Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve uitkomst na chirurgische en transkatheter aortaklepvervanging (COSTA)

21 september 2023 bijgewerkt door: Heart and Brain Research Group, Germany
Aortaklepstenose is een van de meest voorkomende vormen van hartziekte bij de vergrijzende westerse bevolking. Terwijl chirurgische hartklepvervanging (SAVR) een standaardtherapie is voor patiënten met aortastenose, heeft katheterondersteunde aortaklepimplantatie (TAVI) zich ontwikkeld als alternatief voor openhartchirurgie, vooral voor patiënten met een hoog risico. Onlangs hebben toegenomen ervaring van chirurgen en verbeterde transkatheterklepsystemen geleid tot een wereldwijde trend om TAVI te gebruiken bij patiënten met een laag of gemiddeld risico. Hoewel cognitieve stoornissen na hartchirurgie algemeen bekend zijn, is het effect van TAVI op de cognitieve functie nog niet voldoende onderzocht. Het doel van deze studie is om het optreden en de progressie van delirium, postoperatieve cognitieve achteruitgang (POCD), herseninfarct en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) te vergelijken bij patiënten met een intermediair risico voor katheterondersteunde (TAVI) en chirurgische ( SAVR) vervanging van de aortaklep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het huidige project is een substudie van de DEDICATE Trial (ID: NCT03112980). Het is een gerandomiseerde interventiestudie die plaatsvindt op de Kerckhoff-Klink Bad Nauheim Duitsland (Campus Justus Liebig Universiteit Giessen) bij 100 patiënten die aortaklepvervanging ondergaan (TAVI vs. SAVR) met een focus op cognitieve uitkomst. Een gedetailleerde beoordeling van psychologische en gezondheidsgerelateerde functies zal worden uitgevoerd vóór de interventie, tijdens de ziekenhuisopname en 3 maanden na de interventie. Tijdens de ziekenhuisopname wordt het optreden en de progressie van delier beoordeeld met de Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC). Andere cognitieve gegevens zullen vóór en 3 maanden na de operatie worden verzameld met een geselecteerde en uitgebreide neuropsychologische testbatterij, waaronder de evaluatie van aandacht, woordvloeiendheid, executieve functies en verschillende functionele geheugengebieden. Daarnaast zullen parameters van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vóór en 3 maanden na de interventie worden verzameld met behulp van de SF-36, en zal informatie over angst en depressie worden verzameld met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Een paar dagen na de ingreep worden er magnetische resonantiebeelden van de hersenen gemaakt om een ​​herseninfarct te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Nauheim, Duitsland, 61231
        • Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff-Klinik GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

63 jaar tot 83 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Besluit van het hartteam waarop zowel TAVI als SAVR medisch verantwoord zijn

    • Degeneratieve aortaklepstenose:

      • Gemiddelde gradiënt > 40 mmHg of
      • Straalsnelheid > 40 m/s of
      • Oppervlak aortaklep < 1,0 cm²

    • Patiënt vertoont symptomen van aortastenose

      • NYHA functionele klasse ≥ II of
      • Angina pectoris of
      • Syncope
    • Laag tot gemiddeld chirurgisch risico (STS: 2-6%)
    • Een transfemorale of alternatieve toegang voor TAVI kan worden geïmplementeerd
  2. Patiënt heeft schriftelijk ingestemd met deelname aan het onderzoek
  3. Patiënt kan de patiëntinformatie begrijpen en persoonlijk ondertekenen
  4. Patiënt stemt ermee in om SAVR te ondergaan als randomisatie in de controlegroep plaatsvindt
  5. Gereedheid voor MRT-onderzoek en neuropsychologisch onderzoek na 3 maanden
  6. Patiënten van 65 tot 85 jaar.
  7. Duits als moedertaal (aangezien een neuropsychologische test taalafhankelijk is)

Uitsluitingscriteria:

  1. Aangeboren aortaklepdefecten
  2. Onbehandelde klinisch significante coronaire hartziekte of ernstige mitralis- of tricuspidalisinsufficiëntie of mitralisklepstenose
  3. Eerdere hartoperatie
  4. Percutane coronaire interventie uitgevoerd binnen een maand voorafgaand aan het onderzoek
  5. Hemodynamische instabiliteit die inotrope ondersteuning of mechanische ondersteuning van de bloedsomloop vereist
  6. Ischemische beroerte of intracraniële bloeding binnen de maand voor aanvang van de studie
  7. Ernstige ventriculaire disfunctie met linkerventrikel-ejectiefractie < 20% zoals gemeten met een echocardiogram
  8. Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie of ernstige basale septumhypertrofie
  9. Echocardiografische detectie van intracardiale massa, trombus, vegetatie of endocarditis
  10. Elke andere atherosclerotische aandoening die wordt beschouwd als een contra-indicatie voor een geïsoleerde aortaklepoperatie
  11. Symptomatische ziekte van de halsslagader of wervelslagader
  12. Bestaande neurologische of psychiatrische ziekte (met name herseninfarct, craniocerebraal trauma, manifeste depressie of dementie) die neuropsychologische testen kan verstoren.
  13. Contra-indicaties voor MRI-onderzoek (bijv. pacemaker, vena cava filter, claustrofobie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transcatheter aortaklepimplantatie
Procedure: Transcatheter aortaklepimplantatie
Transcatheter aortaklepimplantatie
Actieve vergelijker: Chirurgische vervanging van de aortaklep
Procedure: Chirurgische vervanging van de aortaklep
Chirurgische vervanging van de aortaklep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met postoperatieve cognitieve achteruitgang 3 maanden na de operatie, gedefinieerd als een afname tussen pre- en postoperatieve onderzoeken van één standaarddeviatie in ten minste 20% van alle objectieve neuropsychologische parameters
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor de operatie tot 3 maanden na de operatie
De objectieve neuropsychologische parameters meten cognitieve domeinen zoals onmiddellijk geheugen, vrije herinnering, herkenningsgeheugen, selectieve aandacht, werkgeheugen, inhibitie en woordvloeiendheid. Deze cognitieve domeinen worden gemeten met de volgende instrumenten: "Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest" (VLMT), "Trail Making Test A/B" (TMT), "Letter Number Span Test" (LNS), Block Tapping Test (BTT) , "Regensburger Wortflüssigkeits-test" (RWT) en "Syndrom-Kurz-test" (SKT).
Onmiddellijk voor de operatie tot 3 maanden na de operatie
Aantal deelnemers met postoperatieve cognitieve achteruitgang op het moment van ontslag uit de acute kliniek, gedefinieerd als een afname tussen de pre- en postoperatieve onderzoeken van één standaarddeviatie gemeten met de "Montreal Cognitive Assessment"
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor de operatie tot ongeveer 1 week na de operatie
De "Montreal Cognitive Assessment" (MOCA) is een screeningsprocedure voor de algemene cognitieve functie.
Onmiddellijk voor de operatie tot ongeveer 1 week na de operatie
Aantal deelnemers met postoperatief delirium tijdens het verblijf op de intensive care, zoals beoordeeld door de "Intensive Care Delirium Screening Checklist" (ICDSC)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de operatie tot ongeveer 7 dagen na de operatie
Postoperatief delirium wordt gedefinieerd als het optreden van ten minste één delirante episode tijdens een verblijf op de intensive care. De "Intensive Care Delirium Screening Checklist" (ICDSC) registreert de klinische symptomen van bewustzijn, aandacht, oriëntatie, hallucinaties, psychomotorische retardatie of agitatie, spraak en veranderende symptomen door gedrag te observeren en concrete vragen te stellen aan de patiënt.
Onmiddellijk na de operatie tot ongeveer 7 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline cognitieve mislukkingen in het dagelijks leven op 3 maanden na de operatie zoals beoordeeld door de "Cognitive Failures Questionnaire" (CFQ)
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor de operatie tot 3 maanden na de operatie
