Onderzoek naar veiligheid en klinische prestaties van katheterablatie met het Centauri-systeem voor patiënten met boezemfibrilleren (ECLIPSE AF)

Inclusiecriteria:

1. Falen van ten minste één anti-aritmicum (AAD) (Klasse I - IV) voor AF, zoals blijkt uit terugkerende symptomatische AF of onaanvaardbare bijwerkingen als gevolg van AAD

2. Diagnose van terugkerende symptomatische paroxismale AF (PAF) of kortdurende (< 1 jaar) persistente AF (PeAF) met de volgende documentatie:

   a. PAF ik. Aantekening van de arts die symptomen aangeeft die overeenkomen met recidiverende symptomatische PAF EN ii. ≥ 2 episodes van PAF binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving. Ten minste één episode moet worden gedocumenteerd door middel van een ECG, transtelefonische monitor (TTM), Holter-monitor, telemetriestrip of iets dergelijks, met ten minste 30 seconden AF b. PeAF ik. Aantekening van de arts die symptomen aangeeft die overeenkomen met een continue AF-episode die langer duurt dan 7 dagen maar minder dan 1 jaar EN ii. Elke 24-uurs continue ECG-opname die aanhoudende AF documenteert binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving OF iii. Twee ECG's van elke vorm van ritmebewaking die continu AF laten zien, genomen met een tussenpoos van ten minste 7 dagen binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving OF iv. Geschiedenis van gelijkstroomcardioversie (DCCV) uitgevoerd binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving

3. De patiënt is geïndiceerd voor een ablatieprocedure volgens de richtlijnen van de maatschappij of de praktijk op de onderzoekslocatie
4. Patiënt is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven.
5. Patiënt is bereid, in staat en toegewijd om deel te nemen aan baseline- en follow-upevaluaties voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Langdurig aanhoudend AF (continu AF langer dan 1 jaar)
2. AF secundair aan elektrolytenonbalans, schildklieraandoeningen, alcoholmisbruik of andere omkeerbare/niet-cardiale oorzaken
3. Linker atrium anteroposterieure diameter > 5,0 cm zoals gedocumenteerd door transthoracale echocardiografie (TTE) of computertomografie (CT) binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
4. Gebruik van amiodaron binnen 6 weken voorafgaand aan inschrijving
5. Eerdere ablatie of chirurgische ingreep in het linker atrium (inclusief apparaat of occlusie van het linker atriumaanhangsel (LAA))
6. Geplande LAA-sluitingsprocedure of implantatie van een permanente pacemaker, biventriculaire pacemaker, lusrecorder/implanteerbare hartmonitor (ICM) of elk type implanteerbare hartdefibrillator (met of zonder biventriculaire stimulatiefunctie) gedurende de follow-upperiode
7. Aanwezigheid van een permanente pacemaker, biventriculaire pacemaker, lusrecorder/implanteerbare hartmonitor (ICM) of elk type implanteerbare cardiale defibrillator (met of zonder biventriculaire stimulatiefunctie)
8. Aanwezigheid van stents in de longader
9. Aanwezigheid van een reeds bestaande longaderstenose
10. Reeds bestaande hemidiafragmatische verlamming
11. Sluiting van atrium- of ventrikelseptumdefect
12. Atrium myxoom
13. Aanwezigheid van een prothetische hartklep
14. Hemodynamisch significante klepziekte
15. Geschiedenis van pericarditis
16. Geschiedenis van reumatische hartziekte
17. Voorgeschiedenis van trombo-embolische gebeurtenis binnen 6 maanden na inschrijving of bewijs van intracardiale trombus op het moment van de procedure

18. Een van de volgende evenementen binnen 3 maanden na inschrijving

    • Myocardinfarct (MI)
    • Instabiele angina
    • Percutane coronaire interventie
    • Hartchirurgie inclusief bypassoperatie van de kransslagader
    • Ziekenhuisopname hartfalen
    • Cerebrale ischemische gebeurtenis (beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA))
    • Klinisch significante bloeding
    • Pericardiale effusie