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Resultado cognitivo después del reemplazo valvular aórtico quirúrgico y transcatéter (COSTA)

21 de septiembre de 2023 actualizado por: Heart and Brain Research Group, Germany
La estenosis de la válvula aórtica es uno de los tipos más comunes de enfermedad cardíaca en la población occidental que envejece. Si bien el reemplazo quirúrgico de válvula cardíaca (SAVR) es una terapia estándar para pacientes con estenosis aórtica, la implantación de válvula aórtica asistida por catéter (TAVI) se ha desarrollado como una alternativa a la cirugía a corazón abierto, especialmente para pacientes de alto riesgo. Recientemente, la mayor experiencia de los cirujanos y la mejora de los sistemas de válvulas transcatéter han dado lugar a una tendencia mundial a utilizar TAVI en pacientes con riesgo bajo o intermedio. Aunque el deterioro cognitivo después de la cirugía cardíaca es bien conocido, el efecto de TAVI sobre la función cognitiva aún no se ha investigado adecuadamente. El objetivo de este estudio es comparar la aparición y progresión del delirio, el deterioro cognitivo posoperatorio (POCD), el infarto cerebral y la calidad de vida relacionada con la salud (CV) en pacientes con riesgo intermedio para cirugía asistida por catéter (TAVI) y quirúrgica. SAVR) reemplazo de válvula aórtica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El presente proyecto es un subestudio del ensayo DEDICATE (ID: NCT03112980). Es un estudio de intervención aleatorizado que se lleva a cabo en Kerckhoff-Klink Bad Nauheim Alemania (Campus Justus Liebig University Giessen) en el que participaron 100 pacientes sometidos a reemplazo de válvula aórtica (TAVI versus SAVR) con un enfoque en el resultado cognitivo. Se realizará una evaluación detallada de las funciones psicológicas y relacionadas con la salud antes de la intervención, durante la hospitalización y 3 meses después de la intervención. Durante la hospitalización, la aparición y la progresión del delirio se evaluarán con la Lista de verificación de detección del delirio en cuidados intensivos (ICDSC). Se recopilarán otros datos cognitivos antes y 3 meses después de la cirugía con una batería de pruebas neuropsicológicas completa y seleccionada, que incluye la evaluación de la atención, la fluidez de las palabras, las funciones ejecutivas y varias áreas funcionales de la memoria. Además, se recogerán parámetros de CV relacionados con la salud antes y 3 meses después de la intervención mediante el SF-36, y se recogerá información sobre ansiedad y depresión mediante la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS). Unos días después de la intervención, se adquirirán imágenes de resonancia magnética del cerebro para evaluar el infarto cerebral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Nauheim, Alemania, 61231
        • Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff-Klinik GmbH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

63 años a 83 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Decisión del equipo cardíaco de que tanto TAVI como SAVR están médicamente justificados en base a

    • Estenosis degenerativa de la válvula aórtica:

      • Gradiente medio > 40 mmHg o
      • Velocidad del chorro > 40 m/s o
      • Superficie de la válvula aórtica < 1,0 cm²

    • Paciente muestra síntomas de estenosis aórtica

      • Clase funcional NYHA ≥ II o
      • Angina de pecho o
      • Síncope
    • Riesgo quirúrgico bajo a intermedio (STS: 2-6%)
    • Se puede implementar un acceso transfemoral o alternativo para TAVI
  2. El paciente ha aceptado por escrito participar en el estudio.
  3. El paciente es capaz de comprender la información del paciente y firmarla personalmente
  4. El paciente acepta someterse a SAVR si se produce la aleatorización en el grupo de control
  5. Preparación para examen MRT y pruebas neuropsicológicas después de 3 meses
  6. Pacientes de 65 a 85 años.
  7. Hablante nativo de alemán (ya que una prueba neuropsicológica depende del idioma)

Criterio de exclusión:

