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Kognitives Ergebnis nach chirurgischem und Transkatheter-Aortenklappenersatz (COSTA)

21. September 2023 aktualisiert von: Heart and Brain Research Group, Germany
Aortenklappenstenose ist eine der häufigsten Arten von Herzerkrankungen in der alternden westlichen Bevölkerung. Während der chirurgische Herzklappenersatz (SAVR) eine Standardtherapie für Patienten mit Aortenstenose ist, hat sich die kathetergestützte Aortenklappenimplantation (TAVI) als Alternative zur Operation am offenen Herzen entwickelt, insbesondere für Hochrisikopatienten. In letzter Zeit haben die zunehmende Erfahrung der Chirurgen und verbesserte Transkatheter-Klappensysteme zu einem weltweiten Trend geführt, TAVI bei Patienten mit niedrigem oder mittlerem Risiko einzusetzen. Obwohl kognitive Beeinträchtigungen nach Herzoperationen bekannt sind, wurde die Wirkung von TAVI auf die kognitive Funktion noch nicht ausreichend untersucht. Das Ziel dieser Studie ist es, das Auftreten und Fortschreiten von Delirium, postoperativem kognitiven Verfall (POCD), Hirninfarkt und gesundheitsbezogener Lebensqualität (QOL) bei Patienten mit mittlerem Risiko für kathetergestützte (TAVI) und chirurgische ( SAVR) Aortenklappenersatz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das vorliegende Projekt ist eine Teilstudie der DEDICATE-Studie (ID: NCT03112980). Es handelt sich um eine randomisierte Interventionsstudie, die an der Kerckhoff-Klink Bad Nauheim Deutschland (Campus Justus-Liebig-Universität Gießen) an 100 Patienten mit Aortenklappenersatz (TAVI vs. SAVR) mit Fokus auf kognitive Ergebnisse durchgeführt wird. Vor dem Eingriff, während des Krankenhausaufenthalts und 3 Monate nach dem Eingriff wird eine detaillierte Beurteilung der psychologischen und gesundheitsbezogenen Funktionen durchgeführt. Während des Krankenhausaufenthalts wird das Auftreten und Fortschreiten des Delirs anhand der Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) beurteilt. Weitere kognitive Daten werden vor und 3 Monate nach der Operation mit einer ausgewählten und umfassenden neuropsychologischen Testbatterie erhoben, darunter die Auswertung von Aufmerksamkeit, Wortflüssigkeit, exekutiven Funktionen und verschiedenen Funktionsbereichen des Gedächtnisses. Darüber hinaus werden Parameter der gesundheitsbezogenen QOL vor und 3 Monate nach der Intervention mit dem SF-36 und Informationen zu Angst und Depression mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) erhoben. Einige Tage nach dem Eingriff werden Magnetresonanzbilder des Gehirns zur Beurteilung des Hirninfarkts angefertigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
        • Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff-Klinik GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre bis 81 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Entscheidung des Herzteams, auf deren Grundlage sowohl TAVI als auch SAVR medizinisch gerechtfertigt sind

    • Degenerative Aortenklappenstenose:

      • Mittlerer Gradient > 40 mmHg bzw
      • Strahlgeschwindigkeit > 40 m/s bzw
      • Oberfläche der Aortenklappe < 1,0 cm²

    • Der Patient zeigt Symptome einer Aortenstenose

      • NYHA-Funktionsklasse ≥ II oder
      • Angina pectoris bzw
      • Synkope
    • Geringes bis mittleres Operationsrisiko (STS: 2-6 %)
    • Ein transfemoraler oder alternativer Zugang für TAVI kann implementiert werden
  2. Der Patient hat der Teilnahme an der Studie schriftlich zugestimmt
  3. Der Patient ist in der Lage, die Patienteninformation zu verstehen und eigenhändig zu unterschreiben
  4. Der Patient erklärt sich damit einverstanden, sich einer SAVR zu unterziehen, wenn eine Randomisierung in die Kontrollgruppe erfolgt
  5. Bereitschaft zur MRT-Untersuchung und neuropsychologischen Testung nach 3 Monaten
  6. Patienten im Alter von 65 bis 85 Jahren.
  7. Deutscher Muttersprachler (da ein neuropsychologischer Test sprachabhängig ist)

Ausschlusskriterien:

  1. Angeborene Aortenklappenfehler
  2. Unbehandelte klinisch signifikante koronare Herzkrankheit oder schwere Mitral- oder Trikuspidalinsuffizienz oder Mitralstenose
  3. Vorherige Herzoperation
  4. Perkutane Koronarintervention, die innerhalb eines Monats vor der Studie durchgeführt wurde
  5. Hämodynamische Instabilität, die inotrope Unterstützung oder mechanische Kreislaufunterstützung erfordert
  6. Ischämischer Schlaganfall oder intrakranielle Blutung innerhalb des Monats vor Studienbeginn
  7. Schwere ventrikuläre Dysfunktion mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion < 20 %, gemessen durch Echokardiogramm
  8. Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie oder schwere basale Septumhypertrophie
  9. Echokardiographischer Nachweis von intrakardialem Tumor, Thrombus, Vegetation oder Endokarditis
  10. Jede andere atherosklerotische Erkrankung, die als Kontraindikation für eine isolierte Aortenklappenoperation angesehen wird
  11. Symptomatische Karotis- oder Vertebralarterienerkrankung
  12. Bestehende neurologische oder psychiatrische Erkrankung (insbesondere Hirninfarkt, Schädel-Hirn-Trauma, manifeste Depression oder Demenz), die neuropsychologische Tests beeinträchtigen können.
  13. Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung (z. Herzschrittmacher, Vena-Cava-Filter, Klaustrophobie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkatheter-Aortenklappenimplantation
Verfahren: Transkatheter-Aortenklappenimplantation
Transkatheter-Aortenklappenimplantation
Aktiver Komparator: Chirurgischer Aortenklappenersatz
Verfahren: Chirurgischer Aortenklappenersatz
Chirurgischer Aortenklappenersatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativem kognitivem Rückgang 3 Monate nach der Operation, definiert als eine Abnahme zwischen prä- und postoperativen Untersuchungen um eine Standardabweichung bei mindestens 20 % aller objektiven neuropsychologischen Parameter
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Die objektiven neuropsychologischen Parameter messen kognitive Bereiche wie unmittelbare Gedächtnisspanne, freie Erinnerung, Wiedererkennungsgedächtnis, selektive Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis, Inhibition und Wortflüssigkeit. Diese kognitiven Domänen werden mit folgenden Instrumenten gemessen: „Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest“ (VLMT), „Trail Making Test A/B“ (TMT), „Letter Number Span Test“ (LNS), Block Tapping Test (BTT) , „Regensburger Wortflüssigkeits-Test“ (RWT) und „Syndrom-Kurz-Test“ (SKT).
Unmittelbar vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativem kognitiven Rückgang zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Akutklinik, definiert als Abnahme zwischen den prä- und postoperativen Untersuchungen um eine Standardabweichung gemessen mit dem „Montreal Cognitive Assessment“
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Operation bis etwa 1 Woche nach der Operation
Das „Montreal Cognitive Assessment“ (MOCA) ist ein Screeningverfahren für allgemeine kognitive Funktionen.
Unmittelbar vor der Operation bis etwa 1 Woche nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativem Delir während des Aufenthaltes auf der Intensivstation gemäß „Intensive Care Delirium Screening Checklist“ (ICDSC)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation bis etwa 7 Tage nach der Operation
Als postoperatives Delir wird das Auftreten mindestens einer deliranten Episode während eines Aufenthaltes auf der Intensivstation bezeichnet. Die „Intensive Care Delirium Screening Checklist“ (ICDSC) erfasst die klinischen Symptome Bewusstsein, Aufmerksamkeit, Orientierung, Halluzinationen, psychomotorische Retardierung oder Unruhe, Sprache und sich verändernde Symptome durch Verhaltensbeobachtung und konkrete Fragen an den Patienten.
Unmittelbar nach der Operation bis etwa 7 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Ausfälle im Alltag gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach der Operation, bewertet durch den „Cognitive Failures Questionnaire“ (CFQ)
