Kognitív eredmény műtéti és transzkatéteres aortabillentyű csere után (COSTA)
2023. szeptember 21. frissítette: Heart and Brain Research Group, Germany
Az aortabillentyű-szűkület a szívbetegségek egyik leggyakoribb típusa az öregedő nyugati lakosság körében.
Míg a sebészi szívbillentyű pótlás (SAVR) az aorta szűkületben szenvedő betegek standard terápiája, a katéterrel segített aortabillentyű implantáció (TAVI) a nyitott szívműtétek alternatívájaként fejlődött ki, különösen a magas kockázatú betegek számára.
A közelmúltban a megnövekedett sebészi tapasztalat és a továbbfejlesztett transzkatéteres szeleprendszerek globális trendhez vezettek, hogy a TAVI-t alacsony vagy közepes kockázatú betegeknél használják.
Bár a szívműtét utáni kognitív károsodás jól ismert, a TAVI kognitív funkciókra gyakorolt hatását még nem vizsgálták megfelelően.
A tanulmány célja a delírium, a posztoperatív kognitív hanyatlás (POCD), az agyi infarktus és az egészséggel összefüggő életminőség (QOL) előfordulásának és progressziójának összehasonlítása azoknál a betegeknél, akiknél közepes a katéter-asszisztált (TAVI) és a műtéti SAVR) aortabillentyű csere.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelen projekt a DEDICATE próba (azonosító: NCT03112980) altanulmánya.
Ez egy randomizált intervenciós vizsgálat, amelyet a Kerckhoff-Klink Bad Nauheim Németországban (Campus Justus Liebig University Giessen) végeznek, 100, aortabillentyű cserén (TAVI vs. SAVR) átesett beteg bevonásával, a kognitív eredményekre összpontosítva.
A pszichológiai és egészséggel kapcsolatos funkciók részletes felmérésére a beavatkozás előtt, a kórházi kezelés alatt és a beavatkozás után 3 hónappal kerül sor.
A kórházi kezelés során a delírium előfordulását és progresszióját az Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) segítségével értékelik.
Egyéb kognitív adatok gyűjtése a műtét előtt és 3 hónappal utána történik egy kiválasztott és átfogó neuropszichológiai teszt akkumulátorral, beleértve a figyelem, a szófolyamat, a végrehajtó funkciók és a memória különböző funkcionális területeinek értékelését.
Ezenkívül az egészséggel összefüggő QOL paramétereket a beavatkozás előtt és 3 hónappal azután gyűjtik az SF-36 segítségével, a szorongással és depresszióval kapcsolatos információkat pedig a Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) segítségével.
Néhány nappal a beavatkozás után mágneses rezonancia felvételeket készítenek az agyról az agyi infarktus értékelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bad Nauheim, Németország, 61231
- Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff-Klinik GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
61 év (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Szívcsapat döntése, amely alapján mind a TAVI, mind a SAVR orvosilag indokolt
Degeneratív aortabillentyű szűkület:
- Átlagos gradiens > 40 Hgmm ill
- A sugár sebessége > 40 m/s vagy
- Az aortabillentyű felülete < 1,0 cm²
A beteg az aorta szűkületének tüneteit mutatja
- NYHA funkcionális osztály ≥ II ill
- Angina pectoris ill
- ájulás
- Alacsony vagy közepes műtéti kockázat (STS: 2-6%)
- A TAVI-hoz transzfemorális vagy alternatív hozzáférést lehet megvalósítani
- A páciens írásban hozzájárult a vizsgálatban való részvételhez
- A beteg képes a betegtájékoztatót megérteni és személyesen aláírni
- A páciens beleegyezik, hogy SAVR-nek vetik alá magát, ha véletlenszerű besorolás történik a kontrollcsoportba
- 3 hónap után készen áll az MRT vizsgálatra és a neuropszichológiai vizsgálatra
- 65 és 85 év közötti betegek.