  1. Defectos congénitos de la válvula aórtica
  2. Enfermedad arterial coronaria clínicamente significativa no tratada o insuficiencia mitral o tricuspídea grave o estenosis mitral
  3. Cirugía cardíaca previa
  4. Intervención coronaria percutánea realizada en el mes anterior al estudio
  5. Inestabilidad hemodinámica que requiere soporte inotrópico o soporte circulatorio mecánico
  6. Accidente cerebrovascular isquémico o hemorragia intracraneal dentro del mes anterior al inicio del estudio
  7. Disfunción ventricular grave con fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 20% medida por ecocardiograma
  8. Miocardiopatía hipertrófica obstructiva o hipertrofia grave del tabique basal
  9. Detección ecocardiográfica de masa intracardíaca, trombo, vegetación o endocarditis
  10. Cualquier otra enfermedad aterosclerótica que se considere como contraindicación para la cirugía valvular aórtica aislada
  11. Enfermedad sintomática de la arteria carótida o vertebral
  12. Enfermedad neurológica o psiquiátrica existente (particularmente infarto cerebral, traumatismo craneoencefálico, depresión manifiesta o demencia) que pueda interferir con las pruebas neuropsicológicas.
  13. Contraindicaciones para el examen de resonancia magnética (p. marcapasos cardíaco, filtro de vena cava, claustrofobia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Implante transcatéter de válvula aórtica
Procedimiento: Implante transcatéter de válvula aórtica
Implante transcatéter de válvula aórtica
Comparador activo: Reemplazo quirúrgico de válvula aórtica
Procedimiento: Reemplazo quirúrgico de válvula aórtica
Reemplazo quirúrgico de válvula aórtica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con deterioro cognitivo posoperatorio a los 3 meses de la cirugía, definido como una disminución entre los exámenes preoperatorios y posoperatorios de una desviación estándar en al menos el 20 % de todos los parámetros neuropsicológicos objetivos
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la cirugía a 3 meses después de la cirugía
Los parámetros neuropsicológicos objetivos miden dominios cognitivos como la memoria inmediata, el recuerdo libre, la memoria de reconocimiento, la atención selectiva, la memoria de trabajo, la inhibición y la fluidez de palabras. Estos dominios cognitivos se medirán con los siguientes instrumentos: "Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest" (VLMT), "Trail Making Test A/B" (TMT), "Letter Number Span Test" (LNS), Block Tapping Test (BTT) , "Regensburger Wortflüssigkeits-Test" (RWT) y "Syndrom-Kurz Test" (SKT).
Inmediatamente antes de la cirugía a 3 meses después de la cirugía
Número de participantes con deterioro cognitivo posoperatorio en el momento del alta de la clínica de agudos, definido como una disminución entre los exámenes preoperatorios y posoperatorios de una desviación estándar medida con la "Evaluación cognitiva de Montreal"
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la cirugía hasta aproximadamente 1 semana después de la cirugía
La "Evaluación cognitiva de Montreal" (MOCA) es un procedimiento de detección de la función cognitiva general.
Inmediatamente antes de la cirugía hasta aproximadamente 1 semana después de la cirugía
Número de participantes con delirio postoperatorio durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos según la evaluación de la "Lista de verificación de detección de delirio en cuidados intensivos" (ICDSC)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía hasta aproximadamente 7 días después de la cirugía
El delirio postoperatorio se define como la aparición de al menos un episodio delirante durante una estancia en la unidad de cuidados intensivos. La "Lista de verificación de detección de delirio en cuidados intensivos" (ICDSC) registra los síntomas clínicos de conciencia, atención, orientación, alucinaciones, retraso psicomotor o agitación, habla y síntomas cambiantes al observar el comportamiento y hacer preguntas concretas al paciente.
Inmediatamente después de la cirugía hasta aproximadamente 7 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de las fallas cognitivas iniciales en la vida cotidiana a los 3 meses después de la cirugía según lo evaluado por el "Cuestionario de fallas cognitivas" (CFQ)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la cirugía a 3 meses después de la cirugía
El "Cuestionario de Fallas Cognitivas" (CFQ) mide la frecuencia de las fallas en la vida diaria en términos de memoria, atención, acción y percepción. Consta de 29 preguntas, que se responden en una escala Likert de 5 pasos. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Inmediatamente antes de la cirugía a 3 meses después de la cirugía
