- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04523545
Sikkerhed og klinisk præstationsundersøgelse af kateterablation med Centauri-systemet til patienter med atrieflimren (ECLIPSE AF)
Sikkerheds- og ydeevneundersøgelse af Centauri-systemet til patienter med atrieflimren
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Vikramaditya Mediratta, MS
- Telefonnummer: 714-717-2376
- E-mail: vmediratta@galaxymedical.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: James Stambaugh
- Telefonnummer: 408-718-6834
- E-mail: jstambaugh@galatherapeutics.com
Studiesteder
-
-
-
Split, Kroatien, 21000
- Rekruttering
- University Hospital of Split
-
Kontakt:
- Ivan Sikiric, MD
- Telefonnummer: 38521556255
- E-mail: ivan.sikiric20@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svigt af mindst ét antiarytmisk lægemiddel (AAD) (Klasse I - IV) til AF, som påvist ved tilbagevendende symptomatisk AF eller utålelige bivirkninger på grund af AAD
Diagnose af tilbagevendende symptomatisk paroxysmal AF (PAF) eller kortvarig (< 1 år) Persistent AF (PeAF) med følgende dokumentation:
en. PAF i. Lægens notat, der angiver symptomer i overensstemmelse med tilbagevendende symptomatisk PAF OG ii. ≥ 2 episoder af PAF inden for 12 måneder før tilmelding. Mindst én episode skal dokumenteres med EKG, transtelefonisk monitor (TTM), Holter monitor, telemetristrimmel eller lignende, der viser mindst 30 sekunder AF b. PeAF i. Lægens notat, der indikerer symptomer i overensstemmelse med kontinuerlig AF-episode, der varer længere end 7 dage, men mindre end 1 år OG ii. Enhver 24-timers kontinuerlig EKG-optagelse, der dokumenterer vedvarende AF inden for 6 måneder før tilmelding ELLER iii. To EKG'er fra enhver form for rytmemonitorering, der viser kontinuerlig AF taget med mindst 7 dages mellemrum inden for 12 måneder før tilmelding ELLER iv. Anamnese med jævnstrøm cardioversion (DCCV) udført inden for 12 måneder før tilmelding
- Patienten er indiceret til en ablationsprocedure i henhold til samfundets retningslinjer eller praksis på undersøgelsesstedet
- Patienten er villig og i stand til at give informeret samtykke.
- Patienten er villig, i stand til og forpligtet til at deltage i baseline- og opfølgningsevalueringer i hele undersøgelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Langvarig vedvarende AF (kontinuerlig AF vedvarende > 1 år)
- AF sekundært til elektrolytforstyrrelser, skjoldbruskkirtelsygdom, alkoholmisbrug eller andre reversible/ikke-kardielle årsager
- Venstre atriel anteroposterior diameter > 5,0 cm som dokumenteret ved transthorax ekkokardiografi (TTE) eller computertomografi (CT) inden for 6 måneder før indskrivning
- Brug af amiodaron inden for 6 uger før tilmelding
- Forudgående venstre atriel ablation eller kirurgisk indgreb (inklusive venstre atrial appendage (LAA) enhed eller okklusion)
- Planlagt LAA-lukningsprocedure eller implantation af en permanent pacemaker, biventrikulær pacemaker, loop-optager/indsætbar hjertemonitor (ICM) eller enhver form for implanterbar hjertedefibrillator (med eller uden biventrikulær pacingfunktion) til enhver tid i opfølgningsperioden
- Tilstedeværelse af en permanent pacemaker, biventrikulær pacemaker, loop-optager/indsætbar hjertemonitor (ICM) eller enhver form for implanterbar hjertedefibrillator (med eller uden biventrikulær pacingfunktion)
- Tilstedeværelse af eventuelle lungevenestents
- Tilstedeværelse af enhver allerede eksisterende lungevenestenose
- Eksisterende hemidiaphragmatisk lammelse
- Lukning af atriel eller ventrikulær septaldefekt
- Atriel myxom
- Tilstedeværelse af enhver hjerteklapprotese
- Hæmodynamisk signifikant klapsygdom
- Historie om perikarditis
- Historie om reumatisk hjertesygdom
- Anamnese med tromboembolisk hændelse inden for 6 måneder efter indskrivning eller tegn på intrakardial trombe på tidspunktet for proceduren
Enhver af følgende begivenheder inden for 3 måneder efter tilmelding
- Myokardieinfarkt (MI)
- Ustabil angina
- Perkutan koronar intervention
- Hjerteoperation inklusive koronar bypass-transplantation
- Hjertesvigt indlæggelse
- Cerebral iskæmisk hændelse (slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA))
- Klinisk signifikant blødning
- Perikardiel effusion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandling
|
hjerteablation ved hjælp af pulserende elektrisk feltenergi til at forårsage isolering af lungevene
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akut proceduremæssig succes
Tidsramme: Under behandlingsproceduren
|
Andel af patienter med bekræftet pulmonal veneisolation (PVI) under indeksproceduren
|
Under behandlingsproceduren
|
Hyppigheden af enheds- og procedurerelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 dage
|
Hyppigheden af systemrelaterede og procedurerelaterede alvorlige bivirkninger (SAE)
|
30 dage
|
Kronisk gennemførlighed: Andel af patienter med dokumenteret elektrisk isolation af lungevenerne
Tidsramme: 90 dage
|
Andel af patienter med dokumenteret elektrisk isolation af lungevenerne
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSP-00007
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
-
HeartStitch.ComUkendtForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater
-
Occlutech International ABAfsluttetSecundum atrial septal defekter
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital GreifswaldAfsluttetAtrium; Fibrillering | Arytmi AtrialTyskland, Schweiz
Kliniske forsøg med hjerteablation
-
Xijing HospitalRekruttering
-
Uppsala University HospitalMedtronic; Swedish Heart Lung FoundationUkendtAtrieflimrenSverige
-
Karolinska University HospitalAfsluttet
-
Arash Aryana, MDAfsluttetVedvarende atrieflimren | Kronisk atrieflimrenForenede Stater, Japan
-
Centre of Postgraduate Medical EducationUkendt
-
Boston Scientific CorporationAfsluttet
-
University of ZurichAfsluttet
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttet
-
University of Southern CaliforniaAktiv, ikke rekrutterende
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttet