このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

外科的および経カテーテル大動脈弁置換術後の認知転帰 (COSTA)

2023年9月21日 更新者：Heart and Brain Research Group, Germany
大動脈弁狭窄症は、欧米の高齢者に最もよくみられるタイプの心臓病の 1 つです。 外科的心臓弁置換術 (SAVR) は、大動脈弁狭窄症の患者に対する標準的な治療法ですが、カテーテル補助大動脈弁留置術 (TAVI) は、特にリスクの高い患者に対する開心術の代替手段として開発されました。 最近、外科医の経験が増え、経カテーテル弁システムが改善されたことで、低リスクまたは中リスクの患者に TAVI を使用するという世界的な傾向が生まれました。 心臓手術後の認知障害はよく知られていますが、TAVI の認知機能への影響はまだ十分に調査されていません。 この研究の目的は、カテーテル補助 (TAVI) と手術 ( SAVR) 大動脈弁置換。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

現在のプロジェクトは、DEDICATE トライアル (ID: NCT03112980) のサブスタディです。 これは、Kerckhoff-Klink Bad Nauheim Germany (Campus Justus Liebig University Giessen) で行われている無作為化介入研究であり、認知転帰に焦点を当てた大動脈弁置換 (TAVI 対 SAVR) を受けている 100 人の患者が関与しています。 心理的および健康関連機能の詳細な評価は、介入前、入院中、および介入後 3 か月で実行されます。 入院中、せん妄の発生と進行は、集中治療せん妄スクリーニングチェックリスト（ICDSC）で評価されます。 その他の認知データは、注意力、言葉の流暢さ、実行機能、および記憶のさまざまな機能領域の評価を含む、選択された包括的な神経心理学的テスト バッテリーを使用して、手術前および手術後 3 か月に収集されます。 また、SF-36を用いて介入前と介入後3ヶ月の健康関連QOLのパラメータを収集し、Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）を用いて不安や抑うつに関する情報を収集します。 介入の数日後、脳の磁気共鳴画像を取得して脳梗塞を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
      • Bad Nauheim、ドイツ、61231
        • Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff-Klinik GmbH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

63年～83年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 以下に基づいて、TAVI と SAVR の両方が医学的に正当であるという心臓チームの決定

    • 退行性大動脈弁狭窄症:

      • 平均勾配 > 40 mmHg または
      • ジェット速度 > 40 m/s または
      • 大動脈弁の表面 < 1.0 cm²

    • 患者は大動脈弁狭窄症の症状を示しています

      • -NYHA機能クラス≧IIまたは
      • 狭心症や
      • 失神
    • 低から中程度の手術リスク (STS: 2-6%)
    • TAVI の経大腿または代替アクセスを実装できます。
  2. -患者は研究に参加することに書面で同意している
  3. 患者は患者情報を理解し、個人的に署名することができます
  4. -対照群への無作為化が発生した場合、患者はSAVRを受けることに同意します
  5. 3か月後のMRT検査と神経心理学的検査の準備
  6. 65 歳から 85 歳までの患者。
  7. ドイツ語のネイティブ スピーカー (神経心理学的テストは言語に依存するため)

除外基準:

  1. 先天性大動脈弁欠損症
  2. -未治療の臨床的に重要な冠動脈疾患または重度の僧帽弁または三尖弁閉鎖不全症または僧帽弁狭窄症
  3. 以前の心臓手術
  4. -研究の1か月前に行われた経皮的冠動脈インターベンション
  5. 強心薬のサポートまたは機械的循環のサポートを必要とする血行動態の不安定性
  6. -研究開始前の1か月以内の虚血性脳卒中または頭蓋内出血
  7. -心エコー図で測定した左室駆出率が20％未満の重度の心室機能障害
  8. 肥大型閉塞性心筋症または重度の基底中隔肥大
  9. 心臓内の塊、血栓、植生、または心内膜炎の心エコー検査による検出
  10. -孤立した大動脈弁手術の禁忌と見なされるその他のアテローム性動脈硬化性疾患
  11. 症候性頸動脈または椎骨動脈疾患
  12. -神経心理学的検査を妨げる可能性のある既存の神経学的または精神医学的疾患（特に脳梗塞、頭蓋脳外傷、明らかなうつ病または認知症）。
  13. MRI検査の禁忌（例： 心臓ペースメーカー、大静脈フィルター、閉所恐怖症)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：経カテーテル大動脈弁移植
手順：経カテーテル大動脈弁移植
経カテーテル大動脈弁移植
アクティブコンパレータ：外科的大動脈弁置換術
手順：外科的大動脈弁置換術
外科的大動脈弁置換術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後 3 か月で術後認知機能が低下した参加者の数。これは、術前検査と術後検査の間で、すべての客観的な神経心理学的パラメーターの少なくとも 20% で 1 標準偏差の減少として定義されます。
時間枠：術前から術後3ヶ月まで
客観的な神経心理学的パラメーターは、即時記憶スパン、自由想起、認識記憶、選択的注意、作業記憶、抑制、単語の流暢さなどの認知領域を測定します。 これらの認知領域は、次の手段で測定されます: 「Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest」(VLMT)、「Trail Making Test A/B」(TMT)、「Letter Number Span Test」(LNS)、Block Tapping Test (BTT) 、「レーゲンスブルガー ワートフルシグケイツ テスト」(RWT)、および「シンドローム クルツ テスト」(SKT)。
術前から術後3ヶ月まで
「Montreal Cognitive Assessment」で測定された 1 つの標準偏差の術前検査と術後検査の間の減少として定義される、急性クリニックからの退院時に術後認知機能低下のある参加者の数
時間枠：術前～術後約1週間
「モントリオール認知評価」（MOCA）は、一般的な認知機能のスクリーニング手順です。
術前～術後約1週間
「集中治療せん妄スクリーニングチェックリスト」（ICDSC）によって評価された、集中治療室滞在中に術後せん妄を起こした参加者の数
時間枠：手術直後～術後7日程度
術後せん妄は、集中治療室での滞在中に少なくとも 1 回のせん妄エピソードの発生として定義されます。 「集中治療せん妄スクリーニング チェックリスト」(ICDSC) は、行動を観察し、患者に具体的な質問をすることによって、意識、注意、見当識、幻覚、精神運動遅滞または激越、発話、および症状の変化の臨床症状を記録します。
手術直後～術後7日程度

