A CDX-301 és CDX-1140 immunológiai hatásai reszekálható hasnyálmirigyrákos betegekben

Bevételi kritériumok:

• Szövettani vagy citológiailag igazolt sebészileg reszekálható hasnyálmirigy ductalis adenocarcinoma, de nem adenosquamosus/laphám hasnyálmirigyrák (amelyet a műtéti sebész vagy a tumortábla határoz meg). Azok a betegek, akik korábban hasnyálmirigyrákja miatt kemoterápiában részesültek az elmúlt 6 hónapban, és akiket ma már reszekálhatónak ítéltek, szintén jogosultak ebbe a vizsgálatba.
• Legalább 18 éves.
• ECOG teljesítmény állapota ≤ 1

• Normál csontvelő- és szervműködés az alábbiak szerint:

  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/cumm
  • Vérlemezkék ≥ 100 000/cumm
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x IULN
  • Kreatinin-clearance ≤ 1,5 x IULN vagy glomeruláris filtrációs sebesség ≥ 60 ml/perc
  • INR ≤ 1,5 x IULN, kivéve, ha a beteg véralvadásgátló kezelést kap, amíg az INR vagy a PTT az antikoagulánsok tervezett alkalmazásának terápiás tartományán belül van
  • aPTT ≤ 1,5 x IULN, kivéve, ha a beteg véralvadásgátló kezelést kap, amíg az INR vagy a PTT az antikoagulánsok tervezett alkalmazásának terápiás tartományán belül van
  • Albumin ≥ 3,0 mg/dl
• A CDX-301 és CDX-1140 hatása a fejlődő emberi magzatra nem ismert. Emiatt a fogamzóképes korban lévő nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy megfelelő fogamzásgátlást (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer, absztinencia) alkalmaznak a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt, valamint bármelyik vizsgálat utolsó adagját követően 3 hónapig. drog. Ha egy nő teherbe esik, vagy azt gyanítja, hogy terhes a vizsgálatban való részvétel során, vagy a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 3 hónapig, azonnal értesítenie kell kezelőorvosát.
• Képes megérteni és aláírni az IRB által jóváhagyott írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot (vagy a törvényesen meghatalmazott képviselőjét, ha van ilyen).

Kizárási kritériumok:

• Immunhiányok, például HIV.
• Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében, kivéve azokat a rosszindulatú daganatokat, amelyeknél az összes kezelést legalább 2 évvel a regisztráció előtt befejezték, és a betegnél nincs betegségre utaló jel.
• Jelenleg bármilyen más vizsgálati szert kapott, vagy kapott bármilyen más vizsgálati szert a vizsgálati kezelés tervezett első dózisától számított 4 héten belül vagy 5 felezési időn belül.
• A kemoterápia átvétele a vizsgálati kezelés tervezett első adagját követő 2 héten belül.
• Az anamnézisben szereplő allergiás reakciók a CDX-301-hez vagy CDX-1140-hez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek vagy a vizsgálatban használt egyéb anyagoknak tulajdoníthatók.
• Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy krónikus szisztémás szteroid terápiát kap (> 1 hónapig napi 10 mg prednizon vagy azzal egyenértékű), vagy bármilyen más immunszuppresszív terápia, amely rutinszerűen nem kapcsolódik kemoterápiás kezeléshez.
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart, az immunszuppressziót, az autoimmun állapotokat vagy a mögöttes tüdőbetegséget.
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, az immunszuppressziót, az autoimmun állapotokat vagy a mögöttes tüdőbetegséget.
• Szisztémás kezelést igénylő autoimmun betegsége van az elmúlt 2 évben (azaz betegségmódosító szerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása miatt). A helyettesítő terápia (pl. tiroxin, inzulin vagy fiziológiás kortikoszteroid helyettesítő terápia mellékvese- vagy agyalapi mirigy-elégtelenség esetén stb.) nem tekinthető a szisztémás kezelés egyik formájának.
• Ismert hepatitis B (a definíció szerint hepatitis B felületi antigén [HBsAg] reaktív) vagy ismerten aktív hepatitis C vírus (a HCV RNS [minőségi] kimutatásaként van meghatározva).
• Korábban (nem fertőző) tüdőgyulladása volt, amely szteroid kezelést igényelt, vagy jelenlegi tüdőgyulladása volt.
• Ismert aktív tbc-je (bacillus tuberculosis).
• Nagy műtét az első vizsgálati kezelést megelőző 28 napon belül.
• Terhes és/vagy szoptató. A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálatba való belépéstől számított 14 napon belül.
• Csontvelő vagy szilárd szervátültetés anamnézisében.
• Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében szívinfarktus, agyi érkatasztrófa, trombózis vagy tüdőembólia szerepelt a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 12 hónapon belül, kizárásra kerültek ebből a vizsgálatból.
• Az Flt3-ban ismert mutációkkal/amplifikációkkal rendelkező betegek