절제 가능한 췌장암 환자에서 CDX-301과 CDX-1140의 면역학적 효과

포함 기준:

• 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 외과적으로 절제 가능한 췌관 선암종이지만 선편평/편평 췌장암은 아닙니다(수술 외과의 또는 종양 보드에 의해 결정됨). 지난 6개월 이내에 이전에 췌장암에 대한 화학 요법을 받았고 현재 절제 가능한 것으로 간주되는 환자도 이 시험에 참가할 수 있습니다.
• 18세 이상.
• ECOG 수행 상태 ≤ 1

• 아래에 정의된 정상적인 골수 및 기관 기능:

  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/cumm
  • 혈소판 ≥ 100,000/cumm
  • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 x IULN
  • 크레아티닌 청소율 ≤ 1.5 x IULN 또는 사구체 여과율 ≥ 60mL/min
  • INR ≤ 1.5 x IULN, INR 또는 PTT가 의도된 항응고제 사용의 치료 범위 내에 있는 한 환자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한
  • INR 또는 PTT가 의도된 항응고제 사용의 치료 범위 내에 있는 한 환자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한 aPTT ≤ 1.5 x IULN
  • 알부민 ≥ 3.0mg/dL
• 발달중인 인간 태아에 대한 CDX-301 및 CDX-1140의 효과는 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 여성과 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 각 연구의 마지막 투여 후 3개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 피임 장벽 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 의약품. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 임신하거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• IRB 승인 서면 동의서(또는 해당되는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인의 동의서)를 이해하고 서명할 의지가 있음.

제외 기준:

• HIV와 같은 면역 결핍.
• 모든 치료가 등록 전 최소 2년 전에 완료되고 환자에게 질병의 증거가 없는 악성 종양을 제외한 다른 악성 종양의 병력.
• 현재 임의의 다른 시험용 제제를 받고 있거나 4주 이내에 또는 계획된 연구 치료제의 첫 번째 투여량의 5 반감기 이내에 다른 임의의 시험용 제제를 받은 적이 있습니다.
• 연구 치료의 계획된 첫 번째 용량으로부터 2주 이내에 화학 요법을 받았습니다.
• CDX-301 또는 CDX-1140 또는 연구에 사용된 다른 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 면역결핍 진단을 받았거나 만성 전신 스테로이드 요법(매일 10mg 프레드니손 또는 이와 동등한 1개월 초과) 또는 화학 요법과 일상적으로 관련되지 않은 다른 형태의 면역 억제 요법을 받고 있습니다.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 면역억제, 자가면역 상태 또는 근본적인 폐 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 진행 중이거나 활성 감염, 면역억제, 자가면역 상태 또는 근본적인 폐질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 지난 2년 이내에 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
• B형 간염의 알려진 병력(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성으로 정의됨) 또는 알려진 활동성 C형 간염 바이러스(HCV RNA[질적]가 검출됨으로 정의됨).
• 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 또는 현재 폐렴의 병력이 있습니다.
• 활동성 결핵(결핵균)의 알려진 병력이 있습니다.
• 첫 번째 연구 치료 전 28일 이내의 대수술.
• 임신 및/또는 모유 수유. 가임 여성은 연구 시작 14일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
• 골수 또는 고형 장기 이식의 병력.
• 연구 치료제의 첫 투여 전 12개월 이내에 심근경색, 뇌혈관 사고, 혈전증 또는 폐색전증 병력이 있는 환자는 이 연구에서 제외됩니다.
• Flt3에서 알려진 돌연변이/증폭이 있는 환자