Когнитивные результаты после хирургической и транскатетерной замены аортального клапана (COSTA)
21 сентября 2023 г. обновлено: Heart and Brain Research Group, Germany
Стеноз аортального клапана является одним из наиболее распространенных заболеваний сердца у стареющего населения западных стран.
В то время как хирургическая замена клапана сердца (SAVR) является стандартной терапией для пациентов с аортальным стенозом, катетерная имплантация аортального клапана (TAVI) была разработана как альтернатива операции на открытом сердце, особенно для пациентов с высоким риском.
В последнее время возросший опыт хирургов и улучшенные транскатетерные клапанные системы привели к глобальной тенденции использования TAVI у пациентов с низким или промежуточным риском.
Хотя когнитивные нарушения после операции на сердце хорошо известны, влияние TAVI на когнитивную функцию еще недостаточно изучено.
Целью данного исследования является сравнение возникновения и прогрессирования делирия, послеоперационного снижения когнитивных функций (ПОКД), церебрального инфаркта и связанного со здоровьем качества жизни (КЖ) у пациентов с промежуточным риском при катетер-ассистированной (TAVI) и хирургической анестезии. SAVR) замена аортального клапана.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Настоящий проект является частью исследования DEDICATE (ID: NCT03112980).
Это рандомизированное интервенционное исследование, проводимое в Kerckhoff-Klink Bad Nauheim Germany (Campus Justus Liebig University Giessen) с участием 100 пациентов, перенесших замену аортального клапана (TAVI или SAVR), с акцентом на когнитивные результаты.
Детальная оценка психологических функций и функций, связанных со здоровьем, будет проводиться до вмешательства, во время госпитализации и через 3 месяца после вмешательства.
Во время госпитализации возникновение и прогрессирование делирия будет оцениваться с помощью контрольного списка для скрининга делирия в интенсивной терапии (ICDSC).
Другие когнитивные данные будут собираться до и через 3 месяца после операции с помощью выбранной комплексной батареи нейропсихологических тестов, включая оценку внимания, беглости речи, исполнительных функций и различных функциональных областей памяти.
Кроме того, параметры качества жизни, связанного со здоровьем, будут собираться до и через 3 месяца после вмешательства с использованием SF-36, а информация о тревоге и депрессии будет собираться с использованием госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
Через несколько дней после вмешательства будут получены магнитно-резонансные изображения головного мозга для оценки инфаркта головного мозга.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bad Nauheim, Германия, 61231
- Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff-Klinik GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 61 год до 81 год (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Решение кардиологической бригады о том, что и TAVI, и SAVR оправданы с медицинской точки зрения, основано на
Дегенеративный стеноз аортального клапана:
- Средний градиент > 40 мм рт. ст. или
- Скорость струи > 40 м/с или
- Поверхность аортального клапана < 1,0 см²
У пациента проявляются симптомы аортального стеноза
- Функциональный класс NYHA ≥ II или
- Стенокардия или
- обморок
- Хирургический риск от низкого до среднего (STS: 2-6%)
- Трансфеморальный или альтернативный доступ для TAVI может быть реализован
- Пациент дал письменное согласие на участие в исследовании
- Пациент может понять информацию о пациенте и подписать ее лично
- Пациент соглашается пройти SAVR, если произойдет рандомизация в контрольную группу
- Готовность к МРТ-обследованию и нейропсихологическому тестированию через 3 мес.
- Пациенты в возрасте от 65 до 85 лет.
