- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04523545
Estudo de segurança e desempenho clínico da ablação por cateter com o sistema Centauri para pacientes com fibrilação atrial (ECLIPSE AF)
Estudo de Segurança e Desempenho do Sistema Centauri para Pacientes com Fibrilação Atrial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vikramaditya Mediratta, MS
- Número de telefone: 714-717-2376
- E-mail: vmediratta@galaxymedical.com
Estude backup de contato
- Nome: James Stambaugh
- Número de telefone: 408-718-6834
- E-mail: jstambaugh@galatherapeutics.com
Locais de estudo
-
-
-
Split, Croácia, 21000
- Recrutamento
- University Hospital of Split
-
Contato:
- Ivan Sikiric, MD
- Número de telefone: 38521556255
- E-mail: ivan.sikiric20@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Falha de pelo menos um antiarrítmico (AAD) (Classe I - IV) para FA, conforme evidenciado por FA recorrente sintomática ou efeitos colaterais intoleráveis devido a AAD
Diagnóstico de FA paroxística recorrente sintomática (PAF) ou FA persistente de curta duração (< 1 ano) (PeAF) com a seguinte documentação:
uma. PAF i. Nota do médico indicando sintomas consistentes com PAF sintomática recorrente E ii. ≥ 2 episódios de PAF nos 12 meses anteriores à inscrição. Pelo menos um episódio deve ser documentado por ECG, monitor transtelefônico (TTM), monitor Holter, tira de telemetria ou similar, mostrando pelo menos 30 segundos de FA b. PeAF i. Nota do médico indicando sintomas consistentes com episódio contínuo de FA com duração superior a 7 dias, mas inferior a 1 ano E ii. Qualquer registro de ECG contínuo de 24 horas documentando FA persistente dentro de 6 meses antes da inscrição OU iii. Dois ECGs de qualquer forma de monitoramento do ritmo mostrando FA contínua com pelo menos 7 dias de intervalo nos 12 meses anteriores à inscrição OU iv. Histórico de cardioversão por corrente contínua (DCCV) realizada nos 12 meses anteriores à inscrição
- O paciente é indicado para um procedimento de ablação de acordo com as diretrizes da sociedade ou a prática do centro de investigação
- O paciente está disposto e é capaz de dar consentimento informado.
- O paciente está disposto, capaz e comprometido a participar das avaliações iniciais e de acompanhamento durante o estudo.
Critério de exclusão:
- FA persistente de longa duração (FA contínua sustentada > 1 ano)
- FA secundária a desequilíbrio eletrolítico, doença da tireoide, abuso de álcool ou outras causas reversíveis/não cardíacas
- Diâmetro anteroposterior do átrio esquerdo > 5,0 cm documentado por ecocardiografia transtorácica (ETT) ou tomografia computadorizada (TC) dentro de 6 meses antes da inscrição
- Uso de amiodarona nas 6 semanas anteriores à inscrição
- Ablação atrial esquerda prévia ou procedimento cirúrgico (incluindo dispositivo ou oclusão do apêndice atrial esquerdo (AAE))
- Procedimento planejado de fechamento do AAE ou implante de marcapasso permanente, marcapasso biventricular, gravador de loop/monitor cardíaco inserível (ICM) ou qualquer tipo de desfibrilador cardíaco implantável (com ou sem função de estimulação biventricular) para qualquer momento durante o período de acompanhamento
- Presença de marcapasso permanente, marcapasso biventricular, gravador de loop/monitor cardíaco inserível (ICM) ou qualquer tipo de desfibrilador cardíaco implantável (com ou sem função de estimulação biventricular)
- Presença de quaisquer stents de veia pulmonar
- Presença de qualquer estenose venosa pulmonar pré-existente
- Paralisia hemidiafragmática pré-existente
- Fechamento do defeito do septo atrial ou ventricular
- mixoma atrial
- Presença de qualquer válvula cardíaca protética
- Doença valvular hemodinamicamente significativa
- História de pericardite
- História de doença cardíaca reumática
- História de evento tromboembólico dentro de 6 meses da inscrição ou evidência de trombo intracardíaco no momento do procedimento
Qualquer um dos seguintes eventos dentro de 3 meses após a inscrição
- Infarto do miocárdio (IM)
- angina instável
- Intervenção coronária percutânea
- Cirurgia cardíaca, incluindo enxerto de revascularização do miocárdio
- Hospitalização por Insuficiência Cardíaca
- Evento isquêmico cerebral (AVC ou ataque isquêmico transitório (AIT))
- Sangramento clinicamente significativo
- derrame pericárdico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tratamento
|
ablação cardíaca usando energia de campo elétrico pulsado para causar isolamento da veia pulmonar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sucesso processual agudo
Prazo: Durante o procedimento de tratamento
|
Proporção de pacientes com isolamento confirmado de veia pulmonar (IVP) durante o procedimento índice
|
Durante o procedimento de tratamento
|
Taxa de eventos adversos graves relacionados a dispositivos e procedimentos
Prazo: 30 dias
|
A taxa de eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao sistema e relacionados ao procedimento
|
30 dias
|
Viabilidade Crônica: Proporção de pacientes com isolamento elétrico documentado das veias pulmonares
Prazo: 90 dias
|
Proporção de pacientes com isolamento elétrico documentado das veias pulmonares
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSP-00007
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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Angelo BivianoConcluído
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