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Der „Cognitive Failures Questionnaire“ (CFQ) misst die Häufigkeit von Fehlern im täglichen Leben in Bezug auf Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Handlung und Wahrnehmung. Er umfasst 29 Fragen, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala beantwortet werden. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Unmittelbar vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu Studienbeginn 3 Monate nach der Operation, bewertet durch die „36-Item Short Form Health Survey“ (SF36)
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Der „36-Item Short Form Health Survey“ (SF36) umfasst 36 Fragen zu 8 gesundheitsbezogenen Faktoren: Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion und psychische Gesundheit . Für jeden der acht Faktoren wird ein aggregierter Prozentwert berechnet. Die prozentualen Werte reichen von 0 % bis 100 %. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Unmittelbar vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Veränderung gegenüber der Ausgangsangst 3 Monate nach der Operation, bewertet anhand der „Hospital Anxiety and Depression Scale“ (HADS).
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Mit der „Hospital Anxiety and Depression Scale“ (HADS) kommt ein Instrument zum Einsatz, das sich auf die psychologischen Kernaspekte von Depression und Angst bezieht. Jede Skala enthält 7 Fragen, die auf einer 4-stufigen Likert-Skala von den Patienten selbst beantwortet werden müssen. Nach dem Umkehren negativer Fragen bedeuten höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis.
Unmittelbar vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Veränderung gegenüber der Ausgangsdepression 3 Monate nach der Operation, wie anhand der „Hospital Anxiety and Depression Scale“ (HADS) bewertet.
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Mit der „Hospital Anxiety and Depression Scale“ (HADS) kommt ein Instrument zum Einsatz, das sich auf die psychologischen Kernaspekte von Depression und Angst bezieht. Jede Skala enthält 7 Fragen, die auf einer 4-stufigen Likert-Skala von den Patienten selbst beantwortet werden müssen. Nach dem Umkehren negativer Fragen bedeuten höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis.
Unmittelbar vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen akuten ischämischen Läsionen zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Akutklinik, ermittelt anhand von Magnetresonanzbildern (MRT).
Zeitfenster: Einmal innerhalb des 6. bis 10. Tages unmittelbar nach der Operation
Die kraniale MRT wird mit einem 3-T-Scanner (Skyra; Siemens, Erlangen, Deutschland) durchgeführt. Das Bildgebungsprotokoll umfasst eine T2-gewichtete Turbo-Spin-Echo-Sequenz, eine T2-gewichtete Turbo-Spin-Echo-Sequenz für dunkle Flüssigkeit, eine T1-gewichtete FLASH-Sequenz und eine diffusionsgewichtete Echo-Planar-Bildgebungssequenz.
Einmal innerhalb des 6. bis 10. Tages unmittelbar nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Mikroembolien zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Akutklinik, ermittelt anhand von Magnetresonanzbildern (MRT).
Zeitfenster: Einmal innerhalb des 6. bis 10. Tages unmittelbar nach der Operation
Die kraniale MRT wird mit einem 3-T-Scanner (Skyra; Siemens, Erlangen, Deutschland) durchgeführt. Das Bildgebungsprotokoll umfasst eine T2-gewichtete Turbo-Spin-Echo-Sequenz, eine T2-gewichtete Turbo-Spin-Echo-Sequenz für dunkle Flüssigkeit, eine T1-gewichtete FLASH-Sequenz und eine diffusionsgewichtete Echo-Planar-Bildgebungssequenz.
Einmal innerhalb des 6. bis 10. Tages unmittelbar nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heart and Brain Research Group, Germany

Ermittler

  • Hauptermittler: Marius Butz, Dipl.-Psych., Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff Clinic Bad Nauheim
  • Hauptermittler: Tibo Gerriets, Prof.Dr.med., Department of Neurology, Gesundheitszentrum Wetterau
  • Hauptermittler: Markus Schönburg, Prof.Dr.med., Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff Clinic Bad Nauheim
  • Hauptermittler: Martin Jünemann, Dr.med.M.Sc., Clinic for Neurology, University Hospital Gießen
  • Hauptermittler: Won-Keun Kim, Dr.med., Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff Clinic Bad Nauheim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC 68/2017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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