- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04536077
Immunologiczne działanie CDX-301 i CDX-1140 u pacjentów z rakiem trzustki podlegających resekcji
18 lutego 2024 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Testowanie działania immunologicznego CDX-301 i CDX-1140 u pacjentów z rakiem trzustki podlegających resekcji
Główną hipotezą jest to, że dodanie CDX-301 do CDX-1140 radykalnie poprawia odporność przeciwnowotworową u pacjentów z gruczolakorakiem przewodowym trzustki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie chirurgicznie resekcyjny gruczolakorak przewodowy trzustki, ale nie raki gruczołowo-płaskonabłonkowe trzustki (określone przez chirurga operującego lub komisję onkologiczną). Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali chemioterapię z powodu raka trzustki w ciągu ostatnich 6 miesięcy i którzy są teraz uznani za kwalifikujących się do resekcji, również kwalifikują się do tego badania.
- Co najmniej 18 lat.
- Stan sprawności ECOG ≤ 1
Prawidłowa czynność szpiku kostnego i narządów, jak zdefiniowano poniżej:
- Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/cumm
- Płytki krwi ≥ 100 000 /cumm
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x IULN
- Klirens kreatyniny ≤ 1,5 x IULN lub wskaźnik przesączania kłębuszkowego ≥ 60 ml/min
- INR ≤ 1,5 x IULN, chyba że pacjent otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe, o ile INR lub PTT mieści się w zakresie terapeutycznym zamierzonego stosowania antykoagulantów
- aPTT ≤ 1,5 x IULN, chyba że pacjent otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe, o ile INR lub PTT mieści się w zakresie terapeutycznym zamierzonego stosowania antykoagulantów
- Albumina ≥ 3,0 mg/dl
- Wpływ CDX-301 i CDX-1140 na rozwijający się ludzki płód jest nieznany. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody kontroli urodzeń, abstynencji) przed włączeniem do badania, w czasie trwania udziału w badaniu i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki któregokolwiek z badań narkotyk. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu lub przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki któregokolwiek z badanych leków, musi natychmiast poinformować swojego lekarza prowadzącego.
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody (lub dokumentu prawnego upoważnionego przedstawiciela, jeśli dotyczy).
Kryteria wyłączenia:
- Niedobory odporności, takie jak HIV.
- Historia innego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nowotworów złośliwych, w przypadku których całe leczenie zostało zakończone co najmniej 2 lata przed rejestracją, a pacjent nie ma objawów choroby.
- Obecnie otrzymuje jakiekolwiek inne badane środki lub otrzymał jakiekolwiek inne badane środki w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania od planowanej pierwszej dawki badanego leku.
- Otrzymanie chemioterapii w ciągu 2 tygodni od planowanej pierwszej dawki badanego leku.
- Historia reakcji alergicznych przypisywana związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do CDX-301 lub CDX-1140 lub innych środków stosowanych w badaniu.
- Ma rozpoznany niedobór odporności lub jest poddawany przewlekłej ogólnoustrojowej terapii steroidowej (przez ponad 1 miesiąc w dawce 10 mg prednizonu na dobę lub równoważnej) lub jakiejkolwiek innej formie terapii immunosupresyjnej, która nie jest rutynowo związana ze schematem chemioterapii.
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, immunosupresja, choroby autoimmunologiczne lub podstawowa choroba płuc.
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, immunosupresja, choroby autoimmunologiczne lub podstawowa choroba płuc.
- Ma chorobę autoimmunologiczną wymagającą leczenia systemowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. z zastosowaniem leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych). Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki itp.) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego.
- Znana historia wirusowego zapalenia wątroby typu B (definiowana jako reaktywny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg]) lub znany aktywny wirus zapalenia wątroby typu C (definiowany jako wykryty HCV RNA [jakościowo]).
- Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub obecne zapalenie płuc.
- Ma znaną historię aktywnej gruźlicy (bacillus tuberculosis).
- Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni przed pierwszym badanym zabiegiem.
- Ciąża i/lub karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania.
- Historia przeszczepu szpiku kostnego lub narządu miąższowego.
- Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego, incydentem naczyniowym mózgu, zakrzepicą lub zatorem płucnym w wywiadzie w ciągu 12 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku są wykluczeni z tego badania.
- Pacjenci ze znanymi mutacjami/amplifikacjami w Flt3
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: CDX-1140 Monoterapia
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej monoterapię CDX-1140 otrzymają pojedynczą infuzję dożylną w dawce 1,5 mg/kg, a operacja zostanie przeprowadzona 7-12 dni po podaniu CDX-1140.
|
Lek będzie dostarczany bezpłatnie przez firmę Celldex
Na pokazie; przed pierwszą dawką terapeutyczną CDX-1140, w dniu wlewu; i w czasie zabiegu
|
Eksperymentalny: CDX-1140 + CDX-301
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej CDX-301 + CDX-1140 będą otrzymywać CDX-301 w dawce 75 μg/kg mc./dobę we wstrzyknięciu podskórnym codziennie przez 5 dni (dni 1-5) z CDX-1140 dożylnie w dawce 1,5 mg/kg mc. Dzień 8 +/-1 dzień.
Operacja odbędzie się 7-12 dni po podaniu CDX-1140.
|
Lek będzie dostarczany bezpłatnie przez firmę Celldex
Na pokazie; przed pierwszą dawką terapeutyczną CDX-1140, w dniu wlewu; i w czasie zabiegu
Lek będzie dostarczany bezpłatnie przez firmę Celldex
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ilość konwencjonalnych komórek dendrytycznych (cDC) wewnątrz guza
Ramy czasowe: W czasie operacji (szacunkowo między dniem 8 a dniem 20)
|
W czasie operacji (szacunkowo między dniem 8 a dniem 20)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Roheena Z Panni, M.D., Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202011125
- 1R01CA262506 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak trzustki
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na CDX-1140
-
HiberCell, Inc.Celldex TherapeuticsZakończony
-
Celldex TherapeuticsMerck Sharp & Dohme LLCZakończonyCzerniak | Chłoniak grudkowy | Rak nerkowokomórkowy | Rak piersi | Rak Głowy i Szyi | Rak żołądka | Rak jelita grubego | Rak przełyku | Gruczolakorak trzustki | Rak jajnika | Rak jajowodu | Chłoniak z komórek płaszcza | Chłoniak strefy brzeżnej | Chłoniak limfoplazmocytowy | Chłoniak nieziarniczy | Rak dróg żółciowych | Niedrobnokomórkowego... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Albert Einstein College of MedicineCelldex TherapeuticsZakończonyRak płuc | Niedrobnokomórkowego raka płucaStany Zjednoczone
-
Providence Health & ServicesAktywny, nie rekrutującyZłośliwe nowotwory nabłonkoweStany Zjednoczone
-
Providence Health & ServicesCelldex TherapeuticsRejestracja na zaproszenieZłośliwe nowotwory nabłonkoweStany Zjednoczone
-
University of Texas Southwestern Medical CenterGateway for Cancer Research; Celldex TherapeuticsRekrutacyjnyPotrójnie ujemny rak piersi z przerzutamiStany Zjednoczone
-
Alkermes, Inc.Zakończony
-
University of Southern CaliforniaRekrutacyjnyMięsak tkanek miękkich | Anatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Czerniak przerzutowy | Rak z komórek Merkla | Nieoperacyjny czerniak | Nieoperacyjny rak piersi | Mięsak kości | Mięsak, tkanki miękkiej | Przerzutowy rak piersi | Rak płaskonabłonkowy skóry | Mięsak...Stany Zjednoczone
-
TargetCancer FoundationFoundation MedicineRekrutacyjnyRak dróg żółciowych | Rak o nieznanym miejscu pierwotnym | Rzadkie nowotworyStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyRak przewodu zółciowego | Rak dróg żółciowych | Rak dróg żółciowychStany Zjednoczone