手术和经导管主动脉瓣置换术后的认知结果 (COSTA)
2023年9月21日 更新者：Heart and Brain Research Group, Germany
主动脉瓣狭窄是西方老龄化人群中最常见的心脏病类型之一。
虽然外科心脏瓣膜置换术 (SAVR) 是主动脉瓣狭窄患者的标准疗法，但导管辅助主动脉瓣植入术 (TAVI) 已发展成为心脏直视手术的替代方法，特别是对于高危患者。
最近，外科医生经验的增加和经导管瓣膜系统的改进已导致在低风险或中等风险患者中使用 TAVI 的全球趋势。
虽然心脏手术后的认知障碍是众所周知的，但 TAVI 对认知功能的影响尚未得到充分研究。
本研究的目的是比较导管辅助 (TAVI) 和手术中等风险患者的谵妄、术后认知能力下降 (POCD)、脑梗塞和健康相关生活质量 (QOL) 的发生和进展。 SAVR) 主动脉瓣置换术。
研究概览
详细说明
本项目是 DEDICATE 试验（ID：NCT03112980）的子研究。
这是一项随机干预研究，在德国 Bad Nauheim 的 Kerckhoff-Klink（Campus Justus Liebig University Giessen）进行，涉及 100 名接受主动脉瓣置换术（TAVI 与 SAVR）的患者，重点是认知结果。
将在干预前、住院期间和干预后 3 个月对心理和健康相关功能进行详细评估。
住院期间，将使用重症监护谵妄筛查清单 (ICDSC) 评估谵妄的发生和进展。
其他认知数据将在手术前和手术后 3 个月收集，并使用经过选择的综合神经心理学测试组合，包括注意力评估、单词流畅性、执行功能和记忆的各个功能区域。
此外，将使用 SF-36 在干预前和干预后 3 个月收集与健康相关的 QOL 参数，并使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 收集有关焦虑和抑郁的信息。
干预后几天，将获取大脑的磁共振图像以评估脑梗塞。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bad Nauheim、德国、61231
- Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff-Klinik GmbH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
61年 至 81年 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
心脏团队决定 TAVI 和 SAVR 在医学上都是合理的基于
退行性主动脉瓣狭窄：
- 平均梯度 > 40 mmHg 或
- 喷射速度 > 40 m/s 或
- 主动脉瓣表面 < 1.0 cm²
患者表现出主动脉瓣狭窄的症状
- NYHA 心功能分级 ≥ II 或
- 心绞痛或
- 昏厥
- 中低手术风险 (STS: 2-6%)
- 可以实施 TAVI 的经股或替代通路
- 患者已书面同意参与研究
- 患者能够理解患者信息并亲自签名
- 如果随机分配到对照组，则患者同意接受 SAVR
- 准备好 3 个月后进行 MRT 检查和神经心理学测试
- 65至85岁的患者。
- 母语为德语的人（因为神经心理学测试取决于语言）
排除标准：
- 先天性主动脉瓣缺陷
- 未经治疗的有临床意义的冠状动脉疾病或严重的二尖瓣或三尖瓣关闭不全或二尖瓣狭窄
- 既往心脏手术
- 研究前一个月内进行的经皮冠状动脉介入治疗
- 血流动力学不稳定需要正性肌力支持或机械循环支持
- 研究开始前一个月内发生过缺血性中风或颅内出血
- 超声心动图测量的左心室射血分数 < 20% 的严重心室功能不全
- 肥厚型梗阻性心肌病或重度基底间隔肥大
- 心脏内肿块、血栓、赘生物或心内膜炎的超声心动图检测
- 被认为是孤立主动脉瓣手术禁忌症的任何其他动脉粥样硬化疾病
- 有症状的颈动脉或椎动脉疾病
- 现有的神经或精神疾病（特别是脑梗塞、颅脑外伤、明显的抑郁症或痴呆症）可能会干扰神经心理学测试。
- MRI 检查的禁忌症（例如 心脏起搏器、腔静脉滤器、幽闭恐惧症）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：经导管主动脉瓣植入术
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经导管主动脉瓣植入术
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有源比较器：外科主动脉瓣置换术
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外科主动脉瓣置换术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 3 个月认知能力下降的参与者人数，定义为所有客观神经心理参数的至少 20% 的术前和术后检查之间降低一个标准差
大体时间：手术前即刻至手术后 3 个月
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客观的神经心理学参数测量认知领域，如即时记忆跨度、自由回忆、识别记忆、选择性注意、工作记忆、抑制和单词流畅性。
这些认知领域将使用以下工具进行测量：“Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest”(VLMT)、“Trail Making Test A/B”(TMT)、“Letter Number Span Test”(LNS)、Block Tapping Test (BTT) 、“Regensburger Wortflüssigkeits-Test”（RWT）和“Syndrom-Kurz Test”（SKT）。
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手术前即刻至手术后 3 个月
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从急性门诊出院时出现术后认知下降的参与者人数，定义为使用“蒙特利尔认知评估”测量的术前和术后检查之间减少一个标准差
大体时间：术前即刻至术后约 1 周
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“蒙特利尔认知评估”(MOCA) 是一般认知功能的筛查程序。
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术前即刻至术后约 1 周
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根据“重症监护谵妄筛查清单”(ICDSC) 评估的重症监护病房住院期间出现术后谵妄的参与者人数
大体时间：术后即刻至术后约 7 天
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术后谵妄定义为在重症监护病房逗留期间发生至少一次谵妄发作。
