- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04536077
Immunologiske virkninger af CDX-301 og CDX-1140 hos patienter med resektabel pancreascancer
18. februar 2024 opdateret af: Washington University School of Medicine
Test af de immunologiske virkninger af CDX-301 og CDX-1140 hos patienter med resektabel pancreascancer
Den centrale hypotese er, at tilføjelsen af CDX-301 til CDX-1140 radikalt forbedrer antitumorimmuniteten hos patienter med pancreas duktalt adenokarcinom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Roheena Z Panni, M.D.
- Telefonnummer: 314-362-7046
- E-mail: roheenazpanni@wustl.edu
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet kirurgisk resektabelt pancreas duktalt adenokarcinom, men ikke adenosquamous/squamous pancreas cancer (som bestemt af operationskirurg eller tumortavle). Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi for hans/hendes bugspytkirtelkræft inden for de seneste 6 måneder, og som nu anses for resecerbare, er også berettigede til dette forsøg.
- Mindst 18 år.
- ECOG-ydeevnestatus ≤ 1
Normal knoglemarv og organfunktion som defineret nedenfor:
- Absolut neutrofiltal ≥ 1.500 /cumm
- Blodplader ≥ 100.000 /cumm
- Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x IULN
- Kreatininclearance ≤ 1,5 x IULN eller glomerulær filtrationshastighed på ≥ 60 ml/min.
- INR ≤ 1,5 x IULN, medmindre patienten får antikoagulantbehandling, så længe INR eller PTT er inden for det terapeutiske område af den tilsigtede brug af antikoagulantia
- aPTT ≤ 1,5 x IULN, medmindre patienten får antikoagulantbehandling, så længe INR eller PTT er inden for det terapeutiske område af den tilsigtede brug af antikoagulantia
- Albumin ≥ 3,0 mg/dL
- Virkningerne af CDX-301 og CDX-1140 på det udviklende menneskelige foster er ukendte. Af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention, afholdenhed) før studiestart, så længe undersøgelsesdeltagelsen varer, og i 3 måneder efter den sidste dosis af begge undersøgelser medicin. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse eller i 3 måneder efter den sidste dosis af et af undersøgelseslægemidlerne, skal hun straks informere sin behandlende læge.
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument (eller et dokument fra en juridisk autoriseret repræsentant, hvis det er relevant).
Ekskluderingskriterier:
- Immundefekter såsom HIV.
- En anamnese med anden malignitet med undtagelse af maligniteter, for hvilke al behandling var afsluttet mindst 2 år før registrering, og patienten ikke har tegn på sygdom.
- Modtager i øjeblikket andre forsøgsmidler eller har modtaget andre forsøgsmidler inden for 4 uger eller 5 halveringstider efter den planlagte første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
- Modtagelse af kemoterapi inden for 2 uger efter planlagt første dosis af undersøgelsesbehandling.
- En historie med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som CDX-301 eller CDX-1140 eller andre midler anvendt i undersøgelsen.
- Har en diagnose af immundefekt eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i > 1 måned på 10 mg prednison dagligt eller tilsvarende) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi, der ikke rutinemæssigt er forbundet med kemoterapeutisk regime.
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, immunsuppression, autoimmune tilstande eller underliggende lungesygdom.
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, immunsuppression, autoimmune tilstande eller underliggende lungesygdom.
- Har en autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling inden for de seneste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler). Substitutionsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsufficiens osv.) betragtes ikke som en form for systemisk behandling.
- Kendt historie med hepatitis B (defineret som hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] reaktivt) eller kendt aktiv hepatitis C-virus (defineret som HCV RNA [kvalitativ] er påvist).
- Har en historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis, der krævede steroider eller aktuel pneumonitis.
- Har en kendt historie med aktiv TB (bacillus tuberculosis).
- Større operation inden for 28 dage før den første undersøgelsesbehandling.
- Gravid og/eller ammende. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 14 dage efter studiestart.
- Anamnese med knoglemarv eller solid organtransplantation.
