Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki poznawcze po chirurgicznej i przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej (COSTA)

21 września 2023 zaktualizowane przez: Heart and Brain Research Group, Germany
Zwężenie zastawki aortalnej jest jednym z najczęstszych rodzajów chorób serca w starzejącej się populacji Zachodu. Podczas gdy chirurgiczna wymiana zastawki serca (SAVR) jest standardową terapią pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej, implantacja zastawki aortalnej wspomagana cewnikiem (TAVI) rozwinęła się jako alternatywa dla operacji na otwartym sercu, zwłaszcza u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. Ostatnio zwiększone doświadczenie chirurgów i udoskonalone systemy zastawek przezcewnikowych doprowadziły do ​​globalnej tendencji do stosowania TAVI u pacjentów z niskim lub pośrednim ryzykiem. Chociaż zaburzenia funkcji poznawczych po operacjach kardiochirurgicznych są dobrze znane, wpływ TAVI na funkcje poznawcze nie został jeszcze odpowiednio zbadany. Celem tego badania jest porównanie występowania i progresji delirium, pooperacyjnego pogorszenia funkcji poznawczych (POCD), zawału mózgu oraz jakości życia związanej ze zdrowiem (QOL) u pacjentów z pośrednim ryzykiem po zabiegu wspomaganym cewnikowaniem (TAVI) i chirurgicznym ( SAVR) wymiana zastawki aortalnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecny projekt jest częścią badania DEDICATE Trial (ID: NCT03112980). Jest to randomizowane badanie interwencyjne odbywające się w Kerckhoff-Klink Bad Nauheim w Niemczech (Campus Justus Liebig University Giessen) z udziałem 100 pacjentów poddawanych wymianie zastawki aortalnej (TAVI vs. SAVR) z naciskiem na wyniki poznawcze. Szczegółowa ocena funkcji psychologicznych i zdrowotnych zostanie przeprowadzona przed interwencją, w trakcie hospitalizacji i 3 miesiące po interwencji. Podczas hospitalizacji występowanie i progresja delirium będą oceniane za pomocą listy kontrolnej przesiewowej delirium intensywnej terapii (ICDSC). Inne dane poznawcze zostaną zebrane przed i 3 miesiące po operacji za pomocą wybranej i kompleksowej baterii testów neuropsychologicznych, w tym oceny uwagi, płynności mowy, funkcji wykonawczych i różnych funkcjonalnych obszarów pamięci. Ponadto parametry QOL związanej ze zdrowiem będą zbierane przed i 3 miesiące po interwencji za pomocą kwestionariusza SF-36, a informacje na temat lęku i depresji będą zbierane za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Kilka dni po interwencji zostaną wykonane zdjęcia rezonansu magnetycznego mózgu w celu oceny zawału mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Nauheim, Niemcy, 61231
        • Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff-Klinik GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

63 lata do 83 lata (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Decyzja zespołu kardiologicznego, na podstawie której zarówno TAVI, jak i SAVR są uzasadnione medycznie

    • Zwyrodnieniowe zwężenie zastawki aortalnej:

      • Średni gradient > 40 mmHg lub
      • Prędkość strumienia > 40 m/s lub
      • Powierzchnia zastawki aortalnej < 1,0 cm²

    • Pacjent wykazuje objawy zwężenia zastawki aortalnej

      • Klasa funkcjonalna NYHA ≥ II lub
      • Angina pectoris lub
      • Omdlenie
    • Niskie do średniego ryzyko chirurgiczne (MTM: 2-6%)
    • Można zastosować dostęp przezudowy lub alternatywny dla TAVI
  2. Pacjent wyraził pisemną zgodę na udział w badaniu
  3. Pacjent jest w stanie zrozumieć informacje o pacjencie i podpisać je osobiście
  4. Pacjent wyraża zgodę na poddanie się SAVR, jeśli nastąpi randomizacja do grupy kontrolnej
  5. Gotowość do badania MRT i badań neuropsychologicznych po 3 miesiącach
  6. Pacjenci w wieku od 65 do 85 lat.
  7. Native speaker języka niemieckiego (ponieważ test neuropsychologiczny jest zależny od języka)

Kryteria wyłączenia:

  1. Wrodzone wady zastawki aortalnej
  2. Nieleczona klinicznie istotna choroba wieńcowa lub ciężka niedomykalność zastawki mitralnej lub trójdzielnej lub zwężenie zastawki mitralnej
  3. Poprzednia operacja serca
  4. Przezskórna interwencja wieńcowa przeprowadzona w ciągu miesiąca przed badaniem
  5. Niestabilność hemodynamiczna wymagająca wspomagania inotropowego lub mechanicznego wspomagania krążenia
  6. Udar niedokrwienny lub krwawienie śródczaszkowe w ciągu miesiąca przed rozpoczęciem badania
  7. Ciężka dysfunkcja komór z frakcją wyrzutową lewej komory < 20% mierzoną za pomocą echokardiogramu
  8. Przerostowa kardiomiopatia obturacyjna lub ciężki przerost przegrody podstawnej
  9. Echokardiograficzne wykrywanie masy wewnątrzsercowej, skrzepliny, wegetacji lub zapalenia wsierdzia
  10. Każda inna choroba miażdżycowa uważana za przeciwwskazanie do operacji izolowanej zastawki aortalnej
  11. Objawowa choroba tętnic szyjnych lub kręgowych
  12. Istniejąca choroba neurologiczna lub psychiatryczna (zwłaszcza zawał mózgu, uraz czaszkowo-mózgowy, jawna depresja lub demencja), które mogą wpływać na wyniki testów neuropsychologicznych.
  13. Przeciwwskazania do badania MRI (np. rozrusznik serca, filtr żyły głównej, klaustrofobia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej
Procedura: Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej
Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej
Aktywny komparator: Chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej
Procedura: Chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej
Chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pooperacyjnym pogorszeniem funkcji poznawczych po 3 miesiącach od operacji, zdefiniowanym jako spadek między badaniem przed- i pooperacyjnym o jedno odchylenie standardowe w co najmniej 20% wszystkich obiektywnych parametrów neuropsychologicznych
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Obiektywne parametry neuropsychologiczne mierzą domeny poznawcze, takie jak rozpiętość pamięci bezpośredniej, swobodne przywoływanie, pamięć rozpoznawania, selektywna uwaga, pamięć robocza, hamowanie i płynność słów. Te domeny poznawcze będą mierzone za pomocą następujących narzędzi: „Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest” (VLMT), „Test tworzenia szlaków A/B” (TMT), „Test rozpiętości liter” (LNS), Test pukania w bloki (BTT) , „Test Regensburger Wortflüssigkeits” (RWT) i „Test Syndrom-Kurz” (SKT).
Bezpośrednio przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Liczba uczestników z pooperacyjnym pogorszeniem funkcji poznawczych w momencie wypisu z poradni ostrej, zdefiniowana jako spadek między badaniem przed- i pooperacyjnym o jedno odchylenie standardowe mierzone „Montreal Cognitive Assessment”
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed operacją do około 1 tygodnia po operacji
„Montreal Cognitive Assessment” (MOCA) to procedura przesiewowa ogólnych funkcji poznawczych.
Bezpośrednio przed operacją do około 1 tygodnia po operacji
Liczba uczestników z delirium pooperacyjnym podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii według „Intensive Care Delirium Screening Checklist” (ICDSC)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji do około 7 dni po operacji
Majaczenie pooperacyjne definiuje się jako wystąpienie co najmniej jednego epizodu majaczenia podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii. „Lista kontrolna przesiewowa delirium intensywnej terapii” (ICDSC) rejestruje kliniczne objawy świadomości, uwagi, orientacji, halucynacji, spowolnienia psychomotorycznego lub pobudzenia, mowy i zmieniających się objawów poprzez obserwację zachowania i zadawanie pacjentowi konkretnych pytań.
Bezpośrednio po operacji do około 7 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do początkowych niepowodzeń poznawczych w życiu codziennym po 3 miesiącach od operacji, oceniana za pomocą „Kwestionariusza niepowodzeń poznawczych” (CFQ)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed operacją do 3 miesięcy po operacji