《重症监护谵妄筛查量表》（ICDSC）通过观察行为和向患者提出具体问题，记录意识、注意力、定向力、幻觉、精神运动迟缓或激越、言语、症状变化等临床症状。
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术后即刻至术后约 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过“认知失败问卷”(CFQ) 评估的术后 3 个月日常生活中认知失败基线的变化
大体时间：手术前即刻至手术后 3 个月
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“认知失败问卷”(CFQ) 衡量日常生活中记忆、注意力、行动和感知方面失败的频率。
它包含 29 个问题，按照 5 级李克特量表回答。
更高的分数意味着更差的结果。
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手术前即刻至手术后 3 个月
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通过“36 项短期健康调查”(SF36) 评估的术后 3 个月基线健康相关生活质量的变化
大体时间：手术前即刻至手术后 3 个月
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“36 项短期健康调查”(SF36) 包括 36 个问题，涵盖 8 个与健康相关的因素：活力、身体机能、身体疼痛、一般健康感知、身体角色功能、情感角色功能、社会角色功能和心理健康.
计算八个因素中每个因素的总百分比分数。
百分比分数范围从 0% 到 100%。
更高的分数意味着更好的结果。
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手术前即刻至手术后 3 个月
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根据“医院焦虑和抑郁量表”(HADS) 评估，手术后 3 个月基线焦虑的变化。
大体时间：手术前即刻至手术后 3 个月
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借助“医院焦虑和抑郁量表”(HADS)，将使用一种工具来衡量抑郁和焦虑的心理核心方面。
每个量表包含 7 个问题，由患者自己按照 4 步李克特量表回答。
在反转否定问题后，更高的分数意味着更差的结果。
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手术前即刻至手术后 3 个月
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根据“医院焦虑和抑郁量表”(HADS) 评估，手术后 3 个月抑郁从基线的变化。
大体时间：手术前即刻至手术后 3 个月
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借助“医院焦虑和抑郁量表”(HADS)，将使用一种工具来衡量抑郁和焦虑的心理核心方面。
每个量表包含 7 个问题，由患者自己按照 4 步李克特量表回答。
在反转否定问题后，更高的分数意味着更差的结果。
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手术前即刻至手术后 3 个月
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通过磁共振图像 (MRI) 评估的急性门诊出院时患有术后急性缺血性病变的参与者人数。
大体时间：术后第 6-10 天内一次
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头颅 MRI 将使用 3-T 扫描仪（Skyra；西门子，德国埃尔兰根）进行。
成像协议将包括一个 T2 加权涡轮自旋回波序列、一个用于暗流体的 T2 加权涡轮自旋回波序列、一个 T1 加权 FLASH 序列和一个扩散加权回波平面成像序列。
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术后第 6-10 天内一次
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通过磁共振图像 (MRI) 评估的从急性门诊出院时出现术后微栓子的参与者人数。
大体时间：术后第 6-10 天内一次
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头颅 MRI 将使用 3-T 扫描仪（Skyra；西门子，德国埃尔兰根）进行。
成像协议将包括一个 T2 加权涡轮自旋回波序列、一个用于暗流体的 T2 加权涡轮自旋回波序列、一个 T1 加权 FLASH 序列和一个扩散加权回波平面成像序列。
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术后第 6-10 天内一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marius Butz, Dipl.-Psych.、Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff Clinic Bad Nauheim
- 首席研究员：Tibo Gerriets, Prof.Dr.med.、Department of Neurology, Gesundheitszentrum Wetterau
- 首席研究员：Markus Schönburg, Prof.Dr.med.、Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff Clinic Bad Nauheim
- 首席研究员：Martin Jünemann, Dr.med.M.Sc.、Clinic for Neurology, University Hospital Gießen
- 首席研究员：Won-Keun Kim, Dr.med.、Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff Clinic Bad Nauheim
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月28日
初级完成 (实际的)
2022年12月19日
研究完成 (实际的)
2022年12月19日
研究注册日期
首次提交
2020年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月27日
首次发布 (实际的)
2020年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月21日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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