Badanie bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej ablacji przezcewnikowej za pomocą systemu Centauri u pacjentów z migotaniem przedsionków (ECLIPSE AF)

Kryteria przyjęcia:

1. Niepowodzenie co najmniej jednego leku antyarytmicznego (AAD) (klasa I-IV) w przypadku AF, o czym świadczy nawracające objawowe AF lub nietolerowane działania niepożądane związane z AAD

2. Rozpoznanie nawracającego objawowego napadowego AF (PAF) lub krótkotrwałego (< 1 roku) przetrwałego AF (PeAF) z następującą dokumentacją:

   a. PAF i. Notatka lekarska wskazująca na objawy zgodne z nawracającą objawową PAF ORAZ ii. ≥ 2 epizody PAF w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem. Przynajmniej jeden epizod powinien być udokumentowany za pomocą EKG, monitora transtelefonicznego (TTM), monitora Holtera, paska telemetrycznego lub podobnego, wykazując co najmniej 30 sekund AF b. PeAF i. Opinia lekarza wskazująca na objawy zgodne z ciągłym epizodem AF trwającym dłużej niż 7 dni, ale krócej niż 1 rok ORAZ ii. Każdy 24-godzinny ciągły zapis EKG dokumentujący uporczywe AF w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem LUB iii. Dwa zapisy EKG z dowolnej formy monitorowania rytmu wykazujące ciągłe AF wykonane w odstępie co najmniej 7 dni w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem LUB iv. Historia kardiowersji prądem stałym (DCCV) wykonanej w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem

3. Pacjent jest wskazany do zabiegu ablacji zgodnie z wytycznymi społeczeństwa lub praktyką ośrodka badawczego
4. Pacjent jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
5. Pacjent jest chętny, zdolny i zobowiązany do udziału w ocenach początkowych i kontrolnych przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Długo utrzymujące się przetrwałe AF (ciągłe AF utrzymujące się > 1 rok)
2. Migotanie przedsionków wtórne do zaburzeń równowagi elektrolitowej, choroby tarczycy, nadużywania alkoholu lub innych odwracalnych/pozasercowych przyczyn
3. Średnica przednio-tylnego lewego przedsionka > 5,0 cm udokumentowana przez echokardiografię przezklatkową (TTE) lub tomografię komputerową (CT) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
4. Stosowanie amiodaronu w ciągu 6 tygodni przed włączeniem
5. Wcześniejsza ablacja lewego przedsionka lub zabieg chirurgiczny (w tym urządzenie lub zamknięcie uszka lewego przedsionka (LAA))
6. Planowana procedura zamknięcia LAA lub wszczepienie stałego stymulatora, stymulatora dwukomorowego, rejestratora pętlowego/wkładanego monitora serca (ICM) lub dowolnego rodzaju wszczepialnego defibrylatora serca (z funkcją stymulacji dwukomorowej lub bez) przez dowolny czas w okresie obserwacji
7. Obecność stałego rozrusznika serca, rozrusznika dwukomorowego, rejestratora pętlowego/wkładanego monitora serca (ICM) lub dowolnego rodzaju wszczepialnego defibrylatora serca (z funkcją stymulacji dwukomorowej lub bez)
8. Obecność jakichkolwiek stentów żył płucnych
9. Obecność jakiegokolwiek istniejącego wcześniej zwężenia żył płucnych
10. Istniejący wcześniej porażenie połowicze przepony
11. Zamknięcie ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej lub międzykomorowej
12. śluzak przedsionka
13. Obecność jakiejkolwiek protezy zastawki serca
14. Hemodynamicznie znacząca choroba zastawkowa
15. Historia zapalenia osierdzia
16. Historia choroby reumatycznej serca
17. Historia incydentu zakrzepowo-zatorowego w ciągu 6 miesięcy od czasu włączenia do badania lub obecność skrzepliny wewnątrzsercowej w czasie zabiegu

18. Którekolwiek z poniższych zdarzeń w ciągu 3 miesięcy od rejestracji

    • Zawał mięśnia sercowego (MI)
    • Niestabilna dławica piersiowa
    • Przezskórna interwencja wieńcowa
    • Chirurgia serca, w tym pomostowanie aortalno-wieńcowe
    • Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
    • Zdarzenie niedokrwienne mózgu (udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA))
    • Klinicznie istotne krwawienie
    • Wysięk osierdziowy