Cambio desde la calidad de vida relacionada con la salud inicial a los 3 meses después de la cirugía según la evaluación de la "Encuesta de salud de formato corto de 36 elementos" (SF36)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la cirugía a 3 meses después de la cirugía
La "Encuesta de salud de formato corto de 36 elementos" (SF36) incluye 36 preguntas que cubren 8 factores relacionados con la salud: vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepción general de la salud, función física, función emocional, función social y salud mental. . Se calcula una puntuación porcentual agregada para cada uno de los ocho factores. Las puntuaciones porcentuales van del 0% al 100%. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Inmediatamente antes de la cirugía a 3 meses después de la cirugía
Cambio de la ansiedad inicial a los 3 meses después de la cirugía según la evaluación de la "Escala de ansiedad y depresión hospitalaria" (HADS).
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la cirugía a 3 meses después de la cirugía
Con la “Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria” (HADS), se utilizará un instrumento que hace referencia a los aspectos psicológicos medulares de la depresión y la ansiedad. Cada escala contiene 7 preguntas a ser respondidas en una escala tipo Likert de 4 pasos por los propios pacientes. Después de invertir las preguntas negativas, las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Inmediatamente antes de la cirugía a 3 meses después de la cirugía
Cambio desde la depresión inicial a los 3 meses después de la cirugía según lo evaluado por la "Escala de ansiedad y depresión hospitalaria" (HADS).
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la cirugía a 3 meses después de la cirugía
Con la “Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria” (HADS), se utilizará un instrumento que hace referencia a los aspectos psicológicos medulares de la depresión y la ansiedad. Cada escala contiene 7 preguntas a ser respondidas en una escala tipo Likert de 4 pasos por los propios pacientes. Después de invertir las preguntas negativas, las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Inmediatamente antes de la cirugía a 3 meses después de la cirugía
Número de participantes con lesiones isquémicas agudas posoperatorias en el momento del alta de la clínica de agudos evaluadas mediante imágenes de resonancia magnética (IRM).
Periodo de tiempo: Una vez dentro del día 6 al 10 inmediatamente después de la cirugía
La resonancia magnética craneal se realizará con un escáner 3-T (Skyra; Siemens, Erlangen, Alemania). El protocolo de imágenes incluirá una secuencia de eco de espín turbo ponderada en T2, una secuencia de eco de espín turbo ponderada en T2 para fluidos oscuros, una secuencia FLASH ponderada en T1 y una secuencia de imágenes ecoplanar ponderada en difusión.
Una vez dentro del día 6 al 10 inmediatamente después de la cirugía
Número de participantes con microémbolos posoperatorios en el momento del alta de la clínica de agudos evaluados mediante imágenes de resonancia magnética (IRM).
Periodo de tiempo: Una vez dentro del día 6 al 10 inmediatamente después de la cirugía
La resonancia magnética craneal se realizará con un escáner 3-T (Skyra; Siemens, Erlangen, Alemania). El protocolo de imágenes incluirá una secuencia de eco de espín turbo ponderada en T2, una secuencia de eco de espín turbo ponderada en T2 para fluidos oscuros, una secuencia FLASH ponderada en T1 y una secuencia de imágenes ecoplanar ponderada en difusión.
Una vez dentro del día 6 al 10 inmediatamente después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Heart and Brain Research Group, Germany

Investigadores

  • Investigador principal: Marius Butz, Dipl.-Psych., Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff Clinic Bad Nauheim
  • Investigador principal: Tibo Gerriets, Prof.Dr.med., Department of Neurology, Gesundheitszentrum Wetterau
  • Investigador principal: Markus Schönburg, Prof.Dr.med., Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff Clinic Bad Nauheim
  • Investigador principal: Martin Jünemann, Dr.med.M.Sc., Clinic for Neurology, University Hospital Gießen
  • Investigador principal: Won-Keun Kim, Dr.med., Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff Clinic Bad Nauheim

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

19 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MC 68/2017

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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