- Patienter med en anamnese med myokardieinfarkt, cerebral vaskulær ulykke, trombose eller lungeemboli inden for 12 måneder før den første dosis af undersøgelsesbehandling er udelukket fra denne undersøgelse.
- Patienter med kendte mutationer/amplifikationer i Flt3
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: CDX-1140 Monoterapi
Patienter, der er randomiseret til CDX-1140 monoterapi-armen, vil modtage en enkelt IV-infusion i en dosis på 1,5 mg/kg, med operation til at følge 7-12 dage efter administration af CDX-1140.
|
Lægemidlet vil blive leveret gratis af Celldex
Ved screening; før første terapeutiske dosis af CDX-1140 på dagen for infusionen; og på operationstidspunktet
|
Eksperimentel: CDX-1140 + CDX-301
Patienter randomiseret til CDX-301 + CDX-1140-armen vil modtage CDX-301 ved 75 mcg/kg/dag som en subkutan injektion hver dag i 5 dage (dage 1-5) med CDX-1140 IV ved 1,5 mg/kg på Dag 8 +/-1 dag.
Kirurgi vil være 7-12 dage efter administration af CDX-1140.
|
Lægemidlet vil blive leveret gratis af Celldex
Ved screening; før første terapeutiske dosis af CDX-1140 på dagen for infusionen; og på operationstidspunktet
Lægemidlet vil blive leveret gratis af Celldex
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Mængden af intratumorale konventionelle dendritiske celler (cDC'er)
Tidsramme: På tidspunktet for operationen (estimeret til at være mellem dag 8 og dag 20)
|
På tidspunktet for operationen (estimeret til at være mellem dag 8 og dag 20)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roheena Z Panni, M.D., Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
21. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2020
Først opslået (Faktiske)
2. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202011125
- 1R01CA262506 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaHolland
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKræft i bugspytkirtlen | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaDet Forenede Kongerige
-
Andrei IagaruIkke længere tilgængeligCarcinoide tumorer | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andre neuroendokrine tumorerForenede Stater
Kliniske forsøg med CDX-1140
-
HiberCell, Inc.Celldex TherapeuticsAfsluttetMetastatisk bugspytkirteladenokarcinomForenede Stater
-
Celldex TherapeuticsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Follikulært lymfom | Nyrecellekarcinom | Brystkræft | Hoved- og halskræft | Mavekræft | Kolorektal cancer | Spiserørskræft | Adenocarcinom i bugspytkirtlen | Livmoderhalskræft | Æggelederkræft | Mantelcellelymfom | Marginal zone lymfom | Lymfoplasmacytisk lymfom | Non-Hodgkin lymfom | Cholangiocarcinom | Ikke-småcellet... og andre forholdForenede Stater
-
Albert Einstein College of MedicineCelldex TherapeuticsAfsluttetLungekræft | Ikke småcellet lungekræftForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaRekrutteringBlødt vævssarkom | Anatomisk fase IV brystkræft AJCC v8 | Prognostisk fase IV brystkræft AJCC v8 | Metastatisk melanom | Merkel cellekarcinom | Uoperabelt melanom | Brystkarcinom, der ikke kan opløses | Knoglesarkom | Sarkom, blødt væv | Metastatisk brystkarcinom | Kutant planocellulært karcinom | KnoglesarkomForenede Stater
-
Providence Health & ServicesAktiv, ikke rekrutterendeMaligne epitheliale neoplasmerForenede Stater
-
Providence Health & ServicesCelldex TherapeuticsTilmelding efter invitationPersonlig TCR-T: Undersøgelse af adoptivt overførte T-cellereceptor genmanipulerede T-celler (TCR-T)Maligne epitheliale neoplasmerForenede Stater
-
Alkermes, Inc.Afsluttet
-
University of Texas Southwestern Medical CenterGateway for Cancer Research; Celldex TherapeuticsRekrutteringMetastatisk tredobbelt negativ brystkræftForenede Stater
-
TargetCancer FoundationFoundation MedicineRekrutteringCholangiocarcinom | Kræft på ukendt primært sted | Sjældne kræftformerForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalIkke rekrutterer endnuAtletiske skader | Eksematiske hudsygdomme | Skin Avulsion