- Носитель немецкого языка (поскольку нейропсихологический тест зависит от языка)
Критерий исключения:
- Врожденные пороки аортального клапана
- Нелеченая клинически значимая ишемическая болезнь сердца или тяжелая митральная или трикуспидальная недостаточность или митральный стеноз
- Предыдущая операция на сердце
- Чрескожное коронарное вмешательство, выполненное в течение одного месяца до исследования
- Гемодинамическая нестабильность, требующая инотропной поддержки или механической поддержки кровообращения
- Ишемический инсульт или внутричерепное кровотечение в течение месяца до начала исследования
- Тяжелая желудочковая дисфункция с фракцией выброса левого желудочка < 20% по данным эхокардиограммы
- Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия или тяжелая гипертрофия базальной перегородки
- Эхокардиографическое обнаружение внутрисердечного образования, тромба, вегетации или эндокардита
- Любое другое атеросклеротическое заболевание, которое считается противопоказанием к изолированной операции на аортальном клапане.
- Симптоматическое поражение сонных или позвоночных артерий
- Имеющееся неврологическое или психическое заболевание (в частности, инфаркт головного мозга, черепно-мозговая травма, выраженная депрессия или деменция), которые могут помешать нейропсихологическому тестированию.
- Противопоказания к МРТ-обследованию (например, кардиостимулятор, кава-фильтр, клаустрофобия)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Транскатетерная имплантация аортального клапана
|
Транскатетерная имплантация аортального клапана
|
|
Активный компаратор: Хирургическая замена аортального клапана
|
Хирургическая замена аортального клапана
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с послеоперационным снижением когнитивных функций через 3 месяца после операции, определяемым как снижение между до- и послеоперационными обследованиями на одно стандартное отклонение не менее чем на 20% всех объективных нейропсихологических параметров.
Временное ограничение: Непосредственно до операции до 3 месяцев после операции
|
Объективные нейропсихологические параметры измеряют когнитивные области, такие как немедленный объем памяти, свободный отзыв, память узнавания, избирательное внимание, рабочая память, торможение и беглость речи.
Эти когнитивные области будут измеряться с помощью следующих инструментов: «Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest» (VLMT), «Trail Making Test A/B» (TMT), «Light Number Span Test» (LNS), Block Tapping Test (BTT). , «Regensburger Wortflüssigkeits-Test» (RWT) и «Syndrom-Kurz Test» (SKT).
|
Непосредственно до операции до 3 месяцев после операции
|
|
Количество участников с послеоперационным снижением когнитивных функций на момент выписки из отделения неотложной помощи, определяемое как уменьшение между дооперационными и послеоперационными обследованиями на одно стандартное отклонение, измеренное с помощью «Монреальского когнитивного теста».
Временное ограничение: Непосредственно перед операцией и примерно через 1 неделю после операции
|
«Монреальский когнитивный тест» (МОСА) — это процедура скрининга общих когнитивных функций.
|
Непосредственно перед операцией и примерно через 1 неделю после операции
|
|
Количество участников с послеоперационным делирием во время пребывания в отделении интенсивной терапии по оценке «Контрольного списка для скрининга делирия в интенсивной терапии» (ICDSC)
Временное ограничение: Сразу после операции до примерно 7 дней после операции
|
Послеоперационный делирий определяется как возникновение по крайней мере одного эпизода делирия во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
«Контрольный список для скрининга делирия в интенсивной терапии» (ICDSC) регистрирует клинические симптомы сознания, внимания, ориентации, галлюцинаций, психомоторной заторможенности или возбуждения, речи и изменения симптомов путем наблюдения за поведением и задания конкретных вопросов пациенту.
|
Сразу после операции до примерно 7 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем когнитивных нарушений в повседневной жизни через 3 месяца после операции по оценке «Опросника когнитивных нарушений» (CFQ)
Временное ограничение: Непосредственно до операции до 3 месяцев после операции
|
«Опросник когнитивных неудач» (CFQ) измеряет частоту неудач в повседневной жизни с точки зрения памяти, внимания, действий и восприятия.
Он состоит из 29 вопросов, ответы на которые даются по 5-ступенчатой шкале Лайкерта.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Непосредственно до операции до 3 месяцев после операции
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после операции по оценке «Краткого опроса здоровья из 36 пунктов» (SF36)
Временное ограничение: Непосредственно до операции до 3 месяцев после операции
|
«Краткий опрос о здоровье из 36 пунктов» (SF36) включает 36 вопросов, охватывающих 8 факторов, связанных со здоровьем: жизнеспособность, физическое функционирование, телесная боль, общее восприятие здоровья, физическая ролевая функция, эмоциональная ролевая функция, социальная ролевая функция и психическое здоровье. .
Совокупный процентный балл рассчитывается для каждого из восьми факторов.
Процентные показатели варьируются от 0% до 100%.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
Непосредственно до операции до 3 месяцев после операции
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем тревоги через 3 месяца после операции по оценке «Госпитальной шкалы тревоги и депрессии» (HADS).
Временное ограничение: Непосредственно до операции до 3 месяцев после операции
|
В «Больничной шкале тревоги и депрессии» (HADS) будет использоваться инструмент, который относится к основным психологическим аспектам депрессии и тревоги.
Каждая шкала содержит 7 вопросов, на которые должны ответить сами пациенты по 4-ступенчатой шкале Лайкерта.
После инвертирования отрицательных вопросов более высокие баллы означают худший результат.
|
Непосредственно до операции до 3 месяцев после операции
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем депрессии через 3 месяца после операции по оценке «Госпитальной шкалы тревоги и депрессии» (HADS).
Временное ограничение: Непосредственно до операции до 3 месяцев после операции
|
В «Больничной шкале тревоги и депрессии» (HADS) будет использоваться инструмент, который относится к основным психологическим аспектам депрессии и тревоги.
Каждая шкала содержит 7 вопросов, на которые должны ответить сами пациенты по 4-ступенчатой шкале Лайкерта.
После инвертирования отрицательных вопросов более высокие баллы означают худший результат.
|
Непосредственно до операции до 3 месяцев после операции
|
|
Количество участников с послеоперационными острыми ишемическими поражениями на момент выписки из отделения неотложной помощи по данным магнитно-резонансных изображений (МРТ).
Временное ограничение: Однократно на 6-10 сутки сразу после операции
|
МРТ черепа будет выполняться с использованием 3-Т сканера (Skyra; Siemens, Эрланген, Германия).
Протокол визуализации будет включать Т2-взвешенную турбо-последовательность спин-эхо, Т2-взвешенную турбо-последовательность спин-эхо для темной жидкости, Т1-взвешенную последовательность FLASH и диффузионно-взвешенную последовательность эхо-плоскостного изображения.
|
Однократно на 6-10 сутки сразу после операции
|
|
Количество участников с послеоперационными микроэмболами на момент выписки из отделения неотложной помощи по оценке магнитно-резонансных изображений (МРТ).
Временное ограничение: Однократно на 6-10 сутки сразу после операции
|
МРТ черепа будет выполняться с использованием 3-Т сканера (Skyra; Siemens, Эрланген, Германия).
Протокол визуализации будет включать Т2-взвешенную турбо-последовательность спин-эхо, Т2-взвешенную турбо-последовательность спин-эхо для темной жидкости, Т1-взвешенную последовательность FLASH и диффузионно-взвешенную последовательность эхо-плоскостного изображения.
|
Однократно на 6-10 сутки сразу после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Marius Butz, Dipl.-Psych., Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff Clinic Bad Nauheim
- Главный следователь: Tibo Gerriets, Prof.Dr.med., Department of Neurology, Gesundheitszentrum Wetterau
- Главный следователь: Markus Schönburg, Prof.Dr.med., Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff Clinic Bad Nauheim
- Главный следователь: Martin Jünemann, Dr.med.M.Sc., Clinic for Neurology, University Hospital Gießen
- Главный следователь: Won-Keun Kim, Dr.med., Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff Clinic Bad Nauheim
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Послеоперационные осложнения
- Неврологические проявления
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Бред
- Когнитивная дисфункция
- Послеоперационные когнитивные осложнения
- Эмерджентный бред
Другие идентификационные номера исследования
- MC 68/2017
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .