Sikkerhet og klinisk ytelsesstudie av kateterablasjon med Centauri-systemet for pasienter med atrieflimmer (ECLIPSE AF)

Inklusjonskriterier:

1. Svikt i minst ett antiarytmisk legemiddel (AAD) (klasse I - IV) for AF, som dokumentert av tilbakevendende symptomatisk AF eller utålelige bivirkninger på grunn av AAD

2. Diagnose av tilbakevendende symptomatisk paroksysmal AF (PAF) eller kortvarig (< 1 år) Persistent AF (PeAF) med følgende dokumentasjon:

   en. PAF i. Legens notat som indikerer symptomer i samsvar med tilbakevendende symptomatisk PAF OG ii. ≥ 2 episoder med PAF innen 12 måneder før påmelding. Minst én episode bør dokumenteres med EKG, transtelefonisk monitor (TTM), Holtermonitor, telemetristrimmel eller lignende, som viser minst 30 sekunders AF b. PeAF i. Legens notat som indikerer symptomer forenlig med kontinuerlig AF-episode som varer lenger enn 7 dager, men mindre enn 1 år OG ii. Enhver 24-timers kontinuerlig EKG-registrering som dokumenterer vedvarende AF innen 6 måneder før påmelding ELLER iii. To EKG-er fra enhver form for rytmeovervåking som viser kontinuerlig AF tatt med minst 7 dagers mellomrom innen 12 måneder før registrering ELLER iv. Historikk med likestrømskonvertering (DCCV) utført innen 12 måneder før påmelding

3. Pasienten er indisert for en ablasjonsprosedyre i henhold til samfunnets retningslinjer eller praksis på undersøkelsesstedet
4. Pasienten er villig og i stand til å gi informert samtykke.
5. Pasienten er villig, i stand til og forpliktet til å delta i baseline- og oppfølgingsevalueringer i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Langvarig vedvarende AF (kontinuerlig AF vedvarende > 1 år)
2. AF sekundært til elektrolyttubalanse, skjoldbruskkjertelsykdom, alkoholmisbruk eller andre reversible/ikke-kardiale årsaker
3. Venstre atrie anteroposterior diameter > 5,0 cm som dokumentert ved transthorax ekkokardiografi (TTE) eller computertomografi (CT) innen 6 måneder før innmelding
4. Bruk av amiodaron innen 6 uker før påmelding
5. Tidligere venstre atrieablasjon eller kirurgisk prosedyre (inkludert venstre atrial appendage (LAA) enhet eller okklusjon)
6. Planlagt LAA-lukkingsprosedyre eller implantasjon av en permanent pacemaker, biventrikulær pacemaker, sløyfeopptaker/innsettbar hjertemonitor (ICM), eller hvilken som helst type implanterbar hjertedefibrillator (med eller uten biventrikulær pacingfunksjon) til enhver tid under oppfølgingsperioden
7. Tilstedeværelse av en permanent pacemaker, biventrikulær pacemaker, sløyfeopptaker/innsettbar hjertemonitor (ICM), eller hvilken som helst type implanterbar hjertedefibrillator (med eller uten biventrikulær pacingfunksjon)
8. Tilstedeværelse av stenter i lungevene
9. Tilstedeværelse av enhver eksisterende lungevenestenose
10. Pre-eksisterende hemidiaphragmatisk lammelse
11. Lukking av atrie- eller ventrikkelseptumdefekt
12. Atriemyksom
13. Tilstedeværelse av enhver hjerteklaffprotese
14. Hemodynamisk signifikant klaffesykdom
15. Historie med perikarditt
16. Historie om revmatisk hjertesykdom
17. Anamnese med tromboembolisk hendelse innen 6 måneder etter registrering eller tegn på intrakardial trombe ved prosedyren

18. Enhver av følgende hendelser innen 3 måneder etter påmelding

    • Hjerteinfarkt (MI)
    • Ustabil angina
    • Perkutan koronar intervensjon
    • Hjertekirurgi inkludert koronar bypass-transplantasjon
    • Hjertesvikt sykehusinnleggelse
    • Cerebral iskemisk hendelse (slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA))
    • Klinisk signifikant blødning
    • Perikardiell effusjon