Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kentauri-järjestelmällä tehdyn katetriablaation turvallisuus- ja kliininen suorituskykytutkimus potilaille, joilla on eteisvärinä (ECLIPSE AF)

torstai 18. elokuuta 2022 päivittänyt: Galaxy Medical, Inc.

Centauri-järjestelmän turvallisuus- ja suorituskykytutkimus potilaille, joilla on eteisvärinä

Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksihaarainen, avoin tutkimus, jossa seurataan potilaita 1 vuoden ikään asti. Sen tarkoituksena on arvioida Centauri-järjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä eteisvärinän (AF) katetriablaatiossa. Tutkimus on tarkoitettu aikuispotilaille (18–75-vuotiaat), joille on tarkoitettu AF:n ensikertaiseen katetriablaatioon, kun toimenpidettä edeltävässä hoitosuunnitelmassa harkitaan keuhkolaskimon eristämistä (PVI) potilailla, joilla on kohtauksellinen AF (PAF) tai lyhytaikaista. -kesto (<1 vuosi) jatkuva AF (PeAF).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kroatia
      • Split, Kroatia, 21000
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Split
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään yhden rytmihäiriölääkkeen (AAD) (luokat I–IV) epäonnistuminen AF:n hoidossa, mikä on osoituksena toistuvasta oireellisesta AF:sta tai AAD:n aiheuttamista sietämättömistä sivuvaikutuksista

  2. Toistuvan oireisen paroksysmaalisen AF:n (PAF) tai lyhytkestoisen (< 1 vuoden) jatkuvan AF:n (PeAF) diagnoosi seuraavilla asiakirjoilla:

    a. PAF i. Lääkärin huomautus, joka osoittaa toistuvan oireisen PAF:n ja ii. ≥ 2 PAF-jaksoa 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista. Ainakin yksi jakso tulee dokumentoida EKG:llä, transtelefonisella monitorilla (TTM), Holter-monitorilla, telemetrianauhalla tai vastaavalla, ja se näyttää vähintään 30 sekuntia AF:ää b. PeaAF i. Lääkärin huomautus oireista, jotka liittyvät jatkuvaan AF-jaksoon, joka kestää yli 7 päivää mutta alle vuoden JA ii. Mikä tahansa 24 tunnin jatkuva EKG-tallennus, joka dokumentoi jatkuvan AF:n 6 kuukauden aikana ennen rekisteröintiä TAI iii. Kaksi EKG:tä mistä tahansa rytmin monitoroinnista, jotka osoittavat jatkuvaa AF:ää vähintään 7 päivän välein 12 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä TAI iv. Aiemmat tasavirtakardioversiot (DCCV), jotka on suoritettu 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista

  3. Potilas on tarkoitettu ablaatiotoimenpiteeseen yhteiskunnan ohjeiden tai tutkimuspaikan käytännön mukaisesti
  4. Potilas on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen.
  5. Potilas on halukas, kykenevä ja sitoutunut osallistumaan perus- ja seuranta-arviointeihin tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pitkäaikainen jatkuva automaattitarkennus (jatkuva automaattitarkennus > 1 vuosi)
  2. AF, joka johtuu elektrolyyttitasapainon epätasapainosta, kilpirauhassairaudesta, alkoholin väärinkäytöstä tai muista palautuvista/ei-sydämellisistä syistä
  3. Vasemman eteisen anteroposteriorin halkaisija > 5,0 cm, joka on dokumentoitu transthorakaalisella kaikukardiografialla (TTE) tai tietokonetomografialla (CT) 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  4. Amiodaronin käyttö 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  5. Aiempi vasemman eteisen ablaatio tai kirurginen toimenpide (mukaan lukien vasemman eteisen lisäke (LAA) laite tai okkluusio)
  6. Suunniteltu LAA:n sulkemismenettely tai pysyvän sydämentahdistimen, kaksikammiotahdistimen, silmukkatallennin/asennettavan sydänmonitorin (ICM) tai minkä tahansa tyyppisen implantoitavan sydämen defibrillaattorin (kaksikammiotahdistustoiminnon kanssa tai ilman) implantti mihin tahansa aikaan seurantajakson aikana
  7. Pysyvän sydämentahdistimen, kaksikammiotahdistimen, silmukkatallennin/asennettavan sydänmonitorin (ICM) tai minkä tahansa tyyppisen implantoitavan sydämen defibrillaattorin (kaksikammiotahdistustoiminnon kanssa tai ilman)
  8. Keuhkolaskimostenttien esiintyminen
  9. Minkä tahansa olemassa olevan keuhkolaskimostenoosin esiintyminen
  10. Aiempi hemidiafragmaattinen halvaus
  11. Eteisen tai kammion väliseinävaurion sulkeminen
  12. Eteisen myksooma
  13. Sydänläppäproteesin läsnäolo
  14. Hemodynaamisesti merkittävä läppäsairaus
  15. Perikardiitin historia
  16. Reumaattisen sydänsairauden historia
  17. Anamneesissa tromboembolinen tapahtuma 6 kuukauden sisällä rekisteröinnistä tai näyttöä sydämensisäisestä trombista toimenpiteen aikana

  18. Mikä tahansa seuraavista tapahtumista 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta

    • Sydäninfarkti (MI)
    • Epästabiili angina
    • Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
    • Sydänleikkaus, mukaan lukien sepelvaltimon ohitusleikkaus
    • Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito
    • Aivoiskeeminen tapahtuma (halvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA))
    • Kliinisesti merkittävä verenvuoto
    • Perikardiaalinen effuusio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Laite: sydämen ablaatio
sydämen ablaatio käyttämällä pulssi sähkökenttäenergiaa keuhkolaskimon eristämisen aikaansaamiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti prosessin menestys
Aikaikkuna: Hoitotoimenpiteen aikana
Niiden potilaiden osuus, joilla on vahvistettu keuhkolaskimoeristys (PVI) indeksitoimenpiteen aikana
Hoitotoimenpiteen aikana
Laitteeseen ja menettelyyn liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Järjestelmään ja toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä
30 päivää
Krooninen toteutettavuus: Niiden potilaiden osuus, joilla on dokumentoitu keuhkolaskimoiden sähköinen eristys
Aikaikkuna: 90 päivää
Niiden potilaiden osuus, joilla on dokumentoitu keuhkolaskimoiden sähköeristys
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galaxy Medical, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSP-00007

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset sydämen ablaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa