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非代償性肝硬変を伴う小型肝細胞癌患者に対するサイバーナイフ定位放射線療法

2023年6月24日 更新者：Beijing 302 Hospital

小型肝細胞癌に対するサイバーナイフ定位体放射線療法

私たちの研究の目的は、非代償性肝硬変を伴う小型肝細胞癌 (HCC) 患者の治療におけるサイバーナイフ定位体放射線療法の治療効果と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100039
        • 募集
        • Beijing 302 Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

他の治療を拒否したか、他の治療を受ける資格のなかった非代償性肝硬変を有する小型HCC患者。

説明

包含基準:

  • 原発性HCCは、HCC管理の国際ガイドラインに従って、外科医および/または放射線科医および腫瘍医によって診断されるか、または病理によって診断されます。
  • 他の治療が不可能または拒否している。
  • 正常な肝臓の残存量が 700 cc 以上。
  • 非代償性肝硬変 (Child-Pugh B または C 分類) を伴う。
  • 門脈腫瘍血栓がない。
  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) スコア 0-1。
  • 腫瘍と正常臓器（食道、胃、十二指腸、腸）との距離が5mm以上ある；
  • 切除、肝移植などの他の治療法を拒否する。
  • 血小板数≧50×109/L、白血球数≧1.5×109/L。
  • アデホビルまたはエンテカビルによる治療を受けているB型肝炎ウイルスに感染した患者。 C型肝炎ウイルスに感染し、HCV DNAが陰性である患者。

除外基準:

  • 腫瘍血栓がある場合；
  • 肝外転移を伴う。
  • リンパ節転移を伴う。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総生存時間
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大36か月まで評価
OS は、SBRT の日付から開始して、患者の最終追跡または死亡の日付まで計算されます。
無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大36か月まで評価
無進行生存時間
時間枠：無作為化日から病気の進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 36 か月間評価
PFS は、SBRT の日付から開始して、疾患の進行または患者の死亡の日付まで推定されます。
無作為化日から病気の進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 36 か月間評価
ローカル制御時間
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大36か月まで評価
LC は、SBRT の日付から開始して、治療された病変の進行または患者の死亡の日付まで定義されます。
無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大36か月まで評価

二次結果の測定

結果測定
時間枠
放射線誘発性肝障害率
時間枠：放射線治療終了日から治療後4ヶ月まで、最長6ヶ月。
放射線治療終了日から治療後4ヶ月まで、最長6ヶ月。
有害反応
時間枠：放射線治療終了日から治療後4ヶ月まで、最長6ヶ月。
放射線治療終了日から治療後4ヶ月まで、最長6ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beijing 302 Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月12日

一次修了 (推定)

2023年8月30日

研究の完了 (推定)

2026年8月30日

試験登録日

最初に提出

2020年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月11日

最初の投稿 (実際)

2020年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月24日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • decompensated cirrhosis HCC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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