientos;
- Volumen hepático normal residual ≥700 cc;
- Con cirrosis descompensada (clasificación Child-Pugh B o C);
- Sin trombo tumoral en la vena porta;
- Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1;
- Las distancias entre el tumor y los órganos normales (esófago, estómago, duodeno, intestino) son más de 5 mm;
- Rechazar otras terapias como resección, trasplante hepático, etc.
- Recuento de plaquetas≥50 × 109/L, recuento de glóbulos blancos≥1,5 × 109/L;
- Pacientes infectados por el virus de la hepatitis B que reciben tratamiento con adefovir o entecavir; pacientes infectados con el virus de la hepatitis C cuyo ADN del VHC es negativo.
Criterio de exclusión:
- Con trombo tumoral;
- Con metástasis extrahepática;
- Con afectación de ganglios linfáticos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total de supervivencia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta los 36 meses
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La OS se calcula a partir de la fecha de SBRT hasta la fecha del seguimiento final o fallecimiento de los pacientes.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta los 36 meses
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Tiempo de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses
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La SLP se estima a partir de la fecha de la SBRT hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte del paciente.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses
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Tiempo de control local
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses
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LC se define a partir de la fecha de SBRT hasta la fecha de progresión de la lesión tratada o muerte del paciente.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasas de daño hepático inducido por radiación
Periodo de tiempo: Desde la fecha de finalización de la radioterapia hasta los 4 meses posteriores a la terapia, hasta 6 meses.
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Desde la fecha de finalización de la radioterapia hasta los 4 meses posteriores a la terapia, hasta 6 meses.
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Reacción adversa
Periodo de tiempo: Desde la fecha de finalización de la radioterapia hasta los 4 meses posteriores a la terapia, hasta 6 meses.
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Desde la fecha de finalización de la radioterapia hasta los 4 meses posteriores a la terapia, hasta 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Benedict SH, Yenice KM, Followill D, Galvin JM, Hinson W, Kavanagh B, Keall P, Lovelock M, Meeks S, Papiez L, Purdie T, Sadagopan R, Schell MC, Salter B, Schlesinger DJ, Shiu AS, Solberg T, Song DY, Stieber V, Timmerman R, Tome WA, Verellen D, Wang L, Yin FF. Stereotactic body radiation therapy: the report of AAPM Task Group 101. Med Phys. 2010 Aug;37(8):4078-101. doi: 10.1118/1.3438081. Erratum In: Med Phys. 2012 Jan;39(1):563. Dosage error in article text. Med Phys. 2023 Jan 25;:
- Sun J, Zhang A, Li W, Wang Q, Wang J, Fan Y, Sun Y, Li D, Zhang D, Duan X. CyberKnife Stereotactic Body Radiation Therapy as an Effective Treatment for Hepatocellular Carcinoma Patients With Decompensated Cirrhosis. Front Oncol. 2020 Feb 25;10:100. doi: 10.3389/fonc.2020.00100. eCollection 2020.
- Culleton S, Jiang H, Haddad CR, Kim J, Brierley J, Brade A, Ringash J, Dawson LA. Outcomes following definitive stereotactic body radiotherapy for patients with Child-Pugh B or C hepatocellular carcinoma. Radiother Oncol. 2014 Jun;111(3):412-7. doi: 10.1016/j.radonc.2014.05.002. Epub 2014 Jun 3.
- Granito A, Bolondi L. Non-transplant therapies for patients with hepatocellular carcinoma and Child-Pugh-Turcotte class B cirrhosis. Lancet Oncol. 2017 Feb;18(2):e101-e112. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30569-1.
- Huertas A, Baumann AS, Saunier-Kubs F, Salleron J, Oldrini G, Croise-Laurent V, Barraud H, Ayav A, Bronowicki JP, Peiffert D. Stereotactic body radiation therapy as an ablative treatment for inoperable hepatocellular carcinoma. Radiother Oncol. 2015 May;115(2):211-6. doi: 10.1016/j.radonc.2015.04.006. Epub 2015 May 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de agosto de 2020
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- decompensated cirrhosis HCC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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