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「認知障害アンケート」（CFQ）によって評価された、手術後3か月の日常生活におけるベースラインの認知障害からの変化
時間枠：術前から術後3ヶ月まで
「認知障害アンケート」（CFQ）は、記憶、注意、行動、および知覚の観点から、日常生活における障害の頻度を測定します。 29 の質問で構成され、5 段階のリッカート スケールで回答されます。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
術前から術後3ヶ月まで
「36-Item Short Form Health Survey」（SF36）によって評価された、手術後3か月のベースラインの健康関連の生活の質からの変化
時間枠：術前から術後3ヶ月まで
「36-Item Short Form Health Survey」(SF36) には、8 つの健康関連要因をカバーする 36 の質問が含まれています: 活力、身体機能、身体の痛み、一般的な健康認識、身体的役割機能、感情的役割機能、社会的役割機能、および精神的健康。 . 集計されたパーセンテージ スコアは、8 つの要因ごとに計算されます。 パーセンテージ スコアの範囲は 0% から 100% です。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
術前から術後3ヶ月まで
「Hospital Anxiety and Depression Scale」（HADS）によって評価される、手術後 3 か月のベースライン不安からの変化。
時間枠：術前から術後3ヶ月まで
「Hospital Anxiety and Depression Scale」（HADS）では、うつ病と不安の心理的核心的側面を参照する手段が使用されます。 各尺度には、患者自身が 4 段階のリッカート尺度で回答する 7 つの質問が含まれています。 否定的な質問を反転した後、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
術前から術後3ヶ月まで
「Hospital Anxiety and Depression Scale」（HADS）によって評価される、手術後 3 か月のベースラインうつ病からの変化。
時間枠：術前から術後3ヶ月まで
「Hospital Anxiety and Depression Scale」（HADS）では、うつ病と不安の心理的核心的側面を参照する手段が使用されます。 各尺度には、患者自身が 4 段階のリッカート尺度で回答する 7 つの質問が含まれています。 否定的な質問を反転した後、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
術前から術後3ヶ月まで
磁気共鳴画像（MRI）によって評価された、急性クリニックからの退院時に術後の急性虚血性病変を有する参加者の数。
時間枠：手術直後の 6 ～ 10 日目に 1 回
頭蓋MRIは、3-Tスキャナー（Skyra; Siemens、Erlangen、Germany）を使用して実行されます。 イメージングのプロトコルには、T2 強調ターボ スピン エコー シーケンス、暗色流体用の T2 強調ターボ スピン エコー シーケンス、T1 強調 FLASH シーケンス、および拡散強調エコー プラナー イメージング シーケンスが含まれます。
手術直後の 6 ～ 10 日目に 1 回
磁気共鳴画像（MRI）によって評価された、急性クリニックからの退院時に術後の微小塞栓を有する参加者の数。
時間枠：手術直後の 6 ～ 10 日目に 1 回
頭蓋MRIは、3-Tスキャナー（Skyra; Siemens、Erlangen、Germany）を使用して実行されます。 イメージングのプロトコルには、T2 強調ターボ スピン エコー シーケンス、暗色流体用の T2 強調ターボ スピン エコー シーケンス、T1 強調 FLASH シーケンス、および拡散強調エコー プラナー イメージング シーケンスが含まれます。
手術直後の 6 ～ 10 日目に 1 回

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Heart and Brain Research Group, Germany

捜査官

  • 主任研究者：Marius Butz, Dipl.-Psych.、Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff Clinic Bad Nauheim
  • 主任研究者：Tibo Gerriets, Prof.Dr.med.、Department of Neurology, Gesundheitszentrum Wetterau
  • 主任研究者：Markus Schönburg, Prof.Dr.med.、Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff Clinic Bad Nauheim
  • 主任研究者：Martin Jünemann, Dr.med.M.Sc.、Clinic for Neurology, University Hospital Gießen
  • 主任研究者：Won-Keun Kim, Dr.med.、Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff Clinic Bad Nauheim

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月28日

一次修了 (実際)

2022年12月19日

研究の完了 (実際)

2022年12月19日

試験登録日

最初に提出

2020年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月27日

最初の投稿 (実際)

2020年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月21日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MC 68/2017

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

経カテーテル大動脈弁移植の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Japan

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する