Centauri 系统对心房颤动患者进行导管消融的安全性和临床性能研究 (ECLIPSE AF)
2022年8月18日 更新者：Galaxy Medical, Inc.
Centauri 系统对心房颤动患者的安全性和性能研究
本研究是一项前瞻性、单组、开放标签的研究，追踪患者 1 年，以评估 Centauri 系统用于心房颤动 (AF) 导管消融的安全性和性能。
该研究适用于首次接受 AF 导管消融治疗的成年患者（年龄 18-75 岁），其中术前治疗计划考虑对阵发性 AF (PAF) 或短期患者进行肺静脉隔离 (PVI) -持续时间（<1 年）持续性 AF (PeAF)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Vikramaditya Mediratta, MS
- 电话号码：714-717-2376
- 邮箱：vmediratta@galaxymedical.com
研究联系人备份
- 姓名：James Stambaugh
- 电话号码：408-718-6834
- 邮箱：jstambaugh@galatherapeutics.com
学习地点
-
-
-
Split、克罗地亚、21000
- 招聘中
- University Hospital of Split
-
接触：
- Ivan Sikiric, MD
- 电话号码：38521556255
- 邮箱：ivan.sikiric20@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少一种抗心律失常药物 (AAD)（I - IV 类）治疗 AF 失败，表现为反复发作的症状性 AF 或 AAD 导致的无法忍受的副作用
复发性症状性阵发性房颤 (PAF) 或持续时间短（< 1 年）持续性房颤 (PeAF) 的诊断具有以下文件：
一种。 PAF我。医生的说明表明症状与复发性有症状的 PAF 和 ii 一致。 入组前 12 个月内 ≥ 2 次 PAF 发作。 至少应通过心电图、电话机监测器 (TTM)、动态心电图监测器、遥测带或类似设备记录一次发作，显示至少 30 秒的 AF b。 PeAF 我。表明症状与持续超过 7 天但少于 1 年的连续 AF 发作一致的医生证明和 ii. 入组前 6 个月内记录持续性 AF 的任何 24 小时连续 ECG 记录或 iii. 来自任何形式的节律监测的两份心电图显示连续 AF 在入组前 12 个月内至少间隔 7 天或 iv。 入组前 12 个月内进行过直流电复律 (DCCV) 的历史
- 根据社会指南或研究现场实践，患者需要进行消融手术
- 患者愿意并能够给予知情同意。
- 患者愿意、能够并承诺在研究期间参与基线和后续评估。
排除标准：
- 长期持续性 AF（连续性 AF 持续 > 1 年）
- 继发于电解质失衡、甲状腺疾病、酗酒或其他可逆/非心脏原因的房颤
- 入组前 6 个月内通过经胸超声心动图 (TTE) 或计算机断层扫描 (CT) 记录的左心房前后径 > 5.0 cm
- 入组前 6 周内使用胺碘酮
- 先前的左心房消融或外科手术（包括左心耳 (LAA) 装置或闭塞）
- 在随访期间的任何时间计划左心耳关闭手术或植入永久起搏器、双心室起搏器、循环记录器/可插入心脏监护仪 (ICM) 或任何类型的植入式心脏除颤器（具有或不具有双心室起搏功能）
- 存在永久性起搏器、双心室起搏器、循环记录器/插入式心脏监护仪 (ICM) 或任何类型的植入式心脏除颤器（带或不带双心室起搏功能）
- 存在任何肺静脉支架
- 存在任何预先存在的肺静脉狭窄
- 预先存在的偏侧膈肌麻痹
- 房间隔缺损闭合
- 心房粘液瘤
- 存在任何人工心脏瓣膜
- 血流动力学显着的瓣膜病
- 心包炎史
- 风湿性心脏病史
- 入组后 6 个月内有血栓栓塞事件史或手术时有心内血栓证据
入学后3个月内发生以下任何事件
- 心肌梗塞 (MI)
- 不稳定型心绞痛
- 经皮冠状动脉介入治疗
- 心脏手术，包括冠状动脉旁路移植术
- 心力衰竭住院
- 脑缺血事件（中风或短暂性脑缺血发作 (TIA)）
- 有临床意义的出血
- 心包积液
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗
|
使用脉冲电场能量引起肺静脉隔离的心脏消融
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
急性手术成功
大体时间：治疗过程中
|
在指数手术期间确认肺静脉隔离 (PVI) 的患者比例
|
治疗过程中
|
|
设备和程序相关的严重不良事件发生率
大体时间：30天
|
系统相关和程序相关的严重不良事件 (SAE) 的发生率
|
30天
|
|
慢性可行性：记录有肺静脉电隔离的患者比例
大体时间：90天
|
记录有肺静脉电隔离的患者比例
|
90天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月28日
初级完成 (预期的)
2023年4月1日
研究完成 (预期的)
2023年4月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月20日
首次发布 (实际的)
2020年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月18日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.