Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivinen tulos kirurgisen ja transkatetrin aorttaläpän vaihdon jälkeen (COSTA)

torstai 21. syyskuuta 2023 päivittänyt: Heart and Brain Research Group, Germany
Aorttaläppästenoosi on yksi yleisimmistä sydänsairauksista ikääntyvässä länsimaisessa väestössä. Vaikka kirurginen sydänläpän korvaus (SAVR) on aorttastenoosipotilaiden standardihoito, katetriavusteinen aorttaläpän implantaatio (TAVI) on kehitetty vaihtoehdoksi avosydänkirurgialle, erityisesti korkean riskin potilaille. Viime aikoina lisääntynyt kirurgin kokemus ja parannetut transkatetriventtiilijärjestelmät ovat johtaneet maailmanlaajuiseen trendiin käyttää TAVI:ta potilailla, joilla on pieni tai keskitasoinen riski. Vaikka sydänleikkauksen jälkeinen kognitiivinen heikentyminen tunnetaan hyvin, TAVI:n vaikutusta kognitiiviseen toimintaan ei ole vielä riittävästi tutkittu. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata deliriumin, postoperatiivisen kognitiivisen heikkenemisen (POCD), aivoinfarktin ja terveyteen liittyvän elämänlaadun (QOL) esiintymistä ja etenemistä potilailla, joilla on keskimääräinen riski katetriavusteiseen (TAVI) ja kirurgiseen ( SAVR) aorttaläpän vaihto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä projekti on osatutkimus DEDICATE-kokeilusta (ID: NCT03112980). Se on satunnaistettu interventiotutkimus, joka suoritetaan Kerckhoff-Klink Bad Nauheimissa Saksassa (Campus Justus Liebig University Giessen), johon osallistui 100 potilasta, joille tehdään aorttaläpän korvaus (TAVI vs. SAVR) ja jossa keskitytään kognitiivisiin tuloksiin. Yksityiskohtainen arvio psykologisista ja terveyteen liittyvistä toiminnoista tehdään ennen interventiota, sairaalahoidon aikana ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Sairaalahoidon aikana deliriumin esiintyminen ja eteneminen arvioidaan ICDSC (Intensive Care Delirium Screening Checklist) -tarkistuslistalla. Muut kognitiiviset tiedot kerätään ennen leikkausta ja 3 kuukautta sen jälkeen valitulla ja kattavalla neuropsykologisella testipatterilla, mukaan lukien huomion, sanan sujuvuuden, toimeenpanotoimintojen ja muistin eri toiminnallisten alueiden arvioinnin. Lisäksi terveyteen liittyvän elämänlaadun parametrit kerätään ennen toimenpidettä ja 3 kuukautta sen jälkeen SF-36:lla ja tietoa ahdistuksesta ja masennuksesta sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS). Muutama päivä toimenpiteen jälkeen aivoista otetaan magneettiresonanssikuvat aivoinfarktin arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bad Nauheim, Saksa, 61231
        • Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff-Klinik GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

63 vuotta - 83 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sydänryhmän päätös, jonka perusteella sekä TAVI että SAVR ovat lääketieteellisesti perusteltuja

    • Degeneratiivinen aorttaläppästenoosi:

      • Keskimääräinen gradientti > 40 mmHg tai
      • Suihkun nopeus > 40 m/s tai
      • Aorttaläpän pinta < 1,0 cm²

    • Potilaalla on aorttastenoosin oireita

      • NYHA:n toimintaluokka ≥ II tai
      • Angina pectoris tai
      • Pyörtyminen
    • Pienen tai keskitason leikkausriski (STS: 2-6 %)
    • Transfemoraalinen tai vaihtoehtoinen pääsy TAVI:lle voidaan toteuttaa
  2. Potilas on kirjallisesti suostunut osallistumaan tutkimukseen
  3. Potilas pystyy ymmärtämään potilastiedot ja allekirjoittamaan ne henkilökohtaisesti
  4. Potilas suostuu suorittamaan SAVR:n, jos satunnaistaminen kontrolliryhmään tapahtuu
  5. Valmius MRT-tutkimukseen ja neuropsykologiseen testaukseen 3 kuukauden kuluttua
  6. 65-85-vuotiaat potilaat.
  7. Saksan äidinkielenään puhuva (koska neuropsykologinen testi on kieliriippuvainen)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Synnynnäiset aorttaläppävauriot
  2. Hoitamaton kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti tai vaikea mitraali- tai kolmikulmainen vajaatoiminta tai mitraalisen ahtauma
  3. Edellinen sydänleikkaus
  4. Perkutaaninen sepelvaltimointerventio tehty kuukauden sisällä ennen tutkimusta
  5. Hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii inotrooppista tukea tai mekaanista verenkiertotukea
  6. Iskeeminen aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkua
  7. Vaikea kammion toimintahäiriö, jossa vasemman kammion ejektiofraktio < 20 % kaikukardiogrammilla mitattuna
  8. Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia tai vakava tyviväliseinän hypertrofia
  9. Sydämen sisäisen massan, veritulpan, kasvillisuuden tai endokardiitin kaikukardiografinen havaitseminen
  10. Mikä tahansa muu ateroskleroottinen sairaus, jota pidetään vasta-aiheena yksittäiselle aorttaläppäleikkaukselle
  11. Oireinen kaula- tai nikamavaltimotauti
  12. Olemassa oleva neurologinen tai psykiatrinen sairaus (erityisesti aivoinfarkti, kallio-aivo-trauma, ilmeinen masennus tai dementia), joka voi häiritä neuropsykologista testausta.
  13. MRI-tutkimuksen vasta-aiheet (esim. sydämentahdistin, onttolaskimosuodatin, klaustrofobia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transkatetrin aorttaläppäistutus
Menettely: Transkatetrin aorttaläppäistutus
Transkatetrin aorttaläppäistutus
Active Comparator: Kirurginen aorttaläpän vaihto
Menettely: Kirurginen aorttaläpän vaihto
Kirurginen aorttaläpän vaihto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on postoperatiivinen kognitiivinen heikkeneminen 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta, joka määritellään yhden keskihajonnan pienenemiseksi ennen leikkausta ja sen jälkeisten tutkimusten välillä vähintään 20 %:ssa kaikista objektiivisista neuropsykologisista parametreista
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Objektiiviset neuropsykologiset parametrit mittaavat kognitiivisia alueita, kuten välitöntä muistin kestoa, vapaata muistamista, tunnistusmuistia, valikoivaa huomiokykyä, työmuistia, estoa ja sanan sujuvuutta. Näitä kognitiivisia alueita mitataan seuraavilla välineillä: "Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest" (VLMT), "Trail Making Test A/B" (TMT), "Letter Number Span Test" (LNS), Block Tapping Test (BTT) , "Regensburger Wortflüssigkeits-Test" (RWT) ja "Syndrom-Kurz Test" (SKT).
Välittömästi ennen leikkausta - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on postoperatiivinen kognitiivinen heikkeneminen akuuttiklinikalta kotiutumisen yhteydessä, joka määritellään yhden "Montreal Cognitive Assessment" -menetelmällä mitatun standardipoikkeaman pienenemisenä ennen leikkausta ja sen jälkeen tehtyjen tutkimusten välillä.
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta noin 1 viikkoon leikkauksen jälkeen
"Montreal Cognitive Assessment" (MOCA) on yleisten kognitiivisten toimintojen seulontamenettely.
Välittömästi ennen leikkausta noin 1 viikkoon leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeistä deliriumia sairastavien osallistujien määrä tehohoidossa oleskelun aikana "Intensive Care Delirium Screening Checklist" (ICDSC) -tarkistuslistalla arvioituna
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen noin 7 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen delirium määritellään vähintään yhden deliriumin esiintymisenä tehohoidossa oleskelun aikana. "Intensive Care Delirium Screening Checklist" (ICDSC) tallentaa kliiniset oireet tajunnasta, huomiosta, suuntautumisesta, hallusinaatioista, psykomotorisesta hidastumisesta tai kiihtymisestä, puheesta ja muuttuvista oireista tarkkailemalla käyttäytymistä ja esittämällä potilaalle konkreettisia kysymyksiä.
Välittömästi leikkauksen jälkeen noin 7 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustason kognitiivisista epäonnistumisista jokapäiväisessä elämässä 3 kuukautta leikkauksen jälkeen "kognitiivisten epäonnistumisten kyselylomakkeella" (CFQ) arvioituna
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
"Cognitive Failures Questionnaire" (CFQ) mittaa epäonnistumistiheyttä päivittäisessä elämässä muistin, huomion, toiminnan ja havainnon suhteen. Se koostuu 29 kysymyksestä, joihin vastataan 5-portaisella Likert-asteikolla. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Välittömästi ennen leikkausta - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos terveyteen liittyvästä elämänlaadusta lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta, joka on arvioitu "36-Item Short Form Health Survey" -tutkimuksella (SF36)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
"36 item Short Form Health Survey" (SF36) sisältää 36 kysymystä, jotka kattavat 8 terveyteen liittyvää tekijää: elinvoima, fyysinen toiminta, kehon kipu, yleinen terveyskäsitys, fyysinen roolitoiminto, emotionaalinen roolitoiminto, sosiaalisen roolin toiminta ja mielenterveys. . Kullekin kahdeksasta tekijästä lasketaan yhteenlaskettu prosenttipistemäärä. Prosenttipisteet vaihtelevat välillä 0 % - 100 %. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Välittömästi ennen leikkausta - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos lähtötilanteen ahdistuksesta 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta, joka on arvioitu "sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla" (HADS).
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
"Hospital Anxiety and Depression Scale" (HADS) -asteikolla käytetään instrumenttia, joka viittaa masennuksen ja ahdistuksen psykologisiin ydinnäkökohtiin. Jokainen asteikko sisältää 7 kysymystä, joihin potilaat itse vastaavat nelivaiheisella Likert-asteikolla. Kielteisten kysymysten kääntämisen jälkeen korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Välittömästi ennen leikkausta - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos lähtötason masennuksesta 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta, joka on arvioitu "sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla" (HADS).
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
"Hospital Anxiety and Depression Scale" (HADS) -asteikolla käytetään instrumenttia, joka viittaa masennuksen ja ahdistuksen psykologisiin ydinnäkökohtiin. Jokainen asteikko sisältää 7 kysymystä, joihin potilaat itse vastaavat nelivaiheisella Likert-asteikolla. Kielteisten kysymysten kääntämisen jälkeen korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Välittömästi ennen leikkausta - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Magneettiresonanssikuvilla (MRI) arvioitujen osallistujien lukumäärä, joilla oli leikkauksen jälkeisiä akuutteja iskeemisiä vaurioita akuuttiklinikalta kotiuttamishetkellä.
Aikaikkuna: Kerran 6.-10. päivän sisällä välittömästi leikkauksen jälkeen
Kraniaalinen MRI suoritetaan 3-T-skannerin avulla (Skyra; Siemens, Erlangen, Saksa). Kuvausprotokolla sisältää T2-painotetun turbo-spin-kaikusekvenssin, T2-painotetun turbo-spin-kaikusekvenssin tummalle nesteelle, T1-painotetun FLASH-sekvenssin ja diffuusiopainotetun kaiku-tasokuvaussekvenssin.
Kerran 6.-10. päivän sisällä välittömästi leikkauksen jälkeen
Magneettiresonanssikuvilla (MRI) arvioitujen osallistujien lukumäärä, joilla oli leikkauksen jälkeisiä mikroembolioita akuuttiklinikalta kotiutuksen aikana.
Aikaikkuna: Kerran 6.-10. päivän sisällä välittömästi leikkauksen jälkeen
Kraniaalinen MRI suoritetaan 3-T-skannerin avulla (Skyra; Siemens, Erlangen, Saksa). Kuvausprotokolla sisältää T2-painotetun turbo-spin-kaikusekvenssin, T2-painotetun turbo-spin-kaikusekvenssin tummalle nesteelle, T1-painotetun FLASH-sekvenssin ja diffuusiopainotetun kaiku-tasokuvaussekvenssin.
Kerran 6.-10. päivän sisällä välittömästi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Heart and Brain Research Group, Germany

Tutkijat

  • Päätutkija: Marius Butz, Dipl.-Psych., Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff Clinic Bad Nauheim
  • Päätutkija: Tibo Gerriets, Prof.Dr.med., Department of Neurology, Gesundheitszentrum Wetterau
  • Päätutkija: Markus Schönburg, Prof.Dr.med., Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff Clinic Bad Nauheim
  • Päätutkija: Martin Jünemann, Dr.med.M.Sc., Clinic for Neurology, University Hospital Gießen
  • Päätutkija: Won-Keun Kim, Dr.med., Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff Clinic Bad Nauheim

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MC 68/2017

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen delirium

Kliiniset tutkimukset Transkatetrin aorttaläppäistutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa