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Radioterapia estereotáxica corporal CyberKnife para pacientes com carcinoma hepatocelular pequeno com cirrose descompensada

24 de junho de 2023 atualizado por: Beijing 302 Hospital

Radioterapia estereotáxica corporal CyberKnife para carcinoma hepatocelular pequeno

O objetivo de nossa pesquisa é avaliar o efeito curativo e a segurança da radioterapia estereotáxica corporal CyberKnife no tratamento de pequenos pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) com cirrose descompensada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100039
        • Recrutamento
        • Beijing 302 Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pequenos pacientes com CHC com cirrose descompensada que recusaram ou eram inelegíveis para outros tratamentos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • CHC primário diagnosticado por um cirurgião e/ou radiologista e oncologista de acordo com as diretrizes internacionais para o manejo do CHC ou por patologia
  • Inviabilidade ou recusa em se submeter a outros tratamentos;
  • Volume hepático normal residual ≥700 cc;
  • Com cirrose descompensada (classificação Child-Pugh B ou C);
  • Sem trombo tumoral da veia porta;
  • Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  • As distâncias entre o tumor e os órgãos normais (esôfago, estômago, duodeno, intestino) são superiores a 5 mm;
  • Rejeitar outras terapias, como ressecção, transplante de fígado, etc.
  • Contagem de plaquetas≥50 × 109/L, contagem de glóbulos brancos≥1,5 × 109/L;
  • Pacientes infectados pelo vírus da hepatite B tratados com adefovir ou entecavir; pacientes infectados pelo vírus da hepatite C cujo DNA do HCV é negativo.

Critério de exclusão:

  • Com trombo tumoral;
  • Com metástase extra-hepática;
  • Com comprometimento linfonodal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de sobrevida geral
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 36 meses
A OS é calculada a partir da data do SBRT até a data do seguimento final ou óbito dos pacientes.
Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 36 meses
Tempo de sobrevida livre de progressão
Prazo: Desde a data de randomização até a data de progressão da doença ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses
A PFS é estimada a partir da data do SBRT até a data da progressão da doença ou morte do paciente.
Desde a data de randomização até a data de progressão da doença ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses
Tempo de controle local
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses
A CL é definida a partir da data do SBRT até a data da progressão da lesão tratada ou óbito do paciente.
Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxas de lesões hepáticas induzidas por radiação
Prazo: Desde a data de conclusão da radioterapia até 4 meses após a terapia, até 6 meses.
Desde a data de conclusão da radioterapia até 4 meses após a terapia, até 6 meses.
Reação adversa
Prazo: Desde a data de conclusão da radioterapia até 4 meses após a terapia, até 6 meses.
Desde a data de conclusão da radioterapia até 4 meses após a terapia, até 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing 302 Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • decompensated cirrhosis HCC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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