„Kwestionariusz niepowodzeń poznawczych” (CFQ) mierzy częstotliwość niepowodzeń w życiu codziennym pod względem pamięci, uwagi, działania i percepcji. Składa się z 29 pytań, na które odpowiada się w 5-stopniowej skali Likerta. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Bezpośrednio przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Zmiana w stosunku do wyjściowej jakości życia związanej ze zdrowiem po 3 miesiącach od operacji, oceniana za pomocą „36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia” (SF36)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed operacją do 3 miesięcy po operacji
„36-itemowa krótka ankieta zdrowotna” (SF36) zawiera 36 pytań obejmujących 8 czynników związanych ze zdrowiem: witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcja roli fizycznej, funkcja roli emocjonalnej, funkcjonowanie w roli społecznej i zdrowie psychiczne . Zagregowany wynik procentowy jest obliczany dla każdego z ośmiu czynników. Wyniki procentowe wahają się od 0% do 100%. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Bezpośrednio przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Zmiana w stosunku do wyjściowego lęku po 3 miesiącach od operacji, oceniana za pomocą „Szpitalnej Skali Lęku i Depresji” (HADS).
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Wraz ze „Skalą Lęku i Depresji Szpitalnej” (HADS) zostanie użyte narzędzie, które odnosi się do psychologicznych aspektów depresji i lęku. Każda skala zawiera 7 pytań, na które pacjent odpowiada na 4-stopniowej skali Likerta. Po odwróceniu pytań negatywnych wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Bezpośrednio przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Zmiana w stosunku do depresji wyjściowej po 3 miesiącach od operacji, oceniana za pomocą „Skali Lęku i Depresji Szpitalnej” (HADS).
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Wraz ze „Skalą Lęku i Depresji Szpitalnej” (HADS) zostanie użyte narzędzie, które odnosi się do psychologicznych aspektów depresji i lęku. Każda skala zawiera 7 pytań, na które pacjent odpowiada na 4-stopniowej skali Likerta. Po odwróceniu pytań negatywnych wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Bezpośrednio przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Liczba uczestników z pooperacyjnymi ostrymi zmianami niedokrwiennymi w chwili wypisu z kliniki ostrej oceny na podstawie obrazów rezonansu magnetycznego (MRI).
Ramy czasowe: Raz w ciągu 6-10 dni bezpośrednio po operacji
MRI czaszki zostanie wykonane przy użyciu skanera 3-T (Skyra; Siemens, Erlangen, Niemcy). Protokół obrazowania będzie obejmował sekwencję T2-zależnego turbo-echa spinowego, sekwencję T2-ważonego turbo-echa spinowego dla ciemnego płynu, sekwencję FLASH ważoną T1 i sekwencję obrazowania echa-planarnego ważoną dyfuzją.
Raz w ciągu 6-10 dni bezpośrednio po operacji
Liczba uczestników z mikrozatorami pooperacyjnymi w momencie wypisu z kliniki ostrej oceny na podstawie obrazów rezonansu magnetycznego (MRI).
Ramy czasowe: Raz w ciągu 6-10 dni bezpośrednio po operacji
MRI czaszki zostanie wykonane przy użyciu skanera 3-T (Skyra; Siemens, Erlangen, Niemcy). Protokół obrazowania będzie obejmował sekwencję T2-zależnego turbo-echa spinowego, sekwencję T2-ważonego turbo-echa spinowego dla ciemnego płynu, sekwencję FLASH ważoną T1 i sekwencję obrazowania echa-planarnego ważoną dyfuzją.
Raz w ciągu 6-10 dni bezpośrednio po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heart and Brain Research Group, Germany

Śledczy

  • Główny śledczy: Marius Butz, Dipl.-Psych., Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff Clinic Bad Nauheim
  • Główny śledczy: Tibo Gerriets, Prof.Dr.med., Department of Neurology, Gesundheitszentrum Wetterau
  • Główny śledczy: Markus Schönburg, Prof.Dr.med., Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff Clinic Bad Nauheim
  • Główny śledczy: Martin Jünemann, Dr.med.M.Sc., Clinic for Neurology, University Hospital Gießen
  • Główny śledczy: Won-Keun Kim, Dr.med., Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff Clinic Bad Nauheim

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC 68/2017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium pooperacyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj