心房細動患者に対する Centauri システムによるカテーテルアブレーションの安全性と臨床性能の研究 (ECLIPSE AF)

包含基準:

1. -AFに対する少なくとも1つの抗不整脈薬（AAD）（クラスI〜IV）の失敗、再発性の症候性AFまたはAADによる耐え難い副作用によって証明される

2. -再発症候性発作性AF（PAF）または短期間（1年未満）の持続性AF（PeAF）の診断と、次のドキュメント：

   a. PAF i.再発性症候性 PAF と一致する症状を示す医師のメモ および ii. -登録前の12か月以内に2回以上のPAFエピソード。 a. 少なくとも 1 つのエピソードが、心電図、トランステレフォニック モニター (TTM)、ホルター モニター、テレメトリ ストリップなどによって記録され、少なくとも 30 秒間の心房細動を示す必要があります。 PeAF i. 7 日以上 1 年未満持続する継続的な AF エピソードと一致する症状を示す医師のメモ および ii. 登録前6か月以内の持続性心房細動を記録する24時間連続ECG記録、または iii. 登録前の12か月以内に少なくとも7日間隔で取得された継続的なAFを示す、任意の形式のリズムモニタリングからの2つのECGまたは iv。 -登録前12か月以内に実行された直流電気除細動（DCCV）の履歴

3. -患者は、社会のガイドラインまたは治験実施施設の慣行に従って、アブレーション手順を指示されています
4. -患者はインフォームドコンセントを喜んで提供できます。
5. -患者は、研究期間中のベースラインおよびフォローアップ評価に参加する意思があり、参加することができ、コミットしています。

除外基準:

1. 長期持続性心房細動（持続性心房細動が1年以上持続）
2. 電解質の不均衡、甲状腺疾患、アルコール乱用、またはその他の可逆的/心臓以外の原因に続発する心房細動
3. -登録前6か月以内に経胸壁心エコー検査（TTE）またはコンピューター断層撮影（CT）によって記録された、左心房の前後径> 5.0 cm
4. -登録前6週間以内のアミオダロンの使用
5. 以前の左心房アブレーションまたは外科的処置（左心耳（LAA）デバイスまたは閉塞を含む）
6. -計画されたLAA閉鎖手順または永続的なペースメーカー、両心室ペースメーカー、ループレコーダー/挿入可能な心臓モニター（ICM）の埋め込み、または任意のタイプの埋め込み型心臓除細動器（両心室ペーシング機能の有無にかかわらず）フォローアップ期間中の任意の時間
7. -永久ペースメーカー、両心室ペースメーカー、ループレコーダー/挿入型心臓モニター（ICM）、または任意のタイプの埋め込み型心臓除細動器（両心室ペーシング機能の有無にかかわらず）の存在
8. -肺静脈ステントの存在
9. 既存の肺静脈狭窄の存在
10. 既存の片側横隔膜麻痺
11. 心房または心室中隔欠損閉鎖
12. 心房粘液腫
13. 人工心臓弁の存在
14. 血行力学的に重大な弁膜症
15. 心膜炎の病歴
16. リウマチ性心疾患の病歴
17. -登録時から6か月以内の血栓塞栓イベントの履歴、または手順時の心内血栓の証拠

18. 入学後3ヶ月以内に以下のいずれかのイベント

    • 心筋梗塞（MI）
    • 不安定狭心症
    • 経皮的冠動脈インターベンション
    • 冠動脈バイパス術を含む心臓手術
    • 心不全入院
    • 脳虚血イベント（脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA））
    • 臨床的に重大な出血
    • 心膜液貯留