CDX-301:n ja CDX-1140:n immunologiset vaikutukset leikattavissa olevissa haimasyöpäpotilaissa

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kirurgisesti resekoitava haimatiehyen adenokarsinooma, mutta ei adenosquamous/squamous haimasyöpiä (leikkauskirurgin tai kasvainlautakunnan määrittämänä). Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa haimasyöpäänsä viimeisten 6 kuukauden aikana ja joiden katsotaan nyt olevan resekoitavissa, ovat myös oikeutettuja tähän tutkimukseen.
• Vähintään 18-vuotias.
• ECOG-suorituskykytila ​​≤ 1

• Normaali luuytimen ja elinten toiminta, kuten alla on määritelty:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/cumm
  • Verihiutaleet ≥ 100 000/cumm
  • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x IULN
  • Kreatiniinipuhdistuma ≤ 1,5 x IULN tai glomerulussuodatusnopeus ≥ 60 ml/min
  • INR ≤ 1,5 x IULN, ellei potilas saa antikoagulanttihoitoa niin kauan kuin INR tai PTT on antikoagulanttien suunnitellun käytön terapeuttisella alueella
  • aPTT ≤ 1,5 x IULN, ellei potilas saa antikoagulanttihoitoa niin kauan kuin INR tai PTT on antikoagulanttien aiotun käytön terapeuttisella alueella
  • Albumiini ≥ 3,0 mg/dl
• CDX-301:n ja CDX-1140:n vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, abstinenssi) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 3 kuukauden ajan kumman tahansa tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen. huume. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen tai 3 kuukauden ajan jommankumman tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen, hänen on ilmoitettava asiasta välittömästi hoitavalle lääkärilleen.
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja (tai laillisesti valtuutetun edustajan asiakirja, jos sellainen on).

Poissulkemiskriteerit:

• Immuunivaje, kuten HIV.
• Anamneesi muita pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta pahanlaatuisia kasvaimia, joiden hoito on saatettu loppuun vähintään 2 vuotta ennen rekisteröintiä ja potilaalla ei ole merkkejä sairaudesta.
• Tällä hetkellä saa muita tutkittavia aineita tai on saanut muita tutkittavia aineita 4 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa suunnitellusta ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
• Kemoterapian vastaanottaminen 2 viikon sisällä suunnitellusta ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin CDX-301 tai CDX-1140 tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet.
• Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa (> 1 kuukauden ajan 10 mg prednisonia päivässä tai vastaavaa) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa, jota ei rutiininomaisesti liity kemoterapeuttiseen hoitoon.
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, immunosuppressio, autoimmuunisairaudet tai taustalla oleva keuhkosairaus.
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, immunosuppressio, autoimmuunisairaudet tai taustalla oleva keuhkosairaus.
• Hänellä on autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä). Korvaushoitoa (esim. tyroksiini-, insuliini- tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisen hoidon muotona.
• Tunnettu hepatiitti B:n (määritelty hepatiitti B:n pinta-antigeeniksi [HBsAg] reaktiiviseksi) tai tunnettu aktiivinen hepatiitti C -virus (määritelty HCV RNA:ksi [laadullinen] on havaittu).
• Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja tai nykyinen keuhkotulehdus.
• Hänellä on tiedossa aktiivinen tuberkuloosi (bacillus tuberculosis).
• Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
• Raskaana oleva ja/tai imettävä. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 14 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
• Luuytimen tai kiinteän elimen siirto historiassa.
• Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti, aivoverisuonionnettomuus, tromboosi tai keuhkoembolia 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
• Potilaat, joilla on tunnettuja mutaatioita/amplifikaatioita Flt3:ssa