CDX-301 和 CDX-1140 在可切除胰腺癌患者中的免疫学作用

纳入标准：

• 经组织学或细胞学证实可手术切除的胰腺导管腺癌，但不是腺鳞状/鳞状胰腺癌（由手术外科医生或肿瘤委员会确定）。 在过去 6 个月内曾接受过胰腺癌化疗且现在被认为可切除的患者也有资格参加该试验。
• 至少 18 岁。
• ECOG 体能状态 ≤ 1

• 正常的骨髓和器官功能定义如下：

  • 绝对中性粒细胞计数 ≥ 1,500 /cumm
  • 血小板 ≥ 100,000 /cumm
  • 血红蛋白 ≥ 9.0 克/分升
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 x IULN
  • 肌酐清除率 ≤ 1.5 x IULN 或肾小球滤过率 ≥ 60 mL/min
  • INR ≤ 1.5 x IULN，除非患者正在接受抗凝治疗，只要 INR 或 PTT 在预期使用抗凝剂的治疗范围内
  • aPTT ≤ 1.5 x IULN 除非患者正在接受抗凝治疗，只要 INR 或 PTT 在抗凝剂预期使用的治疗范围内
  • 白蛋白≥3.0mg/dL
• CDX-301 和 CDX-1140 对人类胎儿发育的影响尚不清楚。 出于这个原因，有生育能力的女性和男性必须同意在研究开始之前、研究参与期间以及任一研究的最后一剂后 3 个月内使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法、禁欲）药品。 如果女性在参与本研究期间怀孕或怀疑自己怀孕，或者在最后一次服用任一研究药物后 3 个月内，她必须立即通知她的主治医生。
• 能够理解并愿意签署 IRB 批准的书面知情同意文件（或合法授权代表的文件，如果适用）。

排除标准：

• 免疫缺陷，例如 HIV。
• 除了在注册前至少 2 年完成所有治疗且患者没有疾病证据的恶性肿瘤外，还有其他恶性肿瘤的病史。
• 目前正在接受任何其他研究药物或在计划的首次研究治疗剂量的 4 周或 5 个半衰期内接受任何其他研究药物。
• 在计划的第一剂研究治疗后 2 周内接受化疗。
• 归因于与 CDX-301 或 CDX-1140 或研究中使用的其他药物具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
• 被诊断为免疫缺陷或正在接受慢性全身性类固醇治疗（每天 10 毫克强的松，持续 > 1 个月，或等效药物）或任何其他形式的免疫抑制治疗，通常与化疗方案无关。
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常、免疫抑制、自身免疫性疾病或潜在的肺部疾病。
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、免疫抑制、自身免疫性疾病或潜在的肺部疾病。
• 在过去 2 年内患有需要全身治疗的自身免疫性疾病（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。 替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于治疗肾上腺或垂体功能不全等）不被视为全身治疗的一种形式。
• 已知的乙型肝炎病史（定义为乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 反应性）或已知的活动性丙型肝炎病毒（定义为检测到 HCV RNA [定性]）。
• 有需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎病史或目前患有肺炎。
• 有已知的活动性结核病史（结核杆菌）。
• 首次研究治疗前 28 天内进行过大手术。
• 怀孕和/或哺乳。 有生育能力的女性必须在进入研究后 14 天内进行阴性妊娠试验。
• 骨髓或实体器官移植史。
• 在首次接受研究治疗之前 12 个月内有心肌梗塞、脑血管意外、血栓形成或肺栓塞病史的患者被排除在本研究之外。
• Flt3 已知突变/扩增的患者