- Német anyanyelvű (mivel a neuropszichológiai teszt nyelvfüggő)
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett aortabillentyű hibák
- Kezeletlen, klinikailag jelentős koszorúér-betegség vagy súlyos mitralis vagy tricuspidalis elégtelenség vagy mitralis szűkület
- Korábbi szívműtét
- Perkután koszorúér-beavatkozás a vizsgálatot megelőző egy hónapon belül
- Hemodinamikai instabilitás, amely inotróp támogatást vagy mechanikus keringési támogatást igényel
- Ischaemiás stroke vagy intracranialis vérzés a vizsgálat megkezdése előtti hónapon belül
- Súlyos kamrai diszfunkció, a bal kamrai ejekciós frakció < 20% echocardiogram alapján
- Hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia vagy súlyos bazális septum hipertrófia
- Intrakardiális tömeg, trombus, növényzet vagy endocarditis echokardiográfiás kimutatása
- Bármilyen más ateroszklerózisos betegség, amely ellenjavallatnak minősül az izolált aortabillentyű műtét során
- Tünetekkel járó carotis vagy vertebralis artéria betegség
- Meglévő neurológiai vagy pszichiátriai betegség (különösen agyi infarktus, koponya-agyi trauma, manifeszt depresszió vagy demencia), amely megzavarhatja a neuropszichológiai vizsgálatokat.
- Az MRI vizsgálat ellenjavallatai (pl. szívritmus-szabályozó, vena cava szűrő, klausztrofóbia)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Transzkatéteres aortabillentyű beültetés
|
Transzkatéteres aortabillentyű beültetés
|
|
Aktív összehasonlító: Sebészeti aortabillentyű csere
|
Sebészeti aortabillentyű csere
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív kognitív hanyatlásban szenvedő résztvevők száma a műtét után 3 hónappal, amelyet a pre- és posztoperatív vizsgálatok közötti egy szórás csökkenéseként határoznak meg az összes objektív neuropszichológiai paraméter legalább 20%-ában.
Időkeret: Közvetlenül a műtét előtt, 3 hónappal a műtét után
|
Az objektív neuropszichológiai paraméterek olyan kognitív tartományokat mérnek, mint az azonnali memória, a szabad felidézés, a felismerési memória, a szelektív figyelem, a munkamemória, a gátlás és a szófolyamat.
Ezeket a kognitív tartományokat a következő műszerekkel mérik majd: "Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest" (VLMT), "Trail Making Test A/B" (TMT), "Letter Number Span Test" (LNS), Block Tapping Test (BTT) , "Regensburger Wortflüssigkeits-Test" (RWT) és "Syndrom-Kurz Test" (SKT).
|
Közvetlenül a műtét előtt, 3 hónappal a műtét után
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek posztoperatív kognitív hanyatlásuk volt az akut klinikáról való elbocsátáskor, a pre- és posztoperatív vizsgálatok között egy standard deviáció csökkenéseként definiálva, a "Montreal Cognitive Assessment" segítségével mérve.
Időkeret: Közvetlenül a műtét előtt, körülbelül 1 héttel a műtét után
|
A "Montreal Cognitive Assessment" (MOCA) az általános kognitív funkciók szűrési eljárása.
|
Közvetlenül a műtét előtt, körülbelül 1 héttel a műtét után
|
|
A posztoperatív delíriumban szenvedő résztvevők száma az intenzív osztályon való tartózkodás alatt, az "Intensive Care Delirium Screening Checklist" (ICDSC) alapján.
Időkeret: Közvetlenül a műtét után körülbelül 7 nappal a műtét után
|
A posztoperatív delírium legalább egy delírium epizód fellépését jelenti az intenzív osztályon való tartózkodás során.
Az "Intensive Care Delirium Screening Checklist" (ICDSC) a tudat, a figyelem, a tájékozódás, a hallucinációk, a pszichomotoros retardáció vagy izgatottság, a beszéd és a változó tünetek klinikai tüneteit rögzíti a viselkedés megfigyelésével és a páciensnek konkrét kérdések feltevésével.
|
Közvetlenül a műtét után körülbelül 7 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási kognitív kudarcokhoz képest a mindennapi életben 3 hónappal a műtét után, a „Cognitive Failures Questionnaire” (CFQ) alapján.
Időkeret: Közvetlenül a műtét előtt, 3 hónappal a műtét után
|
A "Kognitív kudarcok kérdőíve" (CFQ) méri a mindennapi életben előforduló kudarcok gyakoriságát a memória, a figyelem, a cselekvés és az észlelés szempontjából.
29 kérdésből áll, amelyekre egy 5 fokozatú Likert-skálán kell válaszolni.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Közvetlenül a műtét előtt, 3 hónappal a műtét után
|
|
Változás az egészséggel összefüggő életminőség kiindulási állapotához képest 3 hónappal a műtét után, a „36 item Short Form Health Survey” (SF36) alapján.
Időkeret: Közvetlenül a műtét előtt, 3 hónappal a műtét után
|
A „36 elemből álló rövid formájú egészségfelmérés” (SF36) 36 kérdést tartalmaz, amelyek 8 egészséggel kapcsolatos tényezőt fednek le: vitalitás, fizikai működés, testi fájdalom, általános egészségfelfogás, fizikai szerepfunkció, érzelmi szerepfunkció, szociális szerepműködés és mentális egészség. .
A nyolc tényező mindegyikére összesített százalékpontszámot számítanak ki.
A százalékos pontszámok 0% és 100% között mozognak.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
Közvetlenül a műtét előtt, 3 hónappal a műtét után
|
|
Változás a kiindulási szorongáshoz képest 3 hónappal a műtét után, a „Kórházi szorongás és depresszió skála” (HADS) alapján.
Időkeret: Közvetlenül a műtét előtt, 3 hónappal a műtét után
|
A "Kórházi Szorongás és Depresszió Skála" (HADS) egy olyan eszközt fog használni, amely a depresszió és a szorongás pszichológiai alapvető aspektusaira utal.
Minden skála 7 kérdést tartalmaz, amelyekre egy 4 fokozatú Likert-skálán maguk a betegek válaszolnak.
A negatív kérdések megfordítása után a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Közvetlenül a műtét előtt, 3 hónappal a műtét után
|
|
Változás a kiindulási depresszióhoz képest 3 hónappal a műtét után, a "Kórházi szorongás és depresszió skála" (HADS) alapján.
Időkeret: Közvetlenül a műtét előtt, 3 hónappal a műtét után
|
A "Kórházi Szorongás és Depresszió Skála" (HADS) egy olyan eszközt fog használni, amely a depresszió és a szorongás pszichológiai alapvető aspektusaira utal.
Minden skála 7 kérdést tartalmaz, amelyekre egy 4 fokozatú Likert-skálán maguk a betegek válaszolnak.
A negatív kérdések megfordítása után a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Közvetlenül a műtét előtt, 3 hónappal a műtét után
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek posztoperatív akut ischaemiás elváltozásai voltak az akut klinikáról való távozáskor, mágneses rezonancia képekkel (MRI) értékelve.
Időkeret: Egyszer a 6-10. napon belül közvetlenül a műtét után
|
A koponya MRI-t 3-T szkennerrel (Skyra; Siemens, Erlangen, Németország) végzik.
A képalkotási protokoll tartalmazni fog egy T2 súlyozott turbó spin-echo szekvenciát, egy T2 súlyozott turbó spin-visszhang szekvenciát a sötét folyadékhoz, egy T1 súlyozott FLASH szekvenciát és egy diffúziós súlyozású echo-sík képalkotó szekvenciát.
|
Egyszer a 6-10. napon belül közvetlenül a műtét után
|
|
A posztoperatív mikroembóliában szenvedő résztvevők száma az akut klinikáról való távozáskor, mágneses rezonancia képekkel (MRI) meghatározva.
Időkeret: Egyszer a 6-10. napon belül közvetlenül a műtét után
|
A koponya MRI-t 3-T szkennerrel (Skyra; Siemens, Erlangen, Németország) végzik.
A képalkotási protokoll tartalmazni fog egy T2 súlyozott turbó spin-echo szekvenciát, egy T2 súlyozott turbó spin-visszhang szekvenciát a sötét folyadékhoz, egy T1 súlyozott FLASH szekvenciát és egy diffúziós súlyozású echo-sík képalkotó szekvenciát.
|
Egyszer a 6-10. napon belül közvetlenül a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marius Butz, Dipl.-Psych., Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff Clinic Bad Nauheim
- Kutatásvezető: Tibo Gerriets, Prof.Dr.med., Department of Neurology, Gesundheitszentrum Wetterau
- Kutatásvezető: Markus Schönburg, Prof.Dr.med., Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff Clinic Bad Nauheim
- Kutatásvezető: Martin Jünemann, Dr.med.M.Sc., Clinic for Neurology, University Hospital Gießen
- Kutatásvezető: Won-Keun Kim, Dr.med., Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff Clinic Bad Nauheim
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 21.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MC 68/2017
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .