외과적 및 경피적 대동맥판막 치환술 후 인지적 결과 (COSTA)
2023년 9월 21일 업데이트: Heart and Brain Research Group, Germany
대동맥 판막 협착증은 고령화 서구 인구에서 가장 흔한 유형의 심장 질환 중 하나입니다.
수술적 심장 판막 교체술(SAVR)이 대동맥 협착증 환자를 위한 표준 치료법인 반면, 카테터 보조 대동맥 판막 이식술(TAVI)은 특히 고위험 환자를 위한 개심술의 대안으로 개발되었습니다.
최근 외과 의사의 경험이 증가하고 경피적 판막 시스템이 개선됨에 따라 저위험 또는 중간 위험 환자에게 TAVI를 사용하는 세계적인 추세가 나타났습니다.
심장 수술 후 인지 장애는 잘 알려져 있지만 인지 기능에 대한 TAVI의 영향은 아직 충분히 조사되지 않았습니다.
이 연구의 목적은 카테터 보조(TAVI) 및 수술에 대한 중간 위험도를 가진 환자에서 섬망, 수술 후 인지 저하(POCD), 뇌경색 및 건강 관련 삶의 질(QOL)의 발생 및 진행을 비교하는 것입니다. SAVR) 대동맥 판막 교체.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
현재 프로젝트는 DEDICATE Trial(ID: NCT03112980)의 하위 연구입니다.
Kerckhoff-Klink Bad Nauheim Germany(Campus Justus Liebig University Giessen)에서 인지 결과에 중점을 두고 대동맥판막 치환술(TAVI 대 SAVR)을 받는 100명의 환자가 참여하는 무작위 개입 연구입니다.
심리 및 건강 관련 기능에 대한 자세한 평가는 개입 전, 입원 중 및 개입 후 3개월에 수행됩니다.
입원 중 섬망의 발생 및 진행은 집중 치료 섬망 선별 검사 목록(ICDSC)으로 평가됩니다.
기타 인지 데이터는 주의력, 단어 유창성, 실행 기능 및 다양한 기능적 기억 영역의 평가를 포함하여 선택되고 포괄적인 신경 심리학 테스트 배터리를 사용하여 수술 전과 수술 후 3개월에 수집됩니다.
또한 SF-36을 이용하여 중재 전과 중재 후 3개월에 건강 관련 QOL의 매개변수를 수집하고, 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 이용하여 불안 및 우울에 대한 정보를 수집한다.
개입 며칠 후 뇌경색을 평가하기 위해 뇌의 자기 공명 영상을 획득합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Nauheim, 독일, 61231
- Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff-Klinik GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
61년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
TAVI와 SAVR 모두에 근거하여 의학적으로 정당화되는 심장 팀 결정
퇴행성 대동맥 판막 협착증:
- 평균 기울기 > 40 mmHg 또는
- 제트 속도 > 40m/s 또는
- 대동맥 판막의 표면 < 1.0 cm²
환자는 대동맥 협착증의 증상을 보입니다.
- NYHA 기능 등급 ≥ II 또는
- 협심증 또는
- 졸도
- 낮거나 중간 정도의 수술 위험(STS: 2-6%)
- TAVI를 위한 경대퇴 또는 대체 접근이 구현될 수 있습니다.
- 환자는 연구 참여에 서면으로 동의했습니다.
- 환자는 환자 정보를 이해하고 개인적으로 서명할 수 있습니다.
- 환자는 대조군으로 무작위 배정되는 경우 SAVR을 받는 데 동의합니다.
- 3개월 후 MRT 검사 및 신경심리학적 검사 준비
- 65세에서 85세 사이의 환자.
- 원어민 독일어 구사자(신경심리검사는 언어에 따라 다름)
제외 기준:
- 선천성 대동맥 판막 결함
- 치료되지 않은 임상적으로 유의한 관상동맥 질환 또는 중증의 승모판 또는 삼첨판 부전 또는 승모판 협착증
- 이전 심장 수술
- 연구 전 1개월 이내에 수행된 경피적 관상동맥 중재술
- 등방성 지지 또는 기계적 순환 지지를 필요로 하는 혈역학적 불안정성
- 연구 시작 전 1개월 이내의 허혈성 뇌졸중 또는 두개내 출혈
- 심초음파로 측정했을 때 좌심실 박출률이 20% 미만인 중증 심실 기능 장애
- 비대성 폐쇄성 심근병증 또는 심각한 기저 중격 비대
- 심장 내 종괴, 혈전, 식생 또는 심내막염의 심초음파 검출
- 단독 대동맥 판막 수술에 대한 금기 사항으로 간주되는 기타 죽상경화성 질환
- 증상이 있는 경동맥 또는 척추 동맥 질환
- 신경심리학적 검사를 방해할 수 있는 기존의 신경학적 또는 정신과적 질환(특히 뇌경색, 두개뇌 외상, 명백한 우울증 또는 치매).
- MRI 검사에 대한 금기 사항(예: 심장 박동기, 대정맥 필터, 밀실공포증)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경피적 대동맥 판막 이식
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경피적 대동맥 판막 이식
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활성 비교기: 외과적 대동맥 판막 교체
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외과적 대동맥 판막 교체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 객관적인 신경심리학적 매개변수의 최소 20%에서 수술 전후 검사 사이에 1 표준 편차의 감소로 정의되는 수술 후 3개월에 수술 후 인지 기능 저하가 있는 참가자 수
기간: 수술 직전부터 수술 후 3개월까지
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객관적인 신경 심리학적 매개변수는 즉각적인 기억 범위, 자유 회상, 인식 기억, 선택적 주의, 작업 기억, 억제 및 단어 유창성과 같은 인지 영역을 측정합니다.
이러한 인지 영역은 "Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest"(VLMT), "Trail Making Test A/B"(TMT), "Letter Number Span Test"(LNS), Block Tapping Test(BTT) 도구로 측정됩니다. , "Regensburger Wortflüssigkeits-테스트"(RWT) 및 "Syndrom-Kurz 테스트"(SKT).
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수술 직전부터 수술 후 3개월까지
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"몬트리올 인지 평가(Montreal Cognitive Assessment)"로 측정한 1 표준 편차의 수술 전후 검사 사이의 감소로 정의되는 급성 클리닉 퇴원 시 수술 후 인지 저하가 있는 참가자 수
기간: 수술 직전부터 수술 후 약 1주일까지
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"몬트리올 인지 평가"(MOCA)는 일반적인 인지 기능에 대한 선별 절차입니다.
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수술 직전부터 수술 후 약 1주일까지
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"집중 치료 섬망 스크리닝 체크리스트"(ICDSC)에 의해 평가된 집중 치료실에 머무는 동안 수술 후 섬망이 있는 참가자 수
기간: 수술 직후 ~ 수술 후 약 7일
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수술 후 섬망은 중환자실에 머무는 동안 적어도 한 번 이상 섬망 삽화가 발생하는 것으로 정의됩니다.
"집중 치료 섬망 스크리닝 체크리스트"(ICDSC)는 행동을 관찰하고 환자에게 구체적인 질문을 함으로써 의식, 주의력, 방향성, 환각, 정신 운동 지체 또는 초조, 언어 및 증상 변화의 임상 증상을 기록합니다.
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수술 직후 ~ 수술 후 약 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"인지 장애 설문지"(CFQ)에 의해 평가된 바와 같이 수술 후 3개월에 일상 생활에서 베이스라인 인지 장애로부터의 변화
기간: 수술 직전부터 수술 후 3개월까지
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"인지 실패 설문지"(CFQ)는 기억력, 주의력, 행동 및 지각 측면에서 일상 생활의 실패 빈도를 측정합니다.
그것은 5단계 리커트 척도로 답변되는 29개의 질문으로 구성됩니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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수술 직전부터 수술 후 3개월까지
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"36개 항목 약식 건강 설문조사"(SF36)로 평가한 수술 후 3개월 시점의 기본 건강 관련 삶의 질로부터의 변화
기간: 수술 직전부터 수술 후 3개월까지
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"36개 항목 약식 건강 설문조사"(SF36)에는 활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반 건강 인식, 신체적 역할 기능, 정서적 역할 기능, 사회적 역할 기능 및 정신 건강의 8가지 건강 관련 요소를 다루는 36개의 질문이 포함되어 있습니다. .
8가지 요소 각각에 대해 집계된 백분율 점수가 계산됩니다.
백분율 점수의 범위는 0%에서 100%입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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수술 직전부터 수술 후 3개월까지
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"병원 불안 및 우울 척도"(HADS)에 의해 평가된 수술 후 3개월의 기준선 불안으로부터의 변화.
기간: 수술 직전부터 수술 후 3개월까지
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"병원 불안 및 우울증 척도"(HADS)를 사용하면 우울증과 불안의 심리적 핵심 측면을 나타내는 도구가 사용됩니다.
각 척도에는 환자 자신이 4단계 리커트 척도로 답해야 하는 7개의 질문이 포함되어 있습니다.
부정적인 질문을 뒤집은 후 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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수술 직전부터 수술 후 3개월까지
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"병원 불안 및 우울 척도"(HADS)에 의해 평가된 바와 같이 수술 후 3개월에 베이스라인 우울증으로부터의 변화.
기간: 수술 직전부터 수술 후 3개월까지
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"병원 불안 및 우울증 척도"(HADS)를 사용하면 우울증과 불안의 심리적 핵심 측면을 나타내는 도구가 사용됩니다.
각 척도에는 환자 자신이 4단계 리커트 척도로 답해야 하는 7개의 질문이 포함되어 있습니다.
부정적인 질문을 뒤집은 후 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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수술 직전부터 수술 후 3개월까지
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자기공명영상(MRI)으로 평가한 급성 클리닉 퇴원 당시 수술 후 급성 허혈성 병변이 있는 참가자 수.
기간: 수술 직후 6~10일 이내 1회
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두개골 MRI는 3-T 스캐너(Skyra; Siemens, Erlangen, Germany)를 사용하여 수행됩니다.
이미징 프로토콜에는 T2 가중 터보 스핀 에코 시퀀스, 어두운 유체에 대한 T2 가중 터보 스핀 에코 시퀀스, T1 가중 FLASH 시퀀스 및 확산 가중 에코 평면 이미징 시퀀스가 포함됩니다.
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수술 직후 6~10일 이내 1회
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자기공명영상(MRI)으로 평가한 급성 클리닉 퇴원 당시 수술 후 미세색전이 있는 참가자 수.
기간: 수술 직후 6~10일 이내 1회
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두개골 MRI는 3-T 스캐너(Skyra; Siemens, Erlangen, Germany)를 사용하여 수행됩니다.
이미징 프로토콜에는 T2 가중 터보 스핀 에코 시퀀스, 어두운 유체에 대한 T2 가중 터보 스핀 에코 시퀀스, T1 가중 FLASH 시퀀스 및 확산 가중 에코 평면 이미징 시퀀스가 포함됩니다.
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수술 직후 6~10일 이내 1회
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marius Butz, Dipl.-Psych., Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff Clinic Bad Nauheim
- 수석 연구원: Tibo Gerriets, Prof.Dr.med., Department of Neurology, Gesundheitszentrum Wetterau
- 수석 연구원: Markus Schönburg, Prof.Dr.med., Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff Clinic Bad Nauheim
- 수석 연구원: Martin Jünemann, Dr.med.M.Sc., Clinic for Neurology, University Hospital Gießen
- 수석 연구원: Won-Keun Kim, Dr.med., Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff Clinic Bad Nauheim
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 19일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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