- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04535076
Esito cognitivo dopo sostituzione chirurgica e transcatetere della valvola aortica (COSTA)
21 settembre 2023 aggiornato da: Heart and Brain Research Group, Germany
La stenosi della valvola aortica è uno dei tipi più comuni di malattie cardiache nella popolazione occidentale che invecchia.
Mentre la sostituzione chirurgica della valvola cardiaca (SAVR) è una terapia standard per i pazienti con stenosi aortica, l'impianto della valvola aortica catetere-assistita (TAVI) si è sviluppato come alternativa alla chirurgia a cuore aperto, in particolare per i pazienti ad alto rischio.
Recentemente, la maggiore esperienza dei chirurghi e il miglioramento dei sistemi di valvole transcatetere hanno portato a una tendenza globale all'uso di TAVI in pazienti a rischio basso o intermedio.
Sebbene il deterioramento cognitivo dopo cardiochirurgia sia ben noto, l'effetto della TAVI sulla funzione cognitiva non è stato ancora adeguatamente studiato.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'insorgenza e la progressione di delirio, declino cognitivo postoperatorio (POCD), infarto cerebrale e qualità della vita correlata alla salute (QOL) in pazienti con rischio intermedio per catetere-assistita (TAVI) e chirurgia ( SAVR) sostituzione della valvola aortica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il presente progetto è un sottostudio del DEDICATE Trial (ID: NCT03112980).
Si tratta di uno studio di intervento randomizzato che si svolge presso il Kerckhoff-Klink Bad Nauheim Germania (Campus Justus Liebig University Giessen) che coinvolge 100 pazienti sottoposti a sostituzione della valvola aortica (TAVI vs. SAVR) con un focus sull'esito cognitivo.
Una valutazione dettagliata delle funzioni psicologiche e relative alla salute verrà eseguita prima dell'intervento, durante il ricovero e 3 mesi dopo l'intervento.
Durante il ricovero, l'insorgenza e la progressione del delirio saranno valutate con l'Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC).
Altri dati cognitivi saranno raccolti prima e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico con una selezionata e completa batteria di test neuropsicologici, inclusa la valutazione dell'attenzione, della fluidità delle parole, delle funzioni esecutive e di varie aree funzionali della memoria.
Inoltre, i parametri della qualità della vita correlata alla salute saranno raccolti prima e 3 mesi dopo l'intervento utilizzando l'SF-36 e le informazioni su ansia e depressione saranno raccolte utilizzando l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Pochi giorni dopo l'intervento verranno acquisite immagini di risonanza magnetica del cervello per valutare l'infarto cerebrale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Marius Butz, Dipl.-Psych.
- Numero di telefono: +496032 996 5812
- Email: m.butz@kerckhoff-klinik.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Martin Jünemann, Dr.med.M.Sc.
- Numero di telefono: +49641 98545301
- Email: Martin.Juenemann@neuro.med.uni-giessen.de
Luoghi di studio
-
-
-
Bad Nauheim, Germania, 61231
- Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff-Klinik GmbH
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 63 anni a 83 anni (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Decisione del team cardiaco secondo cui sia TAVI che SAVR sono giustificati dal punto di vista medico in base a
Stenosi degenerativa della valvola aortica:
- Gradiente medio > 40 mmHg o
- Velocità del getto > 40 m/s o
- Superficie della valvola aortica < 1,0 cm²
Il paziente mostra sintomi di stenosi aortica
- Classe funzionale NYHA ≥ II o
- Angina pectoris o
- Sincope
- Rischio chirurgico da basso a intermedio (STS: 2-6%)
- Può essere implementato un accesso transfemorale o alternativo per TAVI
- Il paziente ha accettato per iscritto di partecipare allo studio
- Il paziente è in grado di comprendere le informazioni del paziente e di firmarle personalmente
- Il paziente accetta di sottoporsi a SAVR se si verifica la randomizzazione nel gruppo di controllo
- Prontezza per esame MRT e test neuropsicologici dopo 3 mesi
- Pazienti di età compresa tra 65 e 85 anni.
- Madrelingua tedesca (poiché un test neuropsicologico dipende dalla lingua)
Criteri di esclusione:
- Difetti congeniti della valvola aortica
- Malattia coronarica clinicamente significativa non trattata o grave insufficienza mitralica o tricuspide o stenosi mitralica
- Pregresso intervento al cuore
- Intervento coronarico percutaneo eseguito entro un mese prima dello studio
- Instabilità emodinamica che richiede supporto inotropo o supporto circolatorio meccanico
- Ictus ischemico o sanguinamento intracranico entro il mese prima dell'inizio dello studio
- Grave disfunzione ventricolare con frazione di eiezione ventricolare sinistra <20% misurata mediante ecocardiogramma
- Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva o grave ipertrofia del setto basale
- Rilevamento ecocardiografico di massa intracardiaca, trombo, vegetazione o endocardite
- Qualsiasi altra malattia aterosclerotica considerata una controindicazione per la chirurgia isolata della valvola aortica
- Malattia sintomatica dell'arteria carotidea o vertebrale
- Malattie neurologiche o psichiatriche esistenti (in particolare infarto cerebrale, trauma cranio-cerebrale, depressione manifesta o demenza) che possono interferire con i test neuropsicologici.
- Controindicazioni per l'esame RM (ad es. pacemaker cardiaco, filtro della vena cava, claustrofobia)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Impianto di valvola aortica transcatetere
|
Impianto di valvola aortica transcatetere
|
Comparatore attivo: Sostituzione chirurgica della valvola aortica
|
Sostituzione chirurgica della valvola aortica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti con declino cognitivo postoperatorio a 3 mesi dall'intervento, definito come una diminuzione tra gli esami pre e postoperatori di una deviazione standard in almeno il 20% di tutti i parametri neuropsicologici oggettivi
Lasso di tempo: Da subito prima dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento
|
I parametri neuropsicologici oggettivi misurano domini cognitivi come la durata della memoria immediata, il ricordo libero, la memoria di riconoscimento, l'attenzione selettiva, la memoria di lavoro, l'inibizione e la fluidità delle parole.
Questi domini cognitivi saranno misurati con i seguenti strumenti: "Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest" (VLMT), "Trail Making Test A/B" (TMT), "Letter Number Span Test" (LNS), Block Tapping Test (BTT) , "Regensburger Wortflüssigkeits-Test" (RWT) e "Syndrom-Kurz Test" (SKT).
|
Da subito prima dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento
|
Numero di partecipanti con declino cognitivo postoperatorio al momento della dimissione dalla clinica per acuti, definito come una diminuzione tra gli esami pre e postoperatori di una deviazione standard misurata con il "Montreal Cognitive Assessment"
Lasso di tempo: Da subito prima dell'intervento a circa 1 settimana dopo l'intervento
|
Il "Montreal Cognitive Assessment" (MOCA) è una procedura di screening per la funzione cognitiva generale.
|
Da subito prima dell'intervento a circa 1 settimana dopo l'intervento
|
Numero di partecipanti con delirio postoperatorio durante la degenza nell'unità di terapia intensiva come valutato dalla "Lista di controllo per lo screening del delirio in terapia intensiva" (ICDSC)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento a circa 7 giorni dopo l'intervento
|
Il delirio postoperatorio è definito come il verificarsi di almeno un episodio di delirio durante una degenza in terapia intensiva.
La "Lista di controllo per lo screening del delirio in terapia intensiva" (ICDSC) registra i sintomi clinici di coscienza, attenzione, orientamento, allucinazioni, ritardo psicomotorio o agitazione, linguaggio e sintomi mutevoli osservando il comportamento e ponendo domande concrete al paziente.
|
Immediatamente dopo l'intervento a circa 7 giorni dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dai fallimenti cognitivi di base nella vita di tutti i giorni a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico come valutato dal "Questionario sui fallimenti cognitivi" (CFQ)
Lasso di tempo: Da subito prima dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento
|
Il "Cognitive Failures Questionnaire" (CFQ) misura la frequenza dei fallimenti nella vita quotidiana in termini di memoria, attenzione, azione e percezione.
Comprende 29 domande, a cui viene data risposta su una scala Likert a 5 fasi.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
|
Da subito prima dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento
|
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico come valutato dal "36-Item Short Form Health Survey" (SF36)
Lasso di tempo: Da subito prima dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento
|
Il "36-Item Short Form Health Survey" (SF36) comprende 36 domande che coprono 8 fattori relativi alla salute: vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, funzione del ruolo fisico, funzione del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale .
Per ciascuno degli otto fattori viene calcolato un punteggio percentuale aggregato.
I punteggi percentuali vanno dallo 0% al 100%.
Punteggi più alti significano un risultato migliore.
|
Da subito prima dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento
|
Variazione dall'ansia di base a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico come valutato dalla "Hospital Anxiety and Depression Scale" (HADS).
Lasso di tempo: Da subito prima dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento
|
Con la "Hospital Anxiety and Depression Scale" (HADS), verrà utilizzato uno strumento che fa riferimento agli aspetti psicologici fondamentali della depressione e dell'ansia.
Ogni scala contiene 7 domande a cui i pazienti stessi devono rispondere su una scala Likert a 4 gradini.
