- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04536077
Effetti immunologici di CDX-301 e CDX-1140 in pazienti con carcinoma pancreatico resecabile
18 febbraio 2024 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Testare gli effetti immunologici di CDX-301 e CDX-1140 in pazienti con carcinoma pancreatico resecabile
L'ipotesi centrale è che l'aggiunta di CDX-301 a CDX-1140 migliori radicalmente l'immunità antitumorale nei pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Roheena Z Panni, M.D.
- Numero di telefono: 314-362-7046
- Email: roheenazpanni@wustl.edu
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma duttale pancreatico resecabile chirurgicamente confermato istologicamente o citologicamente, ma non tumori del pancreas adenosquamoso/squamoso (come determinato dal chirurgo operativo o dalla commissione tumori). Anche i pazienti che hanno ricevuto in precedenza la chemioterapia per il cancro del pancreas negli ultimi 6 mesi e che ora sono ritenuti resecabili possono partecipare a questo studio.
- Almeno 18 anni di età.
- Performance status ECOG ≤ 1
Normale funzione del midollo osseo e degli organi come definito di seguito:
- Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/cumm
- Piastrine ≥ 100.000/cumm
- Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x IULN
- Clearance della creatinina ≤ 1,5 x IULN o velocità di filtrazione glomerulare ≥ 60 mL/min
- INR ≤ 1,5 x IULN a meno che il paziente non stia ricevendo una terapia anticoagulante purché INR o PTT rientrino nell'intervallo terapeutico dell'uso previsto di anticoagulanti
- aPTT ≤ 1,5 x IULN a meno che il paziente non stia ricevendo una terapia anticoagulante purché INR o PTT rientrino nell'intervallo terapeutico dell'uso previsto di anticoagulanti
- Albumina ≥ 3,0 mg/dL
- Gli effetti di CDX-301 e CDX-1140 sul feto umano in via di sviluppo sono sconosciuti. Per questo motivo, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera, astinenza) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose di entrambi gli studi droga. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio o per 3 mesi dopo l'ultima dose di uno dei due farmaci in studio, deve informare immediatamente il suo medico curante.
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB (o quello di un rappresentante legalmente autorizzato, se applicabile).
Criteri di esclusione:
- Deficienze immunitarie come l'HIV.
- Una storia di altri tumori maligni ad eccezione dei tumori maligni per i quali tutto il trattamento è stato completato almeno 2 anni prima della registrazione e il paziente non ha evidenza di malattia.
- Attualmente riceve altri agenti sperimentali o ha ricevuto altri agenti sperimentali entro 4 settimane o 5 emivite della prima dose pianificata del trattamento in studio.
- Ricezione di chemioterapia entro 2 settimane dalla prima dose pianificata del trattamento in studio.
- Una storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a CDX-301 o CDX-1140 o altri agenti utilizzati nello studio.
- - Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica (per> 1 mese di 10 mg di prednisone al giorno o equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva non associata di routine al regime chemioterapico.
- Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, immunosoppressione, condizioni autoimmuni o malattia polmonare sottostante.
- Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, immunosoppressione, condizioni autoimmuni o malattie polmonari sottostanti.
- Ha una malattia autoimmune che richiede un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (cioè con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori). La terapia sostitutiva (ad es. tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per insufficienza surrenalica o ipofisaria, ecc.) non è considerata una forma di trattamento sistemico.
- Storia nota di epatite B (definita come antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] reattivo) o virus dell'epatite C attivo noto (definito come HCV RNA [qualitativo] rilevato).
- Ha una storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o polmonite in corso.
- Ha una storia nota di tubercolosi attiva (bacillus tuberculosis).
- Chirurgia maggiore entro 28 giorni prima del primo trattamento in studio.
- Gravidanza e/o allattamento. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 14 giorni dall'ingresso nello studio.
- Storia di midollo osseo o trapianto di organi solidi.
- I pazienti con una storia di infarto del miocardio, accidente vascolare cerebrale, trombosi o embolia polmonare nei 12 mesi precedenti la prima dose del trattamento in studio sono esclusi da questo studio.
- Pazienti con mutazioni/amplificazioni note in Flt3
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: CDX-1140 Monoterapia
I pazienti randomizzati al braccio in monoterapia con CDX-1140 riceveranno una singola infusione endovenosa alla dose di 1,5 mg/kg, seguita da un intervento chirurgico 7-12 giorni dopo la somministrazione di CDX-1140.
|
Il farmaco sarà fornito gratuitamente da Celldex
Alla proiezione; prima della prima dose terapeutica di CDX-1140, il giorno dell'infusione; e al momento dell'intervento
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Sperimentale: CDX-1140 + CDX-301
I pazienti randomizzati al braccio CDX-301 + CDX-1140 riceveranno CDX-301 a 75 mcg/kg/giorno come iniezione sottocutanea ogni giorno per 5 giorni (giorni 1-5) con CDX-1140 IV a 1,5 mg/kg su Giorno 8 +/-1 giorno.
La chirurgia avverrà 7-12 giorni dopo la somministrazione di CDX-1140.
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Il farmaco sarà fornito gratuitamente da Celldex
Alla proiezione; prima della prima dose terapeutica di CDX-1140, il giorno dell'infusione; e al momento dell'intervento
Il farmaco sarà fornito gratuitamente da Celldex
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Quantità di cellule dendritiche convenzionali intratumorali (cDC)
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento (stimato tra il giorno 8 e il giorno 20)
|
Al momento dell'intervento (stimato tra il giorno 8 e il giorno 20)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Roheena Z Panni, M.D., Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
21 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
21 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
2 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202011125
- 1R01CA262506 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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