Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitivt resultat efter kirurgiskt och transkateter-aortaklaffbyte (COSTA)

21 september 2023 uppdaterad av: Heart and Brain Research Group, Germany
Aortaklaffstenos är en av de vanligaste typerna av hjärtsjukdomar i den åldrande västerländska befolkningen. Medan kirurgisk hjärtklaffsersättning (SAVR) är en standardterapi för patienter med aortastenos, har kateterassisterad aortaklaffimplantation (TAVI) utvecklats som ett alternativ till öppen hjärtkirurgi, särskilt för högriskpatienter. Nyligen har ökad kirurgerfarenhet och förbättrade transkateterventilsystem lett till en global trend att använda TAVI hos patienter med låg eller medelhög risk. Även om kognitiv försämring efter hjärtkirurgi är välkänd, har effekten av TAVI på kognitiv funktion ännu inte undersökts tillräckligt. Syftet med denna studie är att jämföra förekomsten och progressionen av delirium, postoperativ kognitiv försämring (POCD), hjärninfarkt och hälsorelaterad livskvalitet (QOL) hos patienter med mellanliggande risk för kateterassisterad (TAVI) och kirurgisk ( SAVR) byte av aortaklaff.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det aktuella projektet är en delstudie av DEDICATE-försöket (ID: NCT03112980). Det är en randomiserad interventionsstudie som äger rum vid Kerckhoff-Klink Bad Nauheim Tyskland (Campus Justus Liebig University Giessen) som involverar 100 patienter som genomgår aortaklaffsersättning (TAVI vs. SAVR) med fokus på kognitiva resultat. En detaljerad bedömning av psykologiska och hälsorelaterade funktioner kommer att göras före intervention, under sjukhusvistelse och 3 månader efter intervention. Under sjukhusvistelse kommer förekomsten och utvecklingen av delirium att bedömas med hjälp av ICDSC (Intensive Care Delirium Screening Checklist). Övriga kognitiva data kommer att samlas in före och 3 månader efter operationen med ett utvalt och omfattande neuropsykologiskt testbatteri, inklusive utvärdering av uppmärksamhet, ordflytande, exekutiva funktioner och olika funktionella minnesområden. Dessutom kommer parametrar för hälsorelaterad QOL att samlas in före och 3 månader efter interventionen med SF-36, och information om ångest och depression kommer att samlas in med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Några dagar efter ingreppet kommer magnetiska resonansbilder av hjärnan att förvärvas för att bedöma hjärninfarkt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff-Klinik GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

63 år till 83 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hjärtteambeslut som både TAVI och SAVR är medicinskt motiverat utifrån

    • Degenerativ aortaklaffstenos:

      • Medelgradient > 40 mmHg eller
      • Jethastighet > 40 m/s eller
      • Aortaklaffens yta < 1,0 cm²

    • Patienten visar symtom på aortastenos

      • NYHA funktionsklass ≥ II eller
      • Angina pectoris eller
      • Synkope
    • Låg till medelhög kirurgisk risk (STS: 2-6 %)
    • En transfemoral eller alternativ åtkomst för TAVI kan implementeras
  2. Patienten har skriftligen samtyckt till att delta i studien
  3. Patienten kan förstå patientinformationen och underteckna den personligen
  4. Patienten går med på att genomgå SAVR om randomisering till kontrollgruppen inträffar
  5. Beredskap för MRT-undersökning och neuropsykologisk testning efter 3 månader
  6. Patienter i åldern 65 till 85 år.
  7. Tyska som modersmål (eftersom ett neuropsykologiskt test är språkberoende)

Exklusions kriterier:

  1. Medfödda aortaklaffdefekter
  2. Obehandlad kliniskt signifikant kranskärlssjukdom eller allvarlig mitralis- eller trikuspidalinsufficiens eller mitralisstenos
  3. Tidigare hjärtoperationer
  4. Perkutan kranskärlsintervention utförd inom en månad före studien
  5. Hemodynamisk instabilitet som kräver inotropt stöd eller mekaniskt cirkulationsstöd
  6. Ischemisk stroke eller intrakraniell blödning inom månaden före studiestart
  7. Allvarlig ventrikulär dysfunktion med vänster ventrikulär ejektionsfraktion < 20 % mätt med ekokardiogram
  8. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati eller svår basal septumhypertrofi
  9. Ekokardiografisk upptäckt av intrakardiell massa, trombos, vegetation eller endokardit
  10. Alla andra aterosklerotiska sjukdomar som anses vara en kontraindikation för isolerad aortaklaffkirurgi
  11. Symtomatisk hals- eller kotartärsjukdom
  12. Befintlig neurologisk eller psykiatrisk sjukdom (särskilt cerebral infarkt, kraniocerebralt trauma, manifest depression eller demens) som kan störa neuropsykologiska tester.
  13. Kontraindikationer för MRT-undersökning (t.ex. pacemaker, vena cava filter, klaustrofobi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transkateter aortaklaffimplantation
Procedur: Transkateter aortaklaffimplantation
Transkateter aortaklaffimplantation
Aktiv komparator: Kirurgiskt byte av aortaklaff
Procedur: Kirurgiskt byte av aortaklaff
Kirurgiskt byte av aortaklaff

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med postoperativ kognitiv försämring 3 månader efter operationen, definierat som en minskning mellan pre- och postoperativa undersökningar av en standardavvikelse i minst 20 % av alla objektiva neuropsykologiska parametrar
Tidsram: Omedelbart före operation till 3 månader efter operation
De objektiva neuropsykologiska parametrarna mäter kognitiva domäner som omedelbar minnespann, fritt återkallande, igenkänningsminne, selektiv uppmärksamhet, arbetsminne, hämning och ordflytande. Dessa kognitiva domäner kommer att mätas med följande instrument: "Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest" (VLMT), "Trail Making Test A/B" (TMT), "Letter Number Span Test" (LNS), Block Tapping Test (BTT) , "Regensburger Wortflüssigkeits-Test" (RWT) och "Syndrom-Kurz Test" (SKT).
Omedelbart före operation till 3 månader efter operation
Antal deltagare med postoperativ kognitiv försämring vid tidpunkten för utskrivning från akutmottagningen, definierat som en minskning mellan de pre- och postoperativa undersökningarna av en standardavvikelse mätt med "Montreal Cognitive Assessment"
Tidsram: Omedelbart före operation till cirka 1 vecka efter operation
"Montreal Cognitive Assessment" (MOCA) är en screeningprocedur för allmän kognitiv funktion.
Omedelbart före operation till cirka 1 vecka efter operation
Antal deltagare med postoperativt delirium under vistelsen på intensivvårdsavdelningen enligt bedömningen av "Intensive Care Delirium Screening Checklist" (ICDSC)
Tidsram: Omedelbart efter operationen till cirka 7 dagar efter operationen
Postoperativt delirium definieras som förekomsten av minst en delirös episod under en vistelse på intensivvårdsavdelningen. "Intensive Care Delirium Screening Checklist" (ICDSC) registrerar de kliniska symptomen av medvetande, uppmärksamhet, orientering, hallucinationer, psykomotorisk retardation eller agitation, tal och förändrade symtom genom att observera beteende och ställa konkreta frågor till patienten.
Omedelbart efter operationen till cirka 7 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjens kognitiva misslyckanden i vardagen 3 månader efter operationen enligt bedömningen av "Cognitive Failures Questionnaire" (CFQ)
Tidsram: Omedelbart före operation till 3 månader efter operation
"Cognitive Failures Questionnaire" (CFQ) mäter frekvensen av misslyckanden i det dagliga livet i termer av minne, uppmärksamhet, handling och perception. Den består av 29 frågor, som besvaras på en 5-stegs Likert-skala. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
Omedelbart före operation till 3 månader efter operation
Förändring från baslinjens hälsorelaterad livskvalitet 3 månader efter operationen enligt bedömningen av "36-Item Short Form Health Survey" (SF36)
Tidsram: Omedelbart före operation till 3 månader efter operation
"Short Form Health Survey med 36 objekt" (SF36) inkluderar 36 frågor som täcker 8 hälsorelaterade faktorer: vitalitet, fysisk funktion, kroppslig smärta, allmän hälsouppfattning, fysisk rollfunktion, emotionell rollfunktion, social rollfunktion och mental hälsa . En aggregerad procentpoäng beräknas för var och en av de åtta faktorerna. De procentuella poängen varierar från 0 % till 100 %. Högre poäng betyder bättre resultat.
Omedelbart före operation till 3 månader efter operation
Ändring från baslinjeångest 3 månader efter operationen enligt bedömningen av "Hospital Anxiety and Depression Scale" (HADS).
Tidsram: Omedelbart före operation till 3 månader efter operation
Med "Hospital Anxiety and Depression Scale" (HADS) kommer ett instrument att användas som refererar till de psykologiska kärnaspekterna av depression och ångest. Varje skala innehåller 7 frågor som patienterna själva ska besvara på en 4-stegs Likert-skala. Efter att ha inverterat negativa frågor innebär högre poäng ett sämre resultat.
Omedelbart före operation till 3 månader efter operation
Förändring från baslinjedepression 3 månader efter operationen enligt bedömningen av "Hospital Anxiety and Depression Scale" (HADS).
Tidsram: Omedelbart före operation till 3 månader efter operation
Med "Hospital Anxiety and Depression Scale" (HADS) kommer ett instrument att användas som refererar till de psykologiska kärnaspekterna av depression och ångest. Varje skala innehåller 7 frågor som patienterna själva ska besvara på en 4-stegs Likert-skala. Efter att ha inverterat negativa frågor innebär högre poäng ett sämre resultat.
Omedelbart före operation till 3 månader efter operation
Antal deltagare med postoperativa akuta ischemiska lesioner vid tidpunkten för utskrivning från akutmottagningen bedömt med magnetisk resonansbilder (MRT).
Tidsram: En gång inom 6-10 dagen omedelbart efter operationen
Kranial MRT kommer att utföras med en 3-T-skanner (Skyra; Siemens, Erlangen, Tyskland). Avbildningsprotokollet kommer att inkludera en T2-vägd turbo-spin-ekosekvens, en T2-vägd turbo-spin-ekosekvens för mörk vätska, en T1-vägd FLASH-sekvens och en diffusionsvägd ekoplanär bildsekvens.
En gång inom 6-10 dagen omedelbart efter operationen
Antal deltagare med postoperativa mikroemboli vid tidpunkten för utskrivning från akutmottagningen bedömt med magnetisk resonansbilder (MRT).
Tidsram: En gång inom 6-10 dagen omedelbart efter operationen
Kranial MRT kommer att utföras med en 3-T-skanner (Skyra; Siemens, Erlangen, Tyskland). Avbildningsprotokollet kommer att inkludera en T2-vägd turbo-spin-ekosekvens, en T2-vägd turbo-spin-ekosekvens för mörk vätska, en T1-vägd FLASH-sekvens och en diffusionsvägd ekoplanär bildsekvens.
En gång inom 6-10 dagen omedelbart efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Heart and Brain Research Group, Germany

Utredare

  • Huvudutredare: Marius Butz, Dipl.-Psych., Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff Clinic Bad Nauheim
  • Huvudutredare: Tibo Gerriets, Prof.Dr.med., Department of Neurology, Gesundheitszentrum Wetterau
  • Huvudutredare: Markus Schönburg, Prof.Dr.med., Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff Clinic Bad Nauheim
  • Huvudutredare: Martin Jünemann, Dr.med.M.Sc., Clinic for Neurology, University Hospital Gießen
  • Huvudutredare: Won-Keun Kim, Dr.med., Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff Clinic Bad Nauheim

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

19 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

19 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

1 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2023

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MC 68/2017

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativt delirium

Kliniska prövningar på Transkateter aortaklaffimplantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera