- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04523545
Studie bezpečnosti a klinického výkonu katetrizační ablace se systémem Centauri pro pacienty s fibrilací síní (ECLIPSE AF)
Studie bezpečnosti a výkonu systému Centauri pro pacienty s fibrilací síní
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Vikramaditya Mediratta, MS
- Telefonní číslo: 714-717-2376
- E-mail: vmediratta@galaxymedical.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: James Stambaugh
- Telefonní číslo: 408-718-6834
- E-mail: jstambaugh@galatherapeutics.com
Studijní místa
-
-
-
Split, Chorvatsko, 21000
- Nábor
- University Hospital of Split
-
Kontakt:
- Ivan Sikiric, MD
- Telefonní číslo: 38521556255
- E-mail: ivan.sikiric20@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Selhání alespoň jednoho antiarytmického léku (AAD) (třída I - IV) pro AF, jak je prokázáno recidivující symptomatickou FS nebo netolerovatelnými vedlejšími účinky v důsledku AAD
Diagnostika rekurentní symptomatické paroxysmální FS (PAF) nebo krátkodobé (< 1 rok) perzistující FS (PeAF) s následující dokumentací:
A. PAF i. Poznámka lékaře indikující symptomy odpovídající recidivující symptomatické PAF A ii. ≥ 2 epizody PAF během 12 měsíců před zařazením. Alespoň jedna epizoda by měla být zdokumentována EKG, transtelefonním monitorem (TTM), Holterovým monitorem, telemetrickým proužkem nebo podobným, přičemž by mělo být zobrazeno alespoň 30 sekund AF b. PeAF i. Poznámka lékaře indikující příznaky odpovídající kontinuální epizodě FS trvající déle než 7 dní, ale méně než 1 rok A ii. Jakýkoli 24hodinový nepřetržitý záznam EKG dokumentující přetrvávající FS během 6 měsíců před zařazením NEBO iii. Dvě EKG z jakékoli formy monitorování rytmu ukazující kontinuální FS s odstupem nejméně 7 dnů během 12 měsíců před zařazením NEBO iv. Anamnéza stejnosměrné kardioverze (DCCV) provedená během 12 měsíců před zařazením
- Pacient je indikován k ablačnímu výkonu podle doporučení společnosti nebo praxe na místě vyšetření
- Pacient je ochoten a schopen dát informovaný souhlas.
- Pacient je ochoten, schopen a oddaný účasti na základním a následném hodnocení po dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- Dlouhodobá perzistentní AF (nepřetržitá AF trvalá > 1 rok)
- FS sekundární k elektrolytové nerovnováze, onemocnění štítné žlázy, zneužívání alkoholu nebo jiným reverzibilním/nekardiálním příčinám
- Předozadní průměr levé síně > 5,0 cm dokumentovaný transtorakální echokardiografií (TTE) nebo počítačovou tomografií (CT) během 6 měsíců před zařazením
- Užívejte amiodaron do 6 týdnů před zařazením
- Předchozí ablace levé síně nebo chirurgický zákrok (včetně zařízení ouška levé síně (LAA) nebo okluze)
- Plánovaný postup uzavření LAA nebo implantace permanentního kardiostimulátoru, biventrikulárního kardiostimulátoru, smyčkového záznamníku/inzerovatelného srdečního monitoru (ICM) nebo jakéhokoli typu implantovatelného srdečního defibrilátoru (s funkcí biventrikulární stimulace nebo bez ní) kdykoli během období sledování
- Přítomnost permanentního kardiostimulátoru, biventrikulárního kardiostimulátoru, smyčkového záznamníku/inzerovatelného srdečního monitoru (ICM) nebo jakéhokoli typu implantovatelného srdečního defibrilátoru (s funkcí biventrikulární stimulace nebo bez ní)
- Přítomnost jakýchkoli stentů plicních žil
- Přítomnost jakékoli již existující stenózy plicní žíly
- Preexistující hemidiafragmatická paralýza
- Uzávěr defektu síňového nebo komorového septa
- Síňový myxom
- Přítomnost jakékoli protetické srdeční chlopně
- Hemodynamicky významné onemocnění chlopní
- Perikarditida v anamnéze
- Revmatické onemocnění srdce v anamnéze
- Anamnéza tromboembolické příhody do 6 měsíců od zařazení do studie nebo známky intrakardiálního trombu v době výkonu
Kterákoli z následujících událostí do 3 měsíců od registrace
- Infarkt myokardu (IM)
- Nestabilní angina pectoris
- Perkutánní koronární intervence
- Operace srdce včetně bypassu koronárních tepen
- Hospitalizace srdečního selhání
- Mozková ischemická příhoda (mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA))
- Klinicky významné krvácení
- Perikardiální výpotek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčba
|
srdeční ablace využívající energii pulzního elektrického pole k vyvolání izolace plicních žil
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Akutní procedurální úspěch
Časové okno: Během léčebného postupu
|
Podíl pacientů s potvrzenou izolací plicních žil (PVI) během indexové procedury
|
Během léčebného postupu
|
Četnost závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a postupem
Časové okno: 30 dní
|
Míra systémových a procedurálních závažných nežádoucích příhod (SAE)
|
30 dní
|
Chronická proveditelnost: Podíl pacientů s dokumentovanou elektrickou izolací plicních žil
Časové okno: 90 dní
|
Podíl pacientů s dokumentovanou elektrickou izolací plicních žil
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSP-00007
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
Klinické studie na srdeční ablace
-
Pentax MedicalDokončenoRakovina jícnuSpojené státy
-
Acutus MedicalDokončenoTypický flutter síníBelgie, Spojené království
-
CSA Medical, Inc.StaženoRadiační proktitida | Radiací indukovaná proktitida
-
Acutus MedicalZatím nenabírámeParoxysmální fibrilace síní | Přetrvávající fibrilace síní
-
Acutus MedicalStaženoParoxysmální fibrilace síní | Přetrvávající fibrilace síní
-
Abbott Medical DevicesUkončeno
-
University of LeipzigPhilips Healthcare; Heart Center Leipzig - University Hospital; Imricor Medical...Ukončeno
-
Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth...DokončenoFibrilace síníSpojené království
-
Acutus MedicalDokončenoAcQBlate Force Sensing Ablation System US IDE pro atriální flutter (AcQForce Flutter) (AcQForce AFL)Typický flutter síníBelgie, Spojené státy, Spojené království