Dopo aver invertito le domande negative, i punteggi più alti significano un risultato peggiore.
|
Da subito prima dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento
|
Variazione dalla depressione al basale a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico valutata dalla "Hospital Anxiety and Depression Scale" (HADS).
Lasso di tempo: Da subito prima dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento
|
Con la "Hospital Anxiety and Depression Scale" (HADS), verrà utilizzato uno strumento che fa riferimento agli aspetti psicologici fondamentali della depressione e dell'ansia.
Ogni scala contiene 7 domande a cui i pazienti stessi devono rispondere su una scala Likert a 4 gradini.
Dopo aver invertito le domande negative, i punteggi più alti significano un risultato peggiore.
|
Da subito prima dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento
|
Numero di partecipanti con lesioni ischemiche acute postoperatorie al momento della dimissione dalla clinica acuta come valutato dalle immagini di risonanza magnetica (MRI).
Lasso di tempo: Una volta entro il 6°-10° giorno immediatamente dopo l'intervento
|
La risonanza magnetica cranica verrà eseguita utilizzando uno scanner 3-T (Skyra; Siemens, Erlangen, Germania).
Il protocollo di imaging includerà una sequenza spin-echo turbo pesata in T2, una sequenza spin-echo turbo pesata in T2 per il fluido scuro, una sequenza FLASH pesata in T1 e una sequenza di imaging ecoplanare pesata in diffusione.
|
Una volta entro il 6°-10° giorno immediatamente dopo l'intervento
|
Numero di partecipanti con microemboli postoperatori al momento della dimissione dalla clinica acuta come valutato dalle immagini di risonanza magnetica (MRI).
Lasso di tempo: Una volta entro il 6°-10° giorno immediatamente dopo l'intervento
|
La risonanza magnetica cranica verrà eseguita utilizzando uno scanner 3-T (Skyra; Siemens, Erlangen, Germania).
Il protocollo di imaging includerà una sequenza spin-echo turbo pesata in T2, una sequenza spin-echo turbo pesata in T2 per il fluido scuro, una sequenza FLASH pesata in T1 e una sequenza di imaging ecoplanare pesata in diffusione.
|
Una volta entro il 6°-10° giorno immediatamente dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Marius Butz, Dipl.-Psych., Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff Clinic Bad Nauheim
- Investigatore principale: Tibo Gerriets, Prof.Dr.med., Department of Neurology, Gesundheitszentrum Wetterau
- Investigatore principale: Markus Schönburg, Prof.Dr.med., Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff Clinic Bad Nauheim
- Investigatore principale: Martin Jünemann, Dr.med.M.Sc., Clinic for Neurology, University Hospital Gießen
- Investigatore principale: Won-Keun Kim, Dr.med., Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff Clinic Bad Nauheim
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
19 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
19 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
1 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MC 68/2017
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Delirio postoperatorio
-
University of Southern CaliforniaReclutamentoDelirio | Effetti collaterali del trattamento | Moralità | Delirio in età avanzata | Psico | Delirio di origine mista | Delirium Stato confusionale | Delirium, associato a sepsiStati Uniti
-
University of ChileFondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico, FONDECYT (Chile).Sconosciuto
-
Jubilee Mission Medical College and Research InstituteINCRE fellowship from DBT, govt of IndiaCompletatoSintomi di astinenza da alcol | Delirium Tremens (DT)
-
University of BaghdadCompletatoDelirio | Delirium, Anestesia EmergenzaIraq
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...SconosciutoIncidenza del delirium nei pazienti anziani ricoveratiVietnam
-
Charite University, Berlin, GermanyCompletatoAnestesia pediatrica Emergenza DeliriumGermania
-
Auckland City HospitalNon ancora reclutamentoComplicazione, Postoperatorio | Delirium Stato confusionaleNuova Zelanda
-
Boston Children's HospitalNortheastern UniversityCompletatoAnestesia | Ansia procedurale | Anestesia Emergenza DeliriumStati Uniti
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationSconosciutoDelirio | Delirio, causa sconosciuta | Delirio di origine mista | Delirium Stato confusionale | Delirio indotto da farmaciIsraele
-
Cairo UniversityReclutamento
Prove cliniche su Impianto di valvola aortica transcatetere
-
Institut für Pharmakologie und Präventive MedizinEdwards LifesciencesAttivo, non reclutanteMalattia cardiovascolareGermania, Austria, Olanda, Svizzera
-
NVT GmbHReclutamentoImpianto di valvola aortica transcatetereFinlandia, Spagna, Germania, Polonia, Svizzera
-
NVT GmbHReclutamentoImpianto di valvola aortica transcatetereSpagna, Germania