De "Cognitive Failures Questionnaire" (CFQ) meet de frequentie van mislukkingen in het dagelijks leven in termen van geheugen, aandacht, actie en perceptie. Het bestaat uit 29 vragen, die worden beantwoord op een 5-staps Likertschaal. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Onmiddellijk voor de operatie tot 3 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van baseline gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven 3 maanden na de operatie zoals beoordeeld door de "36-Item Short Form Health Survey" (SF36)
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor de operatie tot 3 maanden na de operatie
De "36-Item Short Form Health Survey" (SF36) bevat 36 vragen over 8 gezondheidsgerelateerde factoren: vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidsperceptie, fysieke rolfunctie, emotionele rolfunctie, sociale rolfunctie en geestelijke gezondheid . Voor elk van de acht factoren wordt een geaggregeerde procentuele score berekend. De percentagescores variëren van 0% tot 100%. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
Onmiddellijk voor de operatie tot 3 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van baseline-angst 3 maanden na de operatie zoals beoordeeld door de "Hospital Anxiety and Depression Scale" (HADS).
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor de operatie tot 3 maanden na de operatie
Met de "Hospital Anxiety and Depression Scale" (HADS) wordt een instrument ingezet dat verwijst naar de psychologische kernaspecten van depressie en angst. Elke schaal bevat 7 vragen die de patiënt zelf op een 4-staps Likert-schaal moet beantwoorden. Na het omdraaien van negatieve vragen, betekenen hogere scores een slechter resultaat.
Onmiddellijk voor de operatie tot 3 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van basislijndepressie 3 maanden na de operatie zoals beoordeeld door de "Hospital Anxiety and Depression Scale" (HADS).
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor de operatie tot 3 maanden na de operatie
Met de "Hospital Anxiety and Depression Scale" (HADS) wordt een instrument ingezet dat verwijst naar de psychologische kernaspecten van depressie en angst. Elke schaal bevat 7 vragen die de patiënt zelf op een 4-staps Likert-schaal moet beantwoorden. Na het omdraaien van negatieve vragen, betekenen hogere scores een slechter resultaat.
Onmiddellijk voor de operatie tot 3 maanden na de operatie
Aantal deelnemers met postoperatieve acute ischemische laesies op het moment van ontslag uit de acute kliniek zoals beoordeeld door magnetische resonantiebeelden (MRI).
Tijdsspanne: Eenmaal binnen de 6e-10e dag direct na de operatie
Craniale MRI zal worden uitgevoerd met behulp van een 3-T scanner (Skyra; Siemens, Erlangen, Duitsland). Het beeldvormingsprotocol omvat een T2-gewogen turbo-spin-echo-reeks, een T2-gewogen turbo-spin-echo-reeks voor donkere vloeistof, een T1-gewogen FLASH-reeks en een diffusie-gewogen echo-planaire beeldvormingsreeks.
Eenmaal binnen de 6e-10e dag direct na de operatie
Aantal deelnemers met postoperatieve micro-embolieën op het moment van ontslag uit de acute kliniek zoals beoordeeld door middel van magnetische resonantiebeelden (MRI).
Tijdsspanne: Eenmaal binnen de 6e-10e dag direct na de operatie
Craniale MRI zal worden uitgevoerd met behulp van een 3-T scanner (Skyra; Siemens, Erlangen, Duitsland). Het beeldvormingsprotocol omvat een T2-gewogen turbo-spin-echo-reeks, een T2-gewogen turbo-spin-echo-reeks voor donkere vloeistof, een T1-gewogen FLASH-reeks en een diffusie-gewogen echo-planaire beeldvormingsreeks.
Eenmaal binnen de 6e-10e dag direct na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heart and Brain Research Group, Germany

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marius Butz, Dipl.-Psych., Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff Clinic Bad Nauheim
  • Hoofdonderzoeker: Tibo Gerriets, Prof.Dr.med., Department of Neurology, Gesundheitszentrum Wetterau
  • Hoofdonderzoeker: Markus Schönburg, Prof.Dr.med., Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff Clinic Bad Nauheim
  • Hoofdonderzoeker: Martin Jünemann, Dr.med.M.Sc., Clinic for Neurology, University Hospital Gießen
  • Hoofdonderzoeker: Won-Keun Kim, Dr.med., Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff Clinic Bad Nauheim

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MC 68/2017

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatief delirium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren