Studio sulla sicurezza e sulle prestazioni cliniche dell'ablazione transcatetere con il sistema Centauri per pazienti con fibrillazione atriale (ECLIPSE AF)

Criterio di inclusione:

1. Fallimento di almeno un farmaco antiaritmico (AAD) (Classe I - IV) per FA, come evidenziato da FA sintomatica ricorrente o effetti collaterali intollerabili dovuti a AAD

2. Diagnosi di FA parossistica sintomatica ricorrente (PAF) o FA persistente di breve durata (< 1 anno) (PEAF) con la seguente documentazione:

   un. PAF i. Nota del medico che indica sintomi compatibili con PAF sintomatica ricorrente E ii. ≥ 2 episodi di PAF entro 12 mesi prima dell'arruolamento. Almeno un episodio deve essere documentato mediante ECG, monitor transtelefonico (TTM), monitor Holter, striscia telemetrica o simili, mostrando almeno 30 secondi di FA b. PEAF i. Nota del medico che indica sintomi coerenti con un episodio continuo di FA di durata superiore a 7 giorni ma inferiore a 1 anno E ii. Qualsiasi registrazione ECG continua di 24 ore che documenti la FA persistente entro 6 mesi prima dell'arruolamento OPPURE iii. Due ECG da qualsiasi forma di monitoraggio del ritmo che mostrino FA continua eseguita ad almeno 7 giorni di distanza entro 12 mesi prima dell'arruolamento OPPURE iv. Storia di cardioversione a corrente continua (DCCV) eseguita entro 12 mesi prima dell'arruolamento

3. Il paziente è indicato per una procedura di ablazione secondo le linee guida della società o la pratica del sito sperimentale
4. Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato.
5. - Il paziente è disposto, in grado e impegnato a partecipare alle valutazioni di base e di follow-up per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

1. FA persistente di lunga durata (FA continua sostenuta > 1 anno)
2. FA secondaria a squilibrio elettrolitico, malattie della tiroide, abuso di alcol o altre cause reversibili/non cardiache
3. Diametro anteroposteriore dell'atrio sinistro > 5,0 cm come documentato dall'ecocardiografia transtoracica (TTE) o dalla tomografia computerizzata (TC) entro 6 mesi prima dell'arruolamento
4. Uso di amiodarone entro 6 settimane prima dell'arruolamento
5. Precedente ablazione atriale sinistra o procedura chirurgica (incluso dispositivo o occlusione dell'appendice atriale sinistra (LAA))
6. Procedura pianificata di chiusura della LAA o impianto di pacemaker permanente, pacemaker biventricolare, loop recorder/monitor cardiaco inseribile (ICM) o qualsiasi tipo di defibrillatore cardiaco impiantabile (con o senza funzione di stimolazione biventricolare) per qualsiasi momento durante il periodo di follow-up
7. Presenza di pacemaker permanente, pacemaker biventricolare, loop recorder/monitor cardiaco inseribile (ICM) o qualsiasi tipo di defibrillatore cardiaco impiantabile (con o senza funzione di stimolazione biventricolare)
8. Presenza di eventuali stent venosi polmonari
9. Presenza di qualsiasi stenosi della vena polmonare preesistente
10. Paralisi emidiaframmatica preesistente
11. Chiusura del difetto del setto atriale o ventricolare
12. Mixoma atriale
13. Presenza di qualsiasi valvola cardiaca protesica
14. Malattia valvolare emodinamicamente significativa
15. Storia di pericardite
16. Storia della cardiopatia reumatica
17. Anamnesi di evento tromboembolico entro 6 mesi dall'arruolamento o evidenza di trombo intracardiaco al momento della procedura

18. Uno qualsiasi dei seguenti eventi entro 3 mesi dall'iscrizione

    • Infarto del miocardio (IM)
    • Angina instabile
    • Intervento coronarico percutaneo
    • Chirurgia cardiaca compreso l'innesto di bypass coronarico
    • Ricovero per scompenso cardiaco
    • Evento ischemico cerebrale (ictus o attacco ischemico transitorio (TIA))
    • Sanguinamento clinicamente significativo
    • Versamento pericardico