A Centauri rendszerrel végzett katéteres abláció biztonsági és klinikai teljesítményvizsgálata pitvarfibrillációban szenvedő betegek számára (ECLIPSE AF)
2022. augusztus 18. frissítette: Galaxy Medical, Inc.
A Centauri rendszer biztonsági és teljesítményvizsgálata pitvarfibrillációban szenvedő betegek számára
Ez a vizsgálat egy prospektív, egykarú, nyílt elrendezésű vizsgálat, amelyet 1 éves korig tartó betegeket követtek, hogy értékeljék a Centauri rendszer biztonságosságát és teljesítményét pitvarfibrilláció (AF) katéteres ablációjában.
A vizsgálatot felnőtt betegeknek (18-75 éves korig) szánják, akiknél az AF első katéteres ablációja javallott, és az eljárás előtti kezelési tervben a tüdővéna izolálása (PVI) szerepel paroxizmális AF-ben (PAF) vagy rövid ideig tartó betegeknél. -időtartam (<1 év) tartós AF (PeAF).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Vikramaditya Mediratta, MS
- Telefonszám: 714-717-2376
- E-mail: vmediratta@galaxymedical.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: James Stambaugh
- Telefonszám: 408-718-6834
- E-mail: jstambaugh@galatherapeutics.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Split, Horvátország, 21000
- Toborzás
- University Hospital of Split
-
Kapcsolatba lépni:
- Ivan Sikiric, MD
- Telefonszám: 38521556255
- E-mail: ivan.sikiric20@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább egy antiarrhythmiás gyógyszer (AAD) (I-IV. osztály) sikertelensége AF esetében, amit az ismétlődő tüneti AF vagy az AAD okozta elviselhetetlen mellékhatások bizonyítanak
Ismétlődő, szimptomatikus paroxizmális AF (PAF) vagy rövid időtartamú (< 1 év) Perzisztens AF (PeAF) diagnózisa a következő dokumentációval:
a. PAF i. Az orvos megjegyzése, amely a visszatérő tüneti PAF-nak megfelelő tüneteket jelez, ÉS ii. ≥ 2 PAF-epizód a beiratkozást megelőző 12 hónapon belül. Legalább egy epizódot dokumentálni kell EKG-val, transztelefonos monitorral (TTM), Holter-monitorral, telemetriai szalaggal vagy hasonlóval, legalább 30 másodperces AF-et mutatva b. PeaAF i. Az orvos megjegyzése, amely a 7 napnál hosszabb, de 1 évnél rövidebb folyamatos AF-epizóddal összefüggő tüneteket jelez ÉS ii. Bármilyen 24 órás folyamatos EKG-rögzítés, amely dokumentálja a tartós AF-et a felvételt megelőző 6 hónapon belül VAGY iii. Két EKG bármilyen formájú ritmusfigyelésből, amely folyamatos AF-et mutat, legalább 7 napos különbséggel a felvételt megelőző 12 hónapon belül VAGY iv. Egyenáramú kardioverzió (DCCV) a kórelőzményben, amelyet a beiratkozást megelőző 12 hónapon belül végeztek
- A beteg ablációs eljárásra javallt a társadalmi irányelvek vagy a vizsgálati helyszín gyakorlata szerint
- A beteg hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.
- A beteg hajlandó, képes és elkötelezett a kiindulási és nyomon követési értékelésekben a vizsgálat időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
- Hosszú ideig fennálló tartós AF (folyamatos AF tartósan > 1 év)
- AF másodlagos elektrolit-egyensúlyzavar, pajzsmirigy-betegség, alkoholfogyasztás vagy más visszafordítható/nem szívbetegség miatt
- A bal pitvar anteroposterior átmérője > 5,0 cm, a felvételt megelőző 6 hónapon belül transzthoracalis echocardiographiával (TTE) vagy számítógépes tomográfiával (CT) dokumentálva
- Az amiodaron alkalmazása a felvételt megelőző 6 héten belül
- Korábbi bal pitvari abláció vagy sebészeti beavatkozás (beleértve a bal pitvari függelék (LAA) eszközt vagy elzáródást)
- Tervezett LAA-zárási eljárás vagy állandó pacemaker, biventricularis pacemaker, hurokrögzítő/behelyezhető szívmonitor (ICM) vagy bármilyen típusú beültethető szívdefibrillátor (biventricularis ingerlési funkcióval vagy anélkül) beültetése a követési időszak során bármikor
- Állandó pacemaker, biventricularis pacemaker, hurokrögzítő/behelyezhető szívmonitor (ICM) vagy bármilyen típusú beültethető szívdefibrillátor (biventricularis ingerlési funkcióval vagy anélkül)
- Bármilyen tüdővénás stent jelenléte
- Bármilyen már meglévő tüdővénás szűkület jelenléte
- Meglévő hemidiaphragmatikus bénulás
- Pitvari vagy kamrai sövényzáródás
- Pitvari myxoma
- Bármilyen szívbillentyű protézis jelenléte
- Hemodinamikailag jelentős billentyűbetegség
- Pericarditis anamnézisében
- A reumás szívbetegség története
- Thromboemboliás esemény a kórelőzményben a felvételt követő 6 hónapon belül, vagy intrakardiális thrombus bizonyítéka az eljárás időpontjában
Az alábbi események bármelyike a beiratkozástól számított 3 hónapon belül
- Szívinfarktus (MI)
- Instabil angina
- Perkután koszorúér beavatkozás
- Szívműtét, beleértve a koszorúér bypass beültetést
- Szívelégtelenség kórházi kezelés
- Agyi ischaemiás esemény (stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA))
- Klinikailag jelentős vérzés
- Pericardialis folyadékgyülem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
|
szívabláció pulzáló elektromos mező energiájával a tüdővéna izolációja érdekében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut eljárási siker
Időkeret: A kezelési eljárás során
|
Az indexeljárás során igazolt tüdővéna izolációval (PVI) szenvedő betegek aránya
|
A kezelési eljárás során
|
|
Az eszközzel és az eljárással kapcsolatos súlyos nemkívánatos események aránya
Időkeret: 30 nap
|
A rendszerrel és az eljárással összefüggő súlyos nemkívánatos események (SAE) aránya
|
30 nap
|
|
Krónikus megvalósíthatóság: A tüdővénák dokumentált elektromos izolációjával rendelkező betegek aránya
Időkeret: 90 nap
|
A tüdővénák dokumentált elektromos izolációjával rendelkező betegek aránya
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 28.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 20.